進行性または再発性食道癌の治療におけるリポソームパクリタキセルとネダプラチンの併用
2016年8月5日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
進行性または再発性食道癌に対する第一選択としてネダプラチンを用いたリポソームパクリタキセルの第II相研究
この研究の目的は、進行性または再発性食道癌患者における第一選択としてネダプラチンを併用したリポソームパクリタキセルの安全性、耐性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、進行性または再発性食道癌患者における第一選択としてネダプラチンを併用したリポソームパクリタキセルの安全性、耐性、有効性を評価することです。患者は、癌が見つかるまで21日ごとにリポソームパクリタキセル175mg/m2とネダプラチン80mg/m2の投与を受けます。進行性疾患または許容できない毒性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性転移性または再発性食道がん
- 18歳から80歳までの年齢
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 平均余命 ≥ 12 週間
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）により評価可能な疾患を患っている
- 少なくとも1つの以前の化学療法レジメン
- 2000/mm3以上の絶対好中球数によって定義される適切な骨髄機能
- 血小板数が100,000/mm3以上、ヘモグロビンが8g/dL以上
- 1.25 × 正常上限値（ULN）以下のクレアチニンおよび60mL/分以上のクレアチニンクリアランスによって定義される適切な腎機能、
- 適切な肝機能は、1.0×ULN以下のビリルビンおよび2.5×ULN以下のアスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)および2.5×ULN以下のアラニントランスフェラーゼ(ALT)によって定義される。
除外基準:
- 他の原発性悪性腫瘍
- 症候性中枢神経系転移
- 妊娠または授乳中
- 過去6か月以内の心筋梗塞やうっ血性心不全などの心血管イベント
- 進行中の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
患者は、進行性疾患または許容できない毒性が存在するまで、21日ごとにリポソームパクリタキセルとネダプラチンの投与を受けました。
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患者は、進行性疾患または許容できない毒性が存在するまで、21日ごとにリポソームパクリタキセル175mg/m2の投与を受けた。
患者は、進行性疾患または許容できない毒性が存在するまで、ネダプラチン80mg/m2を21日ごとに投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：ベースライン測定日から最初のCT評価日まで、最長3ヶ月
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前治療を受けた進行性または再発性食道癌患者におけるリポソームパクリタキセルおよびネダプラチンの奏効率を評価する。
考えられる評価には以下が含まれます: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分反応 (PR): 標的病変のサイズが少なくとも 30% 減少します。
進行性疾患 (PD): 標的病変のサイズが少なくとも 20% 増加します。
安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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ベースライン測定日から最初のCT評価日まで、最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：ベースラインの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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無増悪生存期間（PFS）は、研究登録日から客観的に判定されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
分析時にまだ生存しており、PDを有していない患者の場合、PFSは、客観的な無増悪疾患の最後の評価の日に打ち切られる。
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ベースラインの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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全生存
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン、最大約 2 年
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全生存期間は、研究登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン、最大約 2 年
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有害事象（毒性）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後30日以内
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CTCAEによって評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の数。
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最後の投与後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rui-hua Xu、Sun Yat-sen UniversityCancer center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月5日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Esophageal cancer 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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