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Myocet® bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem malignem Gliom außerhalb des Hirnstamms (MYOCET)

5. August 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Toxizität und Verträglichkeit von Myocet® bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärem oder rezidivierendem malignen Gliom mit einer um 20 % verringerten Dosis der für Erwachsene empfohlenen Dosis und einer für Erwachsene empfohlenen Dosis, verabreicht als Einzeldosis in 1-stündiger Perfusion alle 21 Tage.

Andere Zwecke sind die Bestimmung der empfohlenen Myocet-Dosis und die Beurteilung des Ansprechens auf das Arzneimittel. Die Pharmakokinetik von Doxorubicin (freie und verkapselte Form) und seines Metaboliten Doxorubicinol während 72 Stunden nach der Verabreichung von Myocet wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave-Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Strahlentherapie mindestens einen Chemotherapiezyklus erhalten haben
  • Patienten mit Gliom Grad III oder IV (WHO), das nicht im Hirnstamm lokalisiert ist
  • Tumor messbar mit Magnetresonanztomographie
  • Fehlen anderer gleichzeitiger Krebsbehandlungen
  • Keine Chemotherapie für 4 Wochen; 6 Wochen bei Nitrosoharnstoff
  • Guter allgemeiner Gesundheits- und Ernährungszustand nach NCI-CTC-Skala (Version 3) (Anlage 6)
  • Lansky-Score > 50 % oder Karnofsky > 50 bei Kindern über 12 Jahren
  • Keine Organtoxizität (Grad > 2 gemäß NCI-CTC-Kriterien (Version 3)
  • Hämatologie: Polynukleäre Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l
  • Hämatologie: Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
  • Leberfunktion: Bilirubinämie < 1,5 Normalwert
  • Leberfunktion: ASAT- und ALAT-Spiegel < 2,5 Normalwerte
  • Leberfunktion: Prothrombinspiegel > 70 %
  • Leberfunktion: Fibrinogen > 1,5 g/l
  • Nierenfunktion: Kreatinämie < 1,5 Normalwert/Alter
  • Herzfunktion: EF > 60 % und/oder SF > 30 %
  • Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten bei Jugendlichen, von 2 Elternteilen oder Erziehungsberechtigten bei minderjährigen Patienten
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist eine Verhütungsmethode obligatorisch. Diese Verhütungsmethode muss 6 Monate nach Beendigung der Myocet-Behandlung fortgesetzt werden
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest (BetahCG-Test)

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Zulassungskriterien
  • Schwere oder lebensbedrohliche Infektion
  • Nicht kontrollierte evolutive oder symptomatische intrakranielle Hypertonie
  • Behandlung mit Myocet in der Vorgeschichte, aber Patienten könnten mit Anthrazyklinen behandelt werden, wenn die Herzfunktion normal ist
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, einer Vormischung oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MYOCET
2 Behandlungen mit Doxorubicin werden mit 60 mg/m²/Tag oder 75 mg/m²/Tag als Einzeldosis in 1-stündiger Perfusion alle 21 Tage verabreicht. Es werden maximal 6 Behandlungen/Patient verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Andere Namen:
  • MYOCET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
NCI-CTC-Skala, Version 3, Anhang 6
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Veränderungen des neurologischen Zustands im Zusammenhang mit dem Tumor (motorisches Defizit, sensorisches Defizit, Hirnnervenpaardefekt, zerebelläres Syndrom, vertebrobasilärer Defekt, Pyramidenbahnsyndrom), die während der klinischen Untersuchung beurteilt wurden
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Vollständiges Blutbild (einschließlich Blutplättchen)
Zeitfenster: 2 mal/Woche ab Tag 0
2 mal/Woche ab Tag 0
ALAT/ASAT-Messung
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Bilirubin-Test
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Prothrombintest
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Fibrinmessung
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Partieller Thromboplastinzeittest
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Kreatinin-Bluttest
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Analyse der Elektrolytzusammensetzung des Blutes
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Blut-Harnstoff-Analyse
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Glykämie-Analyse
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Calcämie-Analyse
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Protidämie-Analyse
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Normalität des EKG
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Echokardiographie mit Analyse des ventrikulären Auswurfs und der Verkürzungsfraktionen
Zeitfenster: Ab dem 21. Tag nach der Einnahme
Ab dem 21. Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von initialen Tumoren mit MRT
Zeitfenster: ab Tag 42, nach jeweils 2 Behandlungen
ab Tag 42, nach jeweils 2 Behandlungen
Antitumorale Aktivität (radiologische Kriterien des SIOP-Protokolls)
Zeitfenster: ab Tag 42, nach jeweils 2 Behandlungen
ab Tag 42, nach jeweils 2 Behandlungen
Plasmamessung von freiem Doxorubicin
Zeitfenster: 0, 2, 5, 11, 47, 71 Stunden nach der ersten Dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 Stunden nach der ersten Dosis
Plasmamessung von eingekapseltem Doxorubicin
Zeitfenster: 0, 2, 5, 11, 47, 71 Stunden nach der ersten Dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 Stunden nach der ersten Dosis
Plasmamessung von Doxorubicinol
Zeitfenster: 0, 2, 5, 11, 47, 71 Stunden nach der ersten Dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-017803-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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