象牙質知覚過敏症における実験的閉塞技術歯磨剤の有効性の評価

包含基準

• -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています
• 18 歳から 65 歳までの年齢
• すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
• -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見によると、良好な一般的および精神的健康:研究の手順と要件を理解し、従う能力。
• 上映時～
• -象牙質過敏症（DH）の自己申告歴が6か月以上続くが、10年以内。
• 20 本以上の天然歯があり、一般的な口腔の健康状態が良好です。
• 以下の基準をすべて満たす、隣接していない歯（切歯、犬歯、前臼歯）が少なくとも 2 本、できれば異なる象限にある。顔面/頸部歯肉退縮の兆候および/または侵食または摩耗の兆候（EAR）、MGIスコア= 0の歯がテスト領域（露出した象牙質）にのみ隣接し、臨床的可動性が≤1であり、によって測定された感受性の兆候がある歯適格な蒸発空気評価 (シッフ感度スコア ≥1)。
• ベースライン時 (訪問 2)-
• 次の基準をすべて満たす、少なくとも 2 本の隣接していないアクセス可能な歯 (切歯、犬歯、小臼歯)。
• 適格な触覚刺激 (Yeaple ≤ 20g) および蒸発空気評価 (Schiff 感度スコア ≥ 2) に対する反応によって測定される、知覚過敏の兆候のある歯。

除外基準

• -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
• 授乳中の女性。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
• -スクリーニング訪問から30日以内の別の臨床研究（化粧品研究を含む）への参加または治験薬の受領、この研究への以前の参加、およびスクリーニング訪問から8週間以内の別の歯の脱感作治療研究への参加。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
• スポンサーまたは研究サイトの従業員、またはその肉親のメンバー。
• -治験責任医師の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある慢性衰弱性疾患の存在、治験責任医師の意見では、口内乾燥症を引き起こしている状態の存在。
• スクリーニングから 4 週間以内の歯科予防、舌または唇へのピアスまたは歯科インプラントおよび肉眼的歯周病の存在、スクリーニングから 12 か月以内の歯周病の治療（手術を含む）、スクリーニングから 3 か月以内のスケーリングまたは根の計画。
• スクリーニングから8週間以内の歯の漂白。
• -スクリーニングから8週間以内の減感作治療（専門的な過敏症治療および非歯磨剤過敏症治療）。
• 試験歯の特定の歯列除外
• a）現在または最近の虫歯の証拠がある歯、またはスクリーニングから12か月以内に虫歯の治療が報告されている歯
• b) 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復物がある歯、固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯、フルクラウンまたはベニアのある歯、歯列矯正バンドまたはひびの入ったエナメル質。 侵食、摩耗、または露出した象牙質の後退以外の原因を伴う敏感な歯。
• C) 研究者の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される敏感な歯。
• -スクリーニングから8週間以内に象牙質過敏症の緩和が示されたオーラルケア製品の使用（参加者は、既知の過敏症成分がないことを確認するために、現在のオーラルケア製品をサイトに持参する必要があります）。
• -治験責任医師の判断で、治験に参加すべきではない被験者、治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では、被験者の安全または健康に影響を与える、または治験の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与えると思われる状態。
• -調査官の意見では、痛みの知覚を妨げる可能性のある薬/治療または伝統的なハーブ成分/治療の毎日の投与量（そのような薬の例には、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著なまたは中等度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、精神安定剤、抗うつ薬、気分転換薬、抗炎症薬、およびハーブ成分/治療法の例には、クローブオイル、オリーブオイル、または口腔の健康状態の治療のために口腔に直接適用される他の治療法が含まれます)。
• -現在抗生物質を服用しているか、ベースラインから2週間以内に抗生物質を服用しています。
• 研究者の意見では、口腔乾燥症を引き起こしている薬の毎日の投与量。
• 歯科処置のために抗生物質の予防が必要な人。