Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myocet® hos børn med recidiverende eller refraktært malignt gliom uden hjernestamme (MYOCET)

5. august 2016 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme toksiciteten og tolerancen af ​​Myocet® hos børn og unge med refraktær eller recidiverende malignt gliom, med en dosis reduceret med 20 % af den anbefalede dosis til voksne og en dosis anbefalet til voksne, administreret i enkeltdosis i 1-times perfusion hver 21. dag.

Andre formål er at bestemme den anbefalede dosis af Myocet og at vurdere responsen på lægemidlet. Farmakokinetik af doxorubicin (frie og indkapslede former) og dets metabolit doxorubicinol i løbet af 72 timer efter Myocet administration vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave-Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mindst én cyklus kemoterapi efter strålebehandling
  • Patienter med grad III eller IV (WHO) gliom, ikke lokaliseret i hjernestammen
  • Tumor målbar med magnetisk resonansbilleddannelse
  • Fravær af andre samtidige anti-kræftbehandlinger
  • Fravær af kemoterapi i 4 uger; 6 uger hvis nitrosourea
  • Godt generelt helbred og ernæringsstatus i henhold til NCI-CTC skala (version 3) (bilag 6)
  • Lansky score > 50 % eller Karnofsky > 50 hos børn over 12 år
  • Fravær af organtoksicitet (grad > 2 i henhold til NCI-CTC-kriterier (version 3)
  • Hæmatologi: polynukleært neutrofiltal > 1,0 x 109/l
  • Hæmatologi: trombocyttal > 100 x 109/l
  • Leverfunktion: bilirubinæmi < 1,5 normalværdi
  • Leverfunktion: ASAT- og ALAT-niveauer < 2,5 normale værdier
  • Leverfunktion: protrombinniveau > 70 %
  • Leverfunktion: fibrinogen > 1,5 g/l
  • Nyrefunktion: kreatinæmi < 1,5 normalværdi/alder
  • Hjertefunktion: EF > 60 % og/eller SF > 30 %
  • Underskrift af informeret samtykke fra patient, hvis ung, af 2 forældre eller værge, hvis mindreårig patient
  • For patienter i den fødedygtige alder er en præventionsmetode obligatorisk. Denne prævention skal fortsættes 6 måneder efter behandling med Myocet
  • For patienter med den fødedygtige alder, negativ graviditetstest (betahCG-test)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af berettigelseskriterier
  • Alvorlig eller livstruende infektion
  • Ikke-kontrolleret evolutiv eller symptomatisk intrakraniel hypertension
  • Anamnese med Myocet-behandling, men patienter kan behandles med antracykliner, hvis hjertefunktionen er normal
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for forblandinger eller et af hjælpestofferne
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYOCET
2 behandlinger med doxorubicin administreres med 60 mg/m²/dag eller 75 mg/m²/dag i enkeltdosis i 1 times perfusion hver 21. dag. Der gives maksimalt 6 behandlinger/patient.
Medicin: Doxorubicin
Andre navne:
  • MYOCET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel helbredsvurdering
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
NCI-CTC skala, version 3, bilag 6
Fra dag 21 efter dosis
Ændringer i neurologisk tilstand relateret til tumoren (motorisk deficit, sensorisk deficit, kranienervepar defekt, cerebellært syndrom, vertebrobasilær defekt, pyramidale traktatsyndrom) vurderet under klinisk undersøgelse
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Komplet blodtælling (blodplade inkluderet)
Tidsramme: 2 gange om ugen fra dag 0
2 gange om ugen fra dag 0
ALAT/ASAT måling
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Bilirubin test
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Protrombin test
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Fibrin måling
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Delvis tromboplastintidstest
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Kreatinin blodprøve
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Analyse af blodets elektrolytsammensætning
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Urinstofanalyse i blodet
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Glykæmianalyse
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Calcæmi analyse
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Protidaemia analyse
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Normalitet af EKG
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis
Ekkokardiografi med analyse af ventrikulær ejektion og afkortningsfraktioner
Tidsramme: Fra dag 21 efter dosis
Fra dag 21 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af initiale tumorer med MR
Tidsramme: fra dag 42, efter hver 2 behandlinger
fra dag 42, efter hver 2 behandlinger
Antitumoral aktivitet (radiologiske kriterier for SIOP-protokollen)
Tidsramme: fra dag 42, efter hver 2 behandlinger
fra dag 42, efter hver 2 behandlinger
Plasmamåling af frit doxorubicin
Tidsramme: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timer efter den første dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 timer efter den første dosis
Plasmamåling af indkapslet doxorubicin
Tidsramme: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timer efter den første dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 timer efter den første dosis
Plasmamåling af doxorubicinol
Tidsramme: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timer efter den første dosis
0, 2, 5, 11, 47, 71 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-017803-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner