Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myocet® hos barn med residiverende eller refraktært malignt gliom uten hjernestamme (MYOCET)

5. august 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Formålet med denne studien er å bestemme toksisiteten og toleransen til Myocet® hos barn og ungdom med refraktært eller residiverende malignt gliom, med en dose redusert med 20 % av dosen anbefalt for voksne og en dose anbefalt for voksne, administrert i enkeltdose i 1-times perfusjon hver 21. dag.

Andre formål er å bestemme den anbefalte dosen av Myocet og å vurdere responsen på legemidlet. Farmakokinetikken til doksorubicin (frie og innkapslede former) og dets metabolitt doksorubicinol i løpet av 72 timer etter administrering av Myocet vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave-Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt minst én syklus med kjemoterapi etter strålebehandling
  • Pasienter med grad III eller IV (WHO) gliom, ikke lokalisert i hjernestammen
  • Svulst målbar med magnetisk resonansavbildning
  • Fravær av andre samtidige anti-kreftbehandlinger
  • Fravær av kjemoterapi i 4 uker; 6 uker hvis nitrosourea
  • God generell helse og ernæringsstatus i henhold til NCI-CTC skala (versjon 3) (vedlegg 6)
  • Lansky score > 50 % eller Karnofsky > 50 hos barn eldre enn 12 år
  • Fravær av organtoksisitet (grad > 2 i henhold til NCI-CTC-kriterier (versjon 3)
  • Hematologi: polynukleært nøytrofiltall > 1,0 x 109/l
  • Hematologi: antall blodplater > 100 x 109/l
  • Leverfunksjon: bilirubinemi < 1,5 normalverdi
  • Leverfunksjon: ASAT- og ALAT-nivåer < 2,5 normale verdier
  • Leverfunksjon: protrombinnivå > 70 %
  • Leverfunksjon: fibrinogen > 1,5 g/l
  • Nyrefunksjon: kreatinemi < 1,5 normalverdi/alder
  • Hjertefunksjon: EF > 60 % og/eller SF > 30 %
  • Signatur på informert samtykke fra pasienten hvis ungdom, av 2 foreldre eller verge hvis mindreårig pasient
  • For pasienter med fertil alder er en prevensjonsmetode obligatorisk. Denne prevensjonen må fortsette 6 måneder etter avsluttet behandling med Myocet
  • For pasienter med fruktbarhet, negativ graviditetstest (betahCG-test)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av kvalifikasjonskriterier
  • Alvorlig eller livstruende infeksjon
  • Ikke-kontrollert evolutiv eller symptomatisk intrakraniell hypertensjon
  • Anamnese med Myocet-behandling, men pasienter kan behandles med antracykliner hvis hjertefunksjonen er normal
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet, for forblandinger eller ett av hjelpestoffene
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MYOCET
2 behandlinger med doksorubicin administreres med 60 mg/m²/dag eller 75 mg/m²/dag i enkeltdose i 1-times perfusjon hver 21. dag. Det gis maksimalt 6 behandlinger/pasient.
Legemiddel: Doxorubicin
Andre navn:
  • MYOCET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helsevurdering
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
NCI-CTC-skala, versjon 3, vedlegg 6
Fra dag 21 etter dose
Endringer i nevrologisk tilstand relatert til svulsten (motorisk defekt, sensorisk defekt, kranialnervepardefekt, cerebellært syndrom, vertebrobasilær defekt, pyramidalkanalsyndrom) vurdert under klinisk undersøkelse
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Fullstendig blodtelling (blodplater inkludert)
Tidsramme: 2 ganger i uken fra dag 0
2 ganger i uken fra dag 0
ALAT/ASAT-måling
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Bilirubin test
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Protrombin test
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Fibrinmåling
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Delvis tromboplastintidstest
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Kreatinin blodprøve
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Analyse av elektrolyttsammensetningen i blodet
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Blodureaanalyse
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Glykemi analyse
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Kalsemianalyse
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Protidemianalyse
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Normalitet av EKG
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose
Ekkokardiografi med analyse av ventrikulær ejeksjon og forkortingsfraksjoner
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
Fra dag 21 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål av initiale svulster med MR
Tidsramme: fra dag 42, etter hver 2 behandling
fra dag 42, etter hver 2 behandling
Antitumoral aktivitet (radiologiske kriterier for SIOP-protokollen)
Tidsramme: fra dag 42, etter hver 2 behandling
fra dag 42, etter hver 2 behandling
Plasmamåling av fritt doksorubicin
Tidsramme: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
Plasmamåling av innkapslet doksorubicin
Tidsramme: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
Plasmamåling av doksorubicinol
Tidsramme: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-017803-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere