Myocet® 治疗复发或难治性非脑干恶性神经胶质瘤儿童 (MYOCET)
2016年8月5日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
本研究的目的是确定 Myocet® 对患有难治性或复发性恶性神经胶质瘤的儿童和青少年的毒性和耐受性，剂量减少为成人推荐剂量的 20% 和成人推荐剂量，单剂量给药每 21 天灌注 1 小时。
其他目的是确定 Myocet 的推荐剂量并评估对药物的反应。 还将研究 Myocet 给药后 72 小时内多柔比星（游离和包封形式）及其代谢物多柔比星醇的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国
- CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
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Paris、法国
- Institut Curie
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Toulouse、法国
- Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- CHU, Hôpital d'Enfants
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Villejuif、法国
- Institut Gustave-Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 放疗后接受过至少一个化疗周期的患者
- 患有 III 级或 IV 级 (WHO) 神经胶质瘤且未局限于脑干的患者
- 可通过磁共振成像测量的肿瘤
- 没有其他伴随的抗癌治疗
- 4 周未接受化疗； 6周，如果亚硝基脲
- 根据 NCI-CTC 量表（第 3 版）（附录 6），总体健康状况和营养状况良好
- 12 岁以上儿童 Lansky 评分 > 50% 或 Karnofsky > 50
- 无器官毒性（根据 NCI-CTC 标准（第 3 版）> 2 级）
- 血液学：多核中性粒细胞计数 > 1.0 x 109/l
- 血液学：血小板计数 > 100 x 109/l
- 肝功能：胆红素血症<1.5正常值
- 肝功能：ASAT 和 ALAT 水平 < 2.5 正常值
- 肝功能：凝血酶原水平> 70%
- 肝功能：纤维蛋白原 > 1.5 g/l
- 肾功能：肌酸血症 < 1.5 正常值/年龄
- 心脏功能：EF > 60% 和/或 SF > 30%
- 如果是青少年，则由患者签署知情同意书；如果是未成年患者，则由 2 位父母或法定监护人签署知情同意书
- 对于有生育能力的患者，避孕方法是强制性的。 这种避孕方法必须在 Myocet 治疗结束后 6 个月内继续使用
- 对于有生育能力的患者，妊娠试验（betahCG 试验）呈阴性
排除标准：
- 不符合资格标准
- 严重或危及生命的感染
- 不受控制的进展性或症状性颅内高压
- Myocet 治疗史，但如果心功能正常，患者可以接受蒽环类药物治疗
- 对活性物质、预混物或其中一种赋形剂过敏
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迈赛特
2 次多柔比星治疗以 60 mg/m²/天或 75 mg/m²/天的单剂量给药，每 21 天灌注 1 小时。
最多施用 6 次治疗/患者。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般健康评估
大体时间：从给药后第 21 天起
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NCI-CTC 量表，第 3 版，附录 6
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从给药后第 21 天起
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在临床检查期间评估与肿瘤相关的神经系统状况的变化（运动缺陷、感觉缺陷、颅神经对缺陷、小脑综合征、椎基底动脉缺陷、锥体束综合征）
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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全血细胞计数（包括血小板）
大体时间：从第 0 天开始每周 2 次
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从第 0 天开始每周 2 次
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ALAT/ASAT 测量
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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胆红素测试
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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凝血酶原试验
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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纤维蛋白测量
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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部分凝血活酶时间试验
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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肌酐验血
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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血液电解质成分分析
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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血尿素分析
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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血糖分析
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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血钙分析
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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蛋白质血症分析
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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心电图正常
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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超声心动图分析心室射血和缩短分数
大体时间：从给药后第 21 天起
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从给药后第 21 天起
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用 MRI 测量初始肿瘤
大体时间：从第 42 天起，每 2 次治疗后
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从第 42 天起，每 2 次治疗后
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抗肿瘤活性（SIOP 协议的放射学标准）
大体时间：从第 42 天起，每 2 次治疗后
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从第 42 天起，每 2 次治疗后
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游离多柔比星的血浆测量
大体时间：第一次给药后 0、2、5、11、47、71 小时
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第一次给药后 0、2、5、11、47、71 小时
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封装阿霉素的血浆测量
大体时间：第一次给药后 0、2、5、11、47、71 小时
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第一次给药后 0、2、5、11、47、71 小时
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阿霉素的血浆测量
大体时间：第一次给药后 0、2、5、11、47、71 小时
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第一次给药后 0、2、5、11、47、71 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal Chastagner、Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月5日
首次发布 (估计)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月5日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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