Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Myocet® у детей с рецидивирующей или рефрактерной злокачественной глиомой вне ствола головного мозга (MYOCET)

5 августа 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Целью данного исследования является определение токсичности и переносимости Myocet® у детей и подростков с рефрактерной или рецидивирующей злокачественной глиомой при снижении дозы на 20% от дозы, рекомендованной для взрослых, и дозы, рекомендованной для взрослых, при однократном введении. при 1-часовой перфузии каждые 21 день.

Другими целями являются определение рекомендуемой дозы Myocet и оценка реакции на препарат. Также будет изучена фармакокинетика доксорубицина (свободной и инкапсулированной форм) и его метаболита доксорубицинола в течение 72 часов после введения Миосета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Toulouse, Франция
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave-Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получившие хотя бы один курс химиотерапии после лучевой терапии
  • Пациенты с глиомой III или IV степени (по ВОЗ), не локализованной в стволе головного мозга.
  • Опухоль, поддающаяся измерению с помощью магнитно-резонансной томографии
  • Отсутствие других сопутствующих противораковых методов лечения
  • Отсутствие химиотерапии в течение 4 недель; 6 недель, если нитромочевина
  • Хорошее общее самочувствие и состояние питания по шкале NCI-CTC (версия 3) (приложение 6)
  • Оценка Лански > 50% или Карновского > 50 у детей старше 12 лет
  • Отсутствие органной токсичности (степень > 2 по критериям NCI-CTC (версия 3)
  • Гематология: количество полинуклеарных нейтрофилов > 1,0 x 109/л.
  • Гематология: количество тромбоцитов > 100 x 109/л.
  • Функция печени: билирубинемия < 1,5 нормального значения
  • Функция печени: уровни ASAT и ALAT < 2,5 нормальных значений
  • Функция печени: уровень протромбина > 70%
  • Функция печени: фибриноген > 1,5 г/л.
  • Функция почек: креатинемия < 1,5 нормального значения/возраст
  • Сердечная функция: ФВ > 60% и/или ФВ > 30%
  • Подпись информированного согласия пациента, если он подросток, двух родителей или законного опекуна, если пациент несовершеннолетний
  • Для пациенток с детородным потенциалом метод контрацепции обязателен. Эту контрацепцию следует продолжать в течение 6 месяцев после окончания лечения Миосет.
  • Для пациенток с детородным потенциалом отрицательный тест на беременность (тест бетаХГ)

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям приемлемости
  • Тяжелая или опасная для жизни инфекция
  • Неконтролируемая эволютивная или симптоматическая внутричерепная гипертензия
  • История лечения Myocet, но пациентов можно лечить антрациклинами, если сердечная функция нормальная.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, премиксам или одному из вспомогательных веществ.
  • Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАЙОСЕТ
2 курса лечения доксорубицином вводят в дозе 60 мг/м²/день или 75 мг/м²/день в разовой дозе с 1-часовой перфузией каждые 21 день. Проводится не более 6 процедур на пациента.
Лекарство: Доксорубицин
Другие имена:
  • МАЙОСЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка здоровья
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
Шкала NCI-CTC, версия 3, приложение 6
С 21-го дня после введения дозы
Изменения неврологического статуса, связанные с опухолью (двигательный дефицит, дефицит чувствительности, дефект пар черепно-мозговых нервов, мозжечковый синдром, вертебробазилярный дефект, синдром пирамидного тракта), оцененные при клиническом обследовании
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Общий анализ крови (включая тромбоциты)
Временное ограничение: 2 раза в неделю с 0 дня
2 раза в неделю с 0 дня
Измерение АЛАТ/АСАТ
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Билирубиновый тест
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Протромбиновый тест
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Измерение фибрина
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Тест частичного тромбопластинового времени
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Анализ крови на креатинин
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Анализ электролитного состава крови
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Анализ крови на мочевину
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Анализ гликемии
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Анализ кальция
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Анализ протидемии
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Нормальность ЭКГ
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы
Эхокардиография с анализом фракций выброса желудочков и укорочения
Временное ограничение: С 21-го дня после введения дозы
С 21-го дня после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение начальных опухолей с помощью МРТ
Временное ограничение: с 42-го дня, через каждые 2 процедуры
с 42-го дня, через каждые 2 процедуры
Противоопухолевая активность (радиологические критерии протокола SIOP)
Временное ограничение: с 42-го дня, через каждые 2 процедуры
с 42-го дня, через каждые 2 процедуры
Измерение свободного доксорубицина в плазме
Временное ограничение: 0, 2, 5, 11, 47, 71 час после первой дозы
0, 2, 5, 11, 47, 71 час после первой дозы
Плазменное измерение инкапсулированного доксорубицина
Временное ограничение: 0, 2, 5, 11, 47, 71 час после первой дозы
0, 2, 5, 11, 47, 71 час после первой дозы
Плазменное измерение доксорубицинола
Временное ограничение: 0, 2, 5, 11, 47, 71 час после первой дозы
0, 2, 5, 11, 47, 71 час после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-017803-27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться