Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myocet® hos barn med återfallande eller refraktärt malignt gliom utan hjärnstammar (MYOCET)

5 augusti 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Syftet med denna studie är att fastställa toxiciteten och toleransen av Myocet® hos barn och ungdomar med refraktärt eller återfallande malignt gliom, med en dos som minskas med 20 % av den dos som rekommenderas för vuxna och en dos som rekommenderas för vuxna, administrerad i engångsdos. i 1-timmes perfusion var 21:e dag.

Andra syften är att fastställa den rekommenderade dosen av Myocet och att bedöma svaret på läkemedlet. Farmakokinetiken för doxorubicin (fria och inkapslade former) och dess metabolit doxorubicinol under 72 timmar efter administrering av Myocet kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave-Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fått minst en cykel av kemoterapi efter strålbehandling
  • Patienter med grad III eller IV (WHO) gliom, inte lokaliserat i hjärnstammen
  • Tumör mätbar med magnetisk resonanstomografi
  • Frånvaro av andra samtidiga anticancerbehandlingar
  • Frånvaro av kemoterapi under 4 veckor; 6 veckor om nitrosourea
  • God allmän hälsa och näringsstatus enligt NCI-CTC skala (version 3) (bilaga 6)
  • Lansky poäng > 50 % eller Karnofsky > 50 hos barn äldre än 12 år
  • Frånvaro av organtoxicitet (grad > 2 enligt NCI-CTC-kriterier (version 3)
  • Hematologi: polynukleärt neutrofilantal > 1,0 x 109/l
  • Hematologi: trombocytantal > 100 x 109/l
  • Leverfunktion: bilirubinemi < 1,5 normalvärde
  • Leverfunktion: ASAT- och ALAT-nivåer < 2,5 normala värden
  • Leverfunktion: protrombinnivå > 70 %
  • Leverfunktion: fibrinogen > 1,5 g/l
  • Njurfunktion: kreatinemi < 1,5 normalvärde/ålder
  • Hjärtfunktion: EF > 60 % och/eller SF > 30 %
  • Underskrift av informerat samtycke av patient om tonåring, av 2 föräldrar eller vårdnadshavare om minderårig patient
  • För fertila patienter är en preventivmetod obligatorisk. Denna preventivmetod måste fortsätta 6 månader efter avslutad behandling med Myocet
  • För patienter med fertil ålder, negativt graviditetstest (betahCG-test)

Exklusions kriterier:

  • Bristande överensstämmelse med behörighetskriterierna
  • Allvarlig eller livshotande infektion
  • Okontrollerad evolutionär eller symptomatisk intrakraniell hypertoni
  • Historik av behandling med Myocet, men patienter kan behandlas med antracykliner om hjärtfunktionen är normal
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen, för förblandningar eller något av hjälpämnena
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MYOCET
2 behandlingar av doxorubicin ges med 60 mg/m²/dag eller 75 mg/m²/dag i engångsdos i 1 timmes perfusion var 21:e dag. Max 6 behandlingar/patient ges.
Läkemedel: Doxorubicin
Andra namn:
  • MYOCET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän hälsoutvärdering
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
NCI-CTC skala, version 3, bilaga 6
Från dag 21 efter dosering
Förändringar i neurologiskt tillstånd relaterat till tumören (motoriskt underskott, sensoriskt underskott, defekt kranialnervpar, cerebellärt syndrom, vertebrobasilär defekt, pyramidalkanalsyndrom) utvärderade under klinisk undersökning
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Fullständigt blodvärde (trombocyter ingår)
Tidsram: 2 gånger/vecka från dag 0
2 gånger/vecka från dag 0
ALAT/ASAT-mätning
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Bilirubintest
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Protrombintest
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Fibrinmätning
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Partiellt tromboplastintidstest
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Kreatinin blodprov
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Analys av blodets elektrolytsammansättning
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Blodureaanalys
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Glykemianalys
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Kalcemianalys
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Protidemianalys
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Normalitet av EKG
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering
Ekokardiografi med analys av ventrikulär ejektion och förkortningsfraktioner
Tidsram: Från dag 21 efter dosering
Från dag 21 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät på initiala tumörer med MRT
Tidsram: från dag 42, efter var 2 behandling
från dag 42, efter var 2 behandling
Antitumoraktivitet (radiologiska kriterier för SIOP-protokoll)
Tidsram: från dag 42, efter var 2 behandling
från dag 42, efter var 2 behandling
Plasmamätning av fritt doxorubicin
Tidsram: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timmar efter den första dosen
0, 2, 5, 11, 47, 71 timmar efter den första dosen
Plasmamätning av inkapslat doxorubicin
Tidsram: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timmar efter den första dosen
0, 2, 5, 11, 47, 71 timmar efter den första dosen
Plasmamätning av doxorubicinol
Tidsram: 0, 2, 5, 11, 47, 71 timmar efter den första dosen
0, 2, 5, 11, 47, 71 timmar efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-017803-27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera