Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myocet® lapsilla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ei-aivorungon pahanlaatuinen gliooma (MYOCET)

perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Myocetin® toksisuus ja sietokyky lapsilla ja nuorilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut pahanlaatuinen gliooma, jolloin annos on pienennetty 20 % aikuisille suositellusta annoksesta ja aikuisille suositeltu annos kerta-annoksena 1 tunnin perfuusiossa 21 päivän välein.

Muita tarkoituksia ovat Myocetin suositellun annoksen määrittäminen ja lääkkeen vasteen arvioiminen. Myös doksorubisiinin (vapaat ja kapseloidut muodot) ja sen metaboliitin doksorubisiinin farmakokinetiikkaa tutkitaan 72 tunnin ajan Myocetin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Toulouse, Ranska
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave-Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden kemoterapiajakson sädehoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on asteen III tai IV (WHO) gliooma, joka ei ole paikallinen aivorunkoon
  • Kasvain mitattavissa magneettikuvauksella
  • Muiden samanaikaisten syöpähoitojen puuttuminen
  • kemoterapian poissaolo 4 viikon ajan; 6 viikkoa, jos nitrosourea
  • Hyvä yleinen terveys- ja ravitsemustila NCI-CTC-asteikon (versio 3) mukaan (liite 6)
  • Lansky-pisteet > 50 % tai Karnofsky > 50 yli 12-vuotiailla lapsilla
  • Elintoksisuuden puuttuminen (luokka > 2 NCI-CTC-kriteerien mukaan (versio 3)
  • Hematologia: polynukleaaristen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l
  • Hematologia: verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
  • Maksan toiminta: bilirubinemia < 1,5 normaaliarvo
  • Maksan toiminta: ASAT- ja ALAT-tasot < 2,5 normaaliarvoa
  • Maksan toiminta: protrombiinitaso > 70 %
  • Maksan toiminta: fibrinogeeni > 1,5 g/l
  • Munuaisten toiminta: kreatinemia < 1,5 normaaliarvo/ikä
  • Sydämen toiminta: EF > 60 % ja/tai SF > 30 %
  • Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus, jos potilas on nuori, 2 vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitus, jos potilas on alaikäinen
  • Hedelmällisessä iässä oleville potilaille ehkäisymenetelmä on pakollinen. Tätä ehkäisyä on jatkettava 6 kuukautta Myocet-hoidon päättymisen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä oleville potilaille negatiivinen raskaustesti (betahCG-testi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoisuusehtojen noudattamatta jättäminen
  • Vaikea tai hengenvaarallinen infektio
  • Hallitsematon evolutiivinen tai oireinen kallonsisäinen hypertensio
  • Myocet-hoidon historia, mutta potilaita voidaan hoitaa antrasykliineillä, jos sydämen toiminta on normaali
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, esiseoksille tai jollekin apuaineista
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MYOCET
2 doksorubisiinihoitoa annetaan annoksella 60 mg/m²/vrk tai 75 mg/m²/vrk yhtenä annoksena 1 tunnin perfuusiona 21 päivän välein. Enintään 6 hoitoa/potilas annetaan.
Lääke: Doksorubisiini
Muut nimet:
  • MYOCET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen terveysarviointi
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
NCI-CTC-asteikko, versio 3, liite 6
21 päivästä annoksen jälkeen
Kliinisen tutkimuksen aikana arvioidut muutokset kasvaimeen liittyvät neurologisessa tilassa (motorinen puute, sensorinen vajaus, kallon hermoparien vika, pikkuaivojen oireyhtymä, vertebrobasilaarinen defekti, pyramidaalisen alueen oireyhtymä)
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Täydellinen verenkuva (sisältää verihiutaleet)
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa päivästä 0 alkaen
2 kertaa viikossa päivästä 0 alkaen
ALAT/ASAT mittaus
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Bilirubiini testi
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Protrombiini testi
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Fibriinin mittaus
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Osittainen tromboplastiiniaikatesti
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Kreatiniini verikoe
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Veren elektrolyyttikoostumuksen analyysi
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Veren ureaanalyysi
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Glykemiaanalyysi
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Kalsemiaanalyysi
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Protidemia-analyysi
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
EKG:n normaaliolo
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen
Ekokardiografia, jossa analysoidaan kammioiden ejektio ja lyhenevät fraktiot
Aikaikkuna: 21 päivästä annoksen jälkeen
21 päivästä annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkuperäisten kasvainten mittaaminen MRI:llä
Aikaikkuna: päivästä 42 alkaen jokaisen 2 hoidon jälkeen
päivästä 42 alkaen jokaisen 2 hoidon jälkeen
Kasvainten vastainen aktiivisuus (SIOP-protokollan radiologiset kriteerit)
Aikaikkuna: päivästä 42 alkaen jokaisen 2 hoidon jälkeen
päivästä 42 alkaen jokaisen 2 hoidon jälkeen
Vapaan doksorubisiinin mittaus plasmassa
Aikaikkuna: 0, 2, 5, 11, 47, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
0, 2, 5, 11, 47, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kapseloidun doksorubisiinin plasmamittaus
Aikaikkuna: 0, 2, 5, 11, 47, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
0, 2, 5, 11, 47, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Doksorubisinolin mittaus plasmassa
Aikaikkuna: 0, 2, 5, 11, 47, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
0, 2, 5, 11, 47, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-017803-27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa