Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocet® bij kinderen met recidiverend of refractair niet-hersenstam maligne glioom (MYOCET)

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Het doel van deze studie is het bepalen van de toxiciteit en tolerantie van Myocet® bij kinderen en adolescenten met refractair of recidiverend kwaadaardig glioom, met een dosisverlaging van 20% van de aanbevolen dosis voor volwassenen en een aanbevolen dosis voor volwassenen, toegediend in een enkele dosis. in perfusie van 1 uur elke 21 dagen.

Andere doeleinden zijn het bepalen van de aanbevolen dosis Myocet en het beoordelen van de respons op het geneesmiddel. De farmacokinetiek van doxorubicine (vrije en ingekapselde vorm) en zijn metaboliet doxorubicinol gedurende 72 uur na toediening van Myocet zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrijk
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave-Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die na radiotherapie ten minste één chemokuur hebben ondergaan
  • Patiënten met graad III of IV (WHO) glioom, niet gelokaliseerd in de hersenstam
  • Tumor meetbaar met magnetische resonantie beeldvorming
  • Afwezigheid van andere gelijktijdige behandelingen tegen kanker
  • Afwezigheid van chemotherapie gedurende 4 weken; 6 weken indien nitrosoureum
  • Goede algemene gezondheids- en voedingstoestand volgens NCI-CTC-schaal (versie 3) (bijlage 6)
  • Lansky-score > 50% of Karnofsky > 50 bij kinderen ouder dan 12 jaar
  • Afwezigheid van orgaantoxiciteit (graad > 2 volgens NCI-CTC-criteria (versie 3)
  • Hematologie: aantal polynucleaire neutrofielen > 1,0 x 109/l
  • Hematologie: aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l
  • Leverfunctie: bilirubinemie < 1,5 normale waarde
  • Leverfunctie: ASAT- en ALAT-waarden < 2,5 normale waarden
  • Leverfunctie: protrombinegehalte > 70%
  • Leverfunctie: fibrinogeen > 1,5 g/l
  • Nierfunctie: creatinemie < 1,5 normale waarde/leeftijd
  • Hartfunctie: EF > 60% en/of SF > 30%
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming door patiënt als adolescent, door 2 ouders of wettelijke voogd als minderjarige patiënt
  • Voor patiënten die zwanger kunnen worden, is een anticonceptiemethode verplicht. Deze anticonceptie moet 6 maanden na het einde van de behandeling met Myocet worden voortgezet
  • Voor patiënten die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest (betahCG-test)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan geschiktheidscriteria
  • Ernstige of levensbedreigende infectie
  • Niet-gecontroleerde evolutieve of symptomatische intracraniale hypertensie
  • Voorgeschiedenis van behandeling met Myocet, maar patiënten kunnen worden behandeld met anthracyclines als de hartfunctie normaal is
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor voormengsels of voor één van de hulpstoffen
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MYOCET
2 behandelingen doxorubicine worden toegediend met 60 mg/m²/dag of 75 mg/m²/dag in een enkele dosis in perfusie van 1 uur elke 21 dagen. Er worden maximaal 6 behandelingen/patiënt toegediend.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Andere namen:
  • MYOCET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheidsevaluatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
NCI-CTC-schaal, versie 3, bijlage 6
Vanaf dag 21 na de dosis
Veranderingen in neurologische toestand gerelateerd aan de tumor (motorische stoornis, sensorische stoornis, hersenzenuwparen defect, cerebellair syndroom, vertebrobasilair defect, piramidale kanaalsyndroom) beoordeeld tijdens klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Volledig bloedbeeld (inclusief bloedplaatjes)
Tijdsspanne: 2 keer/week vanaf dag 0
2 keer/week vanaf dag 0
ALAT/ASAT-meting
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Bilirubine-test
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Prothrombine-test
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Fibrine meting
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Gedeeltelijke tromboplastinetijdtest
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Creatinine bloedonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Analyse van de elektrolytensamenstelling van het bloed
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Analyse van bloedureum
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Glycemie-analyse
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Calciëmie-analyse
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Protidemie-analyse
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Normaliteit van ECG
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis
Echocardiografie met analyse van ventriculaire ejectie en verkortingsfracties
Tijdsspanne: Vanaf dag 21 na de dosis
Vanaf dag 21 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten van initiële tumoren met MRI
Tijdsspanne: vanaf dag 42, na elke 2 behandelingen
vanaf dag 42, na elke 2 behandelingen
Antitumoractiviteit (radiologische criteria van het SIOP-protocol)
Tijdsspanne: vanaf dag 42, na elke 2 behandelingen
vanaf dag 42, na elke 2 behandelingen
Plasmameting van vrij doxorubicine
Tijdsspanne: 0, 2, 5, 11, 47, 71 uur na de eerste dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 uur na de eerste dosis
Plasmameting van ingekapseld doxorubicine
Tijdsspanne: 0, 2, 5, 11, 47, 71 uur na de eerste dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 uur na de eerste dosis
Plasmameting van doxorubicinol
Tijdsspanne: 0, 2, 5, 11, 47, 71 uur na de eerste dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-017803-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren