- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02861222
Myocet® hos barn med residiverende eller refraktært malignt gliom uten hjernestamme (MYOCET)
Formålet med denne studien er å bestemme toksisiteten og toleransen til Myocet® hos barn og ungdom med refraktært eller residiverende malignt gliom, med en dose redusert med 20 % av dosen anbefalt for voksne og en dose anbefalt for voksne, administrert i enkeltdose i 1-times perfusjon hver 21. dag.
Andre formål er å bestemme den anbefalte dosen av Myocet og å vurdere responsen på legemidlet. Farmakokinetikken til doksorubicin (frie og innkapslede former) og dets metabolitt doksorubicinol i løpet av 72 timer etter administrering av Myocet vil også bli studert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrike
- Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- CHU, Hôpital d'Enfants
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave-Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt minst én syklus med kjemoterapi etter strålebehandling
- Pasienter med grad III eller IV (WHO) gliom, ikke lokalisert i hjernestammen
- Svulst målbar med magnetisk resonansavbildning
- Fravær av andre samtidige anti-kreftbehandlinger
- Fravær av kjemoterapi i 4 uker; 6 uker hvis nitrosourea
- God generell helse og ernæringsstatus i henhold til NCI-CTC skala (versjon 3) (vedlegg 6)
- Lansky score > 50 % eller Karnofsky > 50 hos barn eldre enn 12 år
- Fravær av organtoksisitet (grad > 2 i henhold til NCI-CTC-kriterier (versjon 3)
- Hematologi: polynukleært nøytrofiltall > 1,0 x 109/l
- Hematologi: antall blodplater > 100 x 109/l
- Leverfunksjon: bilirubinemi < 1,5 normalverdi
- Leverfunksjon: ASAT- og ALAT-nivåer < 2,5 normale verdier
- Leverfunksjon: protrombinnivå > 70 %
- Leverfunksjon: fibrinogen > 1,5 g/l
- Nyrefunksjon: kreatinemi < 1,5 normalverdi/alder
- Hjertefunksjon: EF > 60 % og/eller SF > 30 %
- Signatur på informert samtykke fra pasienten hvis ungdom, av 2 foreldre eller verge hvis mindreårig pasient
- For pasienter med fertil alder er en prevensjonsmetode obligatorisk. Denne prevensjonen må fortsette 6 måneder etter avsluttet behandling med Myocet
- For pasienter med fruktbarhet, negativ graviditetstest (betahCG-test)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av kvalifikasjonskriterier
- Alvorlig eller livstruende infeksjon
- Ikke-kontrollert evolutiv eller symptomatisk intrakraniell hypertensjon
- Anamnese med Myocet-behandling, men pasienter kan behandles med antracykliner hvis hjertefunksjonen er normal
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, for forblandinger eller ett av hjelpestoffene
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MYOCET
2 behandlinger med doksorubicin administreres med 60 mg/m²/dag eller 75 mg/m²/dag i enkeltdose i 1-times perfusjon hver 21. dag.
Det gis maksimalt 6 behandlinger/pasient.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell helsevurdering
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
NCI-CTC-skala, versjon 3, vedlegg 6
|
Fra dag 21 etter dose
|
Endringer i nevrologisk tilstand relatert til svulsten (motorisk defekt, sensorisk defekt, kranialnervepardefekt, cerebellært syndrom, vertebrobasilær defekt, pyramidalkanalsyndrom) vurdert under klinisk undersøkelse
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Fullstendig blodtelling (blodplater inkludert)
Tidsramme: 2 ganger i uken fra dag 0
|
2 ganger i uken fra dag 0
|
|
ALAT/ASAT-måling
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Bilirubin test
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Protrombin test
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Fibrinmåling
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Delvis tromboplastintidstest
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Kreatinin blodprøve
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Analyse av elektrolyttsammensetningen i blodet
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Blodureaanalyse
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Glykemi analyse
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Kalsemianalyse
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Protidemianalyse
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Normalitet av EKG
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
|
Ekkokardiografi med analyse av ventrikulær ejeksjon og forkortingsfraksjoner
Tidsramme: Fra dag 21 etter dose
|
Fra dag 21 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål av initiale svulster med MR
Tidsramme: fra dag 42, etter hver 2 behandling
|
fra dag 42, etter hver 2 behandling
|
Antitumoral aktivitet (radiologiske kriterier for SIOP-protokollen)
Tidsramme: fra dag 42, etter hver 2 behandling
|
fra dag 42, etter hver 2 behandling
|
Plasmamåling av fritt doksorubicin
Tidsramme: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
|
0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
|
Plasmamåling av innkapslet doksorubicin
Tidsramme: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
|
0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
|
Plasmamåling av doksorubicinol
Tidsramme: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
|
0, 2, 5, 11, 47, 71 timer etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- 2009-017803-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet gliom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrutteringGliom av høy grad | Ondartet gliom | Tilbakevendende gliomItalia
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
Kliniske studier på Doxorubicin
-
OnxeoFullførtKarsinom, hepatocellulærtItalia, Spania, Forente stater, Belgia, Østerrike, Frankrike, Egypt, Tyskland, Ungarn, Tyrkia, Libanon
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.FullførtTilbakevendende eggstokkreftIndia
-
BayerFullførtKarsinom, hepatocellulærtHong Kong, Canada, Den russiske føderasjonen, Forente stater, Argentina, Storbritannia
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioNeovii BiotechFullført
-
Philogen S.p.A.Aktiv, ikke rekrutterendeMykvevssarkomForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | Sarkom, KaposiForente stater
-
Italian Sarcoma GroupScandinavian Sarcoma Group; Cooperative Osteosarcoma Study GroupFullførtOsteosarkom | Spindelcellesarkom av beinItalia, Tyskland, Sverige
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Kjemoterapi effekt | Peritoneale metastaserStorbritannia
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Fullført