Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myocet® u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem złośliwym niezwiązanym z pniem mózgu (MYOCET)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Celem tego badania jest określenie toksyczności i tolerancji preparatu Myocet® u dzieci i młodzieży z glejakiem złośliwym opornym na leczenie lub w fazie nawrotu, przy dawce zmniejszonej o 20% dawki zalecanej dla dorosłych i dawki zalecanej dla dorosłych, podawanych w pojedynczej dawce w 1-godzinnej perfuzji co 21 dni.

Inne cele to określenie zalecanej dawki preparatu Myocet i ocena odpowiedzi na lek. Zbadana zostanie również farmakokinetyka doksorubicyny (w postaci wolnej i kapsułkowanej) oraz jej metabolitu doksorubicynolu w ciągu 72 godzin po podaniu preparatu Myocet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave-Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii po radioterapii
  • Pacjenci z glejakiem stopnia III lub IV (WHO), niezlokalizowanym w pniu mózgu
  • Guz mierzalny za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Brak innych towarzyszących terapii przeciwnowotworowych
  • Brak chemioterapii przez 4 tygodnie; 6 tygodni, jeśli nitrozomocznik
  • Dobry ogólny stan zdrowia i odżywienia według skali NCI-CTC (wersja 3) (załącznik 6)
  • Wynik Lansky'ego > 50% lub Karnofsky'ego > 50 u dzieci w wieku powyżej 12 lat
  • Brak toksyczności narządowej (stopień > 2 według kryteriów NCI-CTC (wersja 3)
  • Hematologia: liczba neutrofili wielojądrzastych > 1,0 x 109/l
  • Hematologia: liczba płytek krwi > 100 x 109/l
  • Czynność wątroby: bilirubinemia < 1,5 wartości prawidłowej
  • Czynność wątroby: poziomy ASAT i ALAT < 2,5 wartości prawidłowych
  • Czynność wątroby: poziom protrombiny > 70%
  • Czynność wątroby: fibrynogen > 1,5 g/l
  • Czynność nerek: kreatynemia < 1,5 wartości normalnej/wiek
  • Czynność serca: EF > 60% i/lub SF > 30%
  • Podpis świadomej zgody przez pacjenta, jeśli jest nastolatkiem, przez 2 rodziców lub opiekuna prawnego, jeśli jest niepełnoletnim pacjentem
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym stosowanie metody antykoncepcji jest obowiązkowe. Ta antykoncepcja musi być kontynuowana przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia preparatem Myocet
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego (test betahCG)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z kryteriami kwalifikowalności
  • Ciężka lub zagrażająca życiu infekcja
  • Niekontrolowane rozwijające się lub objawowe nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Historia leczenia Myocetem, ale pacjenci mogą być leczeni antracyklinami, jeśli czynność serca jest prawidłowa
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na premiksy lub na jedną z substancji pomocniczych
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MYOCET
Podaje się 2 dawki doksorubicyny w dawce 60 mg/m²/dobę lub 75 mg/m²/dobę w pojedynczej dawce w 1-godzinnej perfuzji co 21 dni. Podaje się maksymalnie 6 zabiegów na pacjenta.
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • MYOCET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Skala NCI-CTC, wersja 3, załącznik 6
Od 21 dnia po podaniu
Zmiany stanu neurologicznego związane z guzem (niedobór ruchowy, deficyt czucia, ubytek par nerwów czaszkowych, zespół móżdżkowy, ubytek kręgowo-podstawny, zespół układu piramidowego) oceniane w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Pełna morfologia krwi (w tym płytki krwi)
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu od dnia 0
2 razy w tygodniu od dnia 0
Pomiar ALAT/ASAT
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Badanie bilirubiny
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Test protrombiny
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Pomiar fibryny
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Test czasu częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Badanie krwi kreatyniny
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Analiza składu elektrolitów krwi
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Analiza mocznika we krwi
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Analiza glikemii
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Analiza kalcemii
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Analiza protydemii
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Normalność EKG
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu
Echokardiografia z analizą frakcji wyrzutowej i skracania komór
Ramy czasowe: Od 21 dnia po podaniu
Od 21 dnia po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar początkowych guzów za pomocą MRI
Ramy czasowe: od dnia 42, po każdych 2 zabiegach
od dnia 42, po każdych 2 zabiegach
Działanie przeciwnowotworowe (kryteria radiologiczne protokołu SIOP)
Ramy czasowe: od dnia 42, po każdych 2 zabiegach
od dnia 42, po każdych 2 zabiegach
Pomiar w osoczu wolnej doksorubicyny
Ramy czasowe: 0, 2, 5, 11, 47, 71 godzin po pierwszej dawce
0, 2, 5, 11, 47, 71 godzin po pierwszej dawce
Pomiar osocza kapsułkowanej doksorubicyny
Ramy czasowe: 0, 2, 5, 11, 47, 71 godzin po pierwszej dawce
0, 2, 5, 11, 47, 71 godzin po pierwszej dawce
Pomiar doksorubicynolu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 2, 5, 11, 47, 71 godzin po pierwszej dawce
0, 2, 5, 11, 47, 71 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-017803-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj