Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Myocet® en niños con glioma maligno recidivante o refractario fuera del tronco encefálico (MYOCET)

5 de agosto de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

El propósito de este estudio es determinar la toxicidad y tolerancia de Myocet® en niños y adolescentes con glioma maligno refractario o recidivante, con una dosis disminuida del 20% de la dosis recomendada para adultos y una dosis recomendada para adultos, administrados en dosis única. en perfusión de 1 hora cada 21 días.

Otros propósitos son determinar la dosis recomendada de Myocet y evaluar la respuesta al fármaco. También se estudiará la farmacocinética de la doxorrubicina (formas libres y encapsuladas) y su metabolito doxorrubcinol durante las 72 horas posteriores a la administración de Myocet.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave-Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido al menos un ciclo de quimioterapia después de la radioterapia
  • Pacientes con glioma de grado III o IV (OMS), no localizado en el tronco encefálico
  • Tumor medible con imágenes de resonancia magnética
  • Ausencia de otros tratamientos anticancerígenos concomitantes
  • Ausencia de quimioterapia durante 4 semanas; 6 semanas si nitrosourea
  • Buen estado de salud general y nutricional según escala NCI-CTC (versión 3) (anexo 6)
  • Puntuación de Lansky > 50% o Karnofsky > 50 en niños mayores de 12 años
  • Ausencia de toxicidad en órganos (grado > 2 según criterios NCI-CTC (versión 3)
  • Hematología: recuento de neutrófilos polinucleares > 1,0 x 109/l
  • Hematología: recuento de plaquetas > 100 x 109/l
  • Función hepática: bilirrubinemia < 1,5 del valor normal
  • Función hepática: niveles de ASAT y ALAT < 2,5 valores normales
  • Función hepática: nivel de protrombina > 70%
  • Función hepática: fibrinógeno > 1,5 g/l
  • Función renal: creatinemia < 1,5 valor normal/edad
  • Función cardiaca: FE > 60% y/o FS > 30%
  • Firma de consentimiento informado por paciente si es adolescente, por 2 padres o tutor legal si es paciente menor de edad
  • Para pacientes en edad fértil, un método anticonceptivo es obligatorio. Este anticonceptivo debe continuarse 6 meses después de finalizar el tratamiento con Myocet.
  • Para pacientes en edad fértil, prueba de embarazo negativa (prueba betahCG)

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los criterios de elegibilidad
  • Infección grave o potencialmente mortal
  • Hipertensión intracraneal evolutiva o sintomática no controlada
  • Antecedentes de tratamiento con Myocet, pero los pacientes podrían ser tratados con antraciclinas si la función cardíaca es normal
  • Hipersensibilidad al principio activo, a las premezclas o a uno de los excipientes
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MYOCET
Se administran 2 tratamientos de doxorrubicina a 60 mg/m²/día o 75 mg/m²/día en dosis única en perfusión de 1 hora cada 21 días. Se administra un máximo de 6 tratamientos/paciente.
Droga: Doxorrubicina
Otros nombres:
  • MYOCET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación general de salud
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
Escala NCI-CTC, versión 3, anexo 6
A partir del día 21 posdosis
Cambios en la condición neurológica relacionada con el tumor (déficit motor, déficit sensorial, defecto de pares de nervios craneales, síndrome cerebeloso, defecto vertebrobasilar, síndrome del tracto piramidal) evaluados durante el examen clínico
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Hemograma completo (plaquetas incluidas)
Periodo de tiempo: 2 veces/semana desde el día 0
2 veces/semana desde el día 0
Medición ALAT/ASAT
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Prueba de bilirrubina
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Prueba de protrombina
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Medición de fibrina
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Prueba de tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Examen de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Análisis de la composición electrolítica de la sangre.
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Análisis de urea en sangre
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Análisis de glucemia
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Análisis de calcemia
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Análisis de protidemia
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Normalidad del ECG
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis
Ecocardiografía con análisis de eyección ventricular y fracciones de acortamiento
Periodo de tiempo: A partir del día 21 posdosis
A partir del día 21 posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de tumores iniciales con resonancia magnética
Periodo de tiempo: a partir del día 42, después de cada 2 tratamientos
a partir del día 42, después de cada 2 tratamientos
Actividad antitumoral (criterios radiológicos del protocolo SIOP)
Periodo de tiempo: a partir del día 42, después de cada 2 tratamientos
a partir del día 42, después de cada 2 tratamientos
Medición plasmática de doxorrubicina libre
Periodo de tiempo: 0, 2, 5, 11, 47, 71 horas después de la primera dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 horas después de la primera dosis
Medición plasmática de doxorrubicina encapsulada
Periodo de tiempo: 0, 2, 5, 11, 47, 71 horas después de la primera dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 horas después de la primera dosis
Medición plasmática de doxorubicinol
Periodo de tiempo: 0, 2, 5, 11, 47, 71 horas después de la primera dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 horas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-017803-27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir