Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale paclitaxel gecombineerde nedaplatine bij de behandeling van gevorderd of recidiverend slokdarmcarcinoom

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Fase II-studie van liposomaal paclitaxel met nedaplatine als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd of recidiverend slokdarmcarcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van liposomaal paclitaxel met nedaplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd of recidiverend slokdarmcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van liposomaal paclitaxel met nedaplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd of terugkerend slokdarmcarcinoom. Patiënten krijgen elke 21 dagen liposomaal paclitaxel 175 mg/m2 en nedaplatine 80 mg/m2 totdat de progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bevestigde gevorderde metastatische of recidiverende slokdarmkanker
  2. leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  4. levensverwachting ≥ 12 weken
  5. heeft evalueerbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  6. ten minste één voorafgaand chemotherapieregime
  7. adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen hoger dan of gelijk aan 2000/mm3
  8. aantal bloedplaatjes meer dan of gelijk aan 100.000/mm3 en hemoglobine meer dan of gelijk aan 8 g/dl
  9. adequate nierfunctie gedefinieerd door creatinine lager dan of gelijk aan 1,25 × bovengrens van normaal (ULN) en creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60 ml/min,
  10. adequate leverfunctie gedefinieerd door bilirubine van minder dan of gelijk aan 1,0 x ULN aspartaattransferase (AST) en alaninetransferase (ALT) van minder dan of gelijk aan 2,5 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere primaire maligniteit
  2. symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel
  3. zwangerschap of borstvoeding
  4. cardiovasculaire voorvallen zoals een myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden of congestief hartfalen
  5. aanhoudende infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
patiënten kregen om de 21 dagen liposomaal paclitaxel en nedaplatine tot de aanwezigheid van progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Liposomale Paclitaxel
Patiënten kregen elke 21 dagen liposomaal paclitaxel 175 mg/m2 tot de aanwezigheid van progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Nedaplatine
Patiënten kregen Nedaplatin 80 mg/m2 om de 21 dagen tot de aanwezigheid van progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: vanaf de gemeten basislijn tot de datum van de eerste CT-evaluatie, tot 3 maanden
Om het responspercentage van liposomaal paclitaxel en nedaplatine te beoordelen bij patiënten met voorbehandeld gevorderd of recidiverend slokdarmcarcinoom. Mogelijke evaluaties zijn: Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de grootte van doellaesies. Progressive Disease (PD): een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies. Stable Disease (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
vanaf de gemeten basislijn tot de datum van de eerste CT-evaluatie, tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de uitgangsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van objectief bepaalde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van analyse en die geen PD hebben, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling.
vanaf de uitgangsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (toxiciteit)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE.
Tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Esophageal cancer 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren