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Myocet® em crianças com glioma maligno não recidivante ou refratário do tronco cerebral (MYOCET)

5 de agosto de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

O objetivo deste estudo é determinar a toxicidade e tolerância de Myocet® em crianças e adolescentes com glioma maligno refratário ou recidivante, com uma dose diminuída de 20% da dose recomendada para adultos e uma dose recomendada para adultos, administrada em dose única em perfusão de 1 hora a cada 21 dias.

Outras finalidades são determinar a dose recomendada de Myocet e avaliar a resposta ao medicamento. A farmacocinética da doxorrubicina (forma livre e encapsulada) e seu metabólito doxorrubicinol durante 72 horas após a administração de Myocet também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Toulouse, França
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave-Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia após a radioterapia
  • Pacientes com glioma grau III ou IV (OMS), não localizado no tronco cerebral
  • Tumor mensurável com ressonância magnética
  • Ausência de outros tratamentos anticancerígenos concomitantes
  • Ausência de quimioterapia por 4 semanas; 6 semanas se nitrosouréia
  • Boa saúde geral e estado nutricional de acordo com a escala NCI-CTC (versão 3) (apêndice 6)
  • Escore de Lansky > 50% ou Karnofsky > 50 em crianças maiores de 12 anos
  • Ausência de toxicidade de órgão (grau > 2 de acordo com os critérios NCI-CTC (versão 3)
  • Hematologia: contagem de neutrófilos polinucleares > 1,0 x 109/l
  • Hematologia: contagem de plaquetas > 100 x 109/l
  • Função hepática: bilirrubinemia < 1,5 valor normal
  • Função hepática: níveis ASAT e ALAT < 2,5 valores normais
  • Função hepática: nível de protrombina > 70%
  • Função hepática: fibrinogênio > 1,5 g/l
  • Função renal: creatinemia < 1,5 valor normal/idade
  • Função cardíaca: FE > 60% e/ou SF > 30%
  • Assinatura do consentimento informado pelo paciente se adolescente, por 2 pais ou responsável legal se paciente menor
  • Para pacientes com potencial para engravidar, um método contraceptivo é obrigatório. Esta contracepção deve ser continuada 6 meses após o término do tratamento com Myocet
  • Para pacientes com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo (teste betahCG)

Critério de exclusão:

  • Não conformidade com os critérios de elegibilidade
  • Infecção grave ou com risco de vida
  • Hipertensão intracraniana evolutiva ou sintomática não controlada
  • Histórico de tratamento com Myocet, mas os pacientes podem ser tratados com antraciclinas se a função cardíaca estiver normal
  • Hipersensibilidade à substância ativa, às pré-misturas ou a um dos excipientes
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MYOCET
2 tratamentos de doxorrubicina são administrados a 60 mg/m²/dia ou 75 mg/m²/dia em dose única em perfusão de 1 hora a cada 21 dias. São administrados no máximo 6 tratamentos/paciente.
Medicamento: Doxorrubicina
Outros nomes:
  • MYOCET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geral de saúde
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
Escala NCI-CTC, versão 3, apêndice 6
A partir do dia 21 pós-dose
Alterações nas condições neurológicas relacionadas ao tumor (déficit motor, déficit sensitivo, defeito de pares de nervos cranianos, síndrome cerebelar, defeito vertebrobasilar, síndrome do trato piramidal) avaliadas durante o exame clínico
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Hemograma completo (incluindo plaquetas)
Prazo: 2 vezes/semana a partir do dia 0
2 vezes/semana a partir do dia 0
Medição ALAT/ASAT
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Teste de bilirrubina
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Teste de protrombina
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Medição de fibrina
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Teste de tempo parcial de tromboplastina
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Exame de creatinina
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Análise da composição eletrolítica do sangue
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Análise de ureia sanguínea
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Análise de glicemia
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Análise de calcemia
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Análise de protidamia
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Normalidade do ECG
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose
Ecocardiografia com análise das frações de ejeção e encurtamento ventricular
Prazo: A partir do dia 21 pós-dose
A partir do dia 21 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida dos tumores iniciais com ressonância magnética
Prazo: a partir do dia 42, após cada 2 tratamentos
a partir do dia 42, após cada 2 tratamentos
Atividade antitumoral (critérios radiológicos do protocolo SIOP)
Prazo: a partir do dia 42, após cada 2 tratamentos
a partir do dia 42, após cada 2 tratamentos
Medição plasmática de doxorrubicina livre
Prazo: 0, 2, 5, 11, 47, 71 horas após a primeira dose
0, 2, 5, 11, 47, 71 horas após a primeira dose
Medição plasmática de doxorrubicina encapsulada
Prazo: 0, 2, 5, 11, 47, 71 horas após a primeira dose
0, 2, 5, 11, 47, 71 horas após a primeira dose
Medição plasmática de doxorrubicinol
Prazo: 0, 2, 5, 11, 47, 71 horas após a primeira dose
0, 2, 5, 11, 47, 71 horas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-017803-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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