Myocet® chez les enfants atteints de gliome malin non cérébral récidivant ou réfractaire (MYOCET)
5 août 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Le but de cette étude est de déterminer la toxicité et la tolérance de Myocet® chez les enfants et adolescents atteints de gliome malin réfractaire ou récidivant, avec une dose diminuée de 20% de la dose recommandée chez l'adulte et une dose recommandée chez l'adulte, administrée en dose unique en perfusion d'une heure tous les 21 jours.
D'autres objectifs sont de déterminer la dose recommandée de Myocet et d'évaluer la réponse au médicament. La pharmacocinétique de la doxorubicine (formes libres et encapsulées) et de son métabolite doxorubicinol pendant 72 heures après l'administration de Myocet sera également étudiée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France
- CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
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Paris, France
- Institut Curie
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Toulouse, France
- Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
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Vandoeuvre les Nancy, France
- CHU, Hôpital d'Enfants
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Villejuif, France
- Institut Gustave-Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu au moins un cycle de chimiothérapie après radiothérapie
- Patients ayant un gliome de grade III ou IV (OMS), non localisé dans le tronc cérébral
- Tumeur mesurable par imagerie par résonance magnétique
- Absence d'autres traitements anticancéreux concomitants
- Absence de chimiothérapie pendant 4 semaines ; 6 semaines si nitrosourée
- Bon état de santé général et nutritionnel selon l'échelle NCI-CTC (version 3) (annexe 6)
- Score de Lansky > 50 % ou Karnofsky > 50 chez les enfants de plus de 12 ans
- Absence de toxicité organique (grade > 2 selon les critères NCI-CTC (version 3)
- Hématologie : nombre de polynucléaires neutrophiles > 1,0 x 109/l
- Hématologie : numération plaquettaire > 100 x 109/l
- Fonction hépatique : bilirubinémie < 1,5 valeur normale
- Fonction hépatique : niveaux ASAT et ALAT < 2,5 valeurs normales
- Fonction hépatique : taux de prothrombine > 70 %
- Fonction hépatique : fibrinogène > 1,5 g/l
- Fonction rénale : créatinémie < 1,5 valeur normale/âge
- Fonction cardiaque : EF > 60 % et/ou SF > 30 %
- Signature du consentement éclairé par le patient si adolescent, par 2 parents ou tuteur légal si patient mineur
- Pour les patientes en âge de procréer, une méthode contraceptive est obligatoire. Cette contraception doit être poursuivie 6 mois après la fin du traitement par Myocet
- Pour les patientes en âge de procréer, test de grossesse négatif (test betahCG)
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'éligibilité
- Infection grave ou potentiellement mortelle
- Hypertension intracrânienne évolutive ou symptomatique non contrôlée
- Antécédents de traitement par Myocet, mais les patients pourraient être traités par des anthracyclines si la fonction cardiaque est normale
- Hypersensibilité à la substance active, aux prémélanges ou à l'un des excipients
- La grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MYOCET
2 traitements de doxorubicine sont administrés à 60 mg/m²/jour ou 75 mg/m²/jour en dose unique en perfusion d'1 heure tous les 21 jours.
Un maximum de 6 traitements/patient est administré.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan de santé général
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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Échelle NCI-CTC, version 3, annexe 6
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À partir du jour 21 après la dose
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Modifications de l'état neurologique liées à la tumeur (déficit moteur, déficit sensoriel, défaut des paires de nerfs crâniens, syndrome cérébelleux, défaut vertébrobasilaire, syndrome des voies pyramidales) évaluées lors de l'examen clinique
Délai: À partir du jour 21 post-dose
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À partir du jour 21 post-dose
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Formule sanguine complète (plaquettes incluses)
Délai: 2 fois/semaine à partir du jour 0
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2 fois/semaine à partir du jour 0
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Mesure ALAT/ASAT
Délai: À partir du jour 21 post-dose
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À partir du jour 21 post-dose
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Test de bilirubine
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Test de prothrombine
Délai: À partir du jour 21 post-dose
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À partir du jour 21 post-dose
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Mesure de la fibrine
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Test du temps de thromboplastine partielle
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Test sanguin de créatinine
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Analyse de la composition électrolytique du sang
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Analyse de l'urée sanguine
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Analyse de la glycémie
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Analyse de la calcémie
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Analyse de la protéidémie
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Normalité de l'ECG
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Échocardiographie avec analyse des fractions d'éjection et de raccourcissement ventriculaires
Délai: À partir du jour 21 après la dose
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À partir du jour 21 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des tumeurs initiales avec IRM
Délai: à partir du jour 42, après chaque 2 traitements
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à partir du jour 42, après chaque 2 traitements
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Activité antitumorale (critères radiologiques du protocole SIOP)
Délai: à partir du jour 42, après chaque 2 traitements
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à partir du jour 42, après chaque 2 traitements
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Mesure plasmatique de la doxorubicine libre
Délai: 0, 2, 5, 11, 47, 71 heures après la première dose
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0, 2, 5, 11, 47, 71 heures après la première dose
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Mesure plasmatique de la doxorubicine encapsulée
Délai: 0, 2, 5, 11, 47, 71 heures après la première dose
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0, 2, 5, 11, 47, 71 heures après la première dose
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Dosage plasmatique du doxorubicinol
Délai: 0, 2, 5, 11, 47, 71 heures après la première dose
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0, 2, 5, 11, 47, 71 heures après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Première publication (Estimation)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-017803-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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