Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myocet® u dětí s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomem bez mozkového kmene (MYOCET)

5. srpna 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Účelem této studie je stanovit toxicitu a toleranci přípravku Myocet® u dětí a dospívajících s refrakterním nebo relabujícím maligním gliomem, s dávkou sníženou o 20 % dávky doporučené pro dospělé a dávkou doporučenou pro dospělé, podávanou v jedné dávce. v 1hodinové perfuzi každých 21 dní.

Dalšími účely je stanovení doporučené dávky přípravku Myocet a posouzení odpovědi na lék. Bude také studována farmakokinetika doxorubicinu (volné a zapouzdřené formy) a jeho metabolitu doxorubicinolu během 72 hodin po podání Myocetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave-Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří po radioterapii podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie
  • Pacienti s gliomem III. nebo IV. stupně (WHO), který není lokalizován v mozkovém kmeni
  • Nádor měřitelný magnetickou rezonancí
  • Absence jiné souběžné protinádorové léčby
  • Absence chemoterapie po dobu 4 týdnů; 6 týdnů v případě nitrosomočoviny
  • Dobrý celkový zdravotní stav a nutriční stav podle stupnice NCI-CTC (verze 3) (příloha 6)
  • Lansky skóre > 50 % nebo Karnofsky > 50 u dětí starších 12 let
  • Nepřítomnost orgánové toxicity (stupeň > 2 podle kritérií NCI-CTC (verze 3)
  • Hematologie: počet polynukleárních neutrofilů > 1,0 x 109/l
  • Hematologie: počet trombocytů > 100 x 109/l
  • Funkce jater: bilirubinémie < 1,5 normální hodnoty
  • Funkce jater: Hladiny AST a ALT < 2,5 normálních hodnot
  • Funkce jater: hladina protrombinu > 70 %
  • Funkce jater: fibrinogen > 1,5 g/l
  • Renální funkce: kreatinémie < 1,5 normální hodnoty/věk
  • Srdeční funkce: EF > 60 % a/nebo SF > 30 %
  • Podepsání informovaného souhlasu pacientem v případě mladistvého, 2 rodiči nebo zákonným zástupcem v případě nezletilého pacienta
  • Pro pacientky ve fertilním věku je povinná antikoncepční metoda. Tato antikoncepce musí pokračovat 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Myocet
  • U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test (betahCG test)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií způsobilosti
  • Závažná nebo život ohrožující infekce
  • Nekontrolovaná evoluční nebo symptomatická intrakraniální hypertenze
  • Léčba Myocet v anamnéze, ale pokud je srdeční funkce normální, pacienti mohou být léčeni antracykliny
  • Hypersenzitivita na léčivou látku, na premixy nebo na některou z pomocných látek
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MYOCET
2 léčby doxorubicinem se podávají v dávce 60 mg/m2/den nebo 75 mg/m2/den v jedné dávce v 1hodinové perfuzi každých 21 dní. Je podáno maximálně 6 ošetření/pacient.
Lék: Doxorubicin
Ostatní jména:
  • MYOCET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Stupnice NCI-CTC, verze 3, příloha 6
Ode dne 21 po dávce
Změny neurologického stavu související s nádorem (motorický deficit, senzorický deficit, defekt párů hlavových nervů, cerebelární syndrom, vertebrobazilární defekt, syndrom pyramidového traktu) hodnocené během klinického vyšetření
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Kompletní krevní obraz (včetně krevních destiček)
Časové okno: 2x týdně ode dne 0
2x týdně ode dne 0
Měření ALAT/ASAT
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Bilirubinový test
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Protrombinový test
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Měření fibrinu
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Částečný tromboplastinový časový test
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Krevní test na kreatinin
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Analýza elektrolytového složení krve
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Analýza močoviny v krvi
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Analýza glykémie
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Analýza kalcémie
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Analýza protidémie
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Normalita EKG
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce
Echokardiografie s analýzou komorové ejekční a zkracovací frakce
Časové okno: Ode dne 21 po dávce
Ode dne 21 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření počátečních nádorů pomocí MRI
Časové okno: od 42. dne po každých 2 ošetřeních
od 42. dne po každých 2 ošetřeních
Protinádorová aktivita (radiologická kritéria protokolu SIOP)
Časové okno: od 42. dne po každých 2 ošetřeních
od 42. dne po každých 2 ošetřeních
Stanovení volného doxorubicinu v plazmě
Časové okno: 0, 2, 5, 11, 47, 71 hodin po první dávce
0, 2, 5, 11, 47, 71 hodin po první dávce
Plazmatické měření enkapsulovaného doxorubicinu
Časové okno: 0, 2, 5, 11, 47, 71 hodin po první dávce
0, 2, 5, 11, 47, 71 hodin po první dávce
Měření doxorubicinolu v plazmě
Časové okno: 0, 2, 5, 11, 47, 71 hodin po první dávce
0, 2, 5, 11, 47, 71 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-017803-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit