Nedaplatino combinado con paclitaxel liposomal en el tratamiento del carcinoma de esófago avanzado o recidivante
5 de agosto de 2016 actualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Estudio de fase II de paclitaxel liposomal con nedaplatino como primera línea en carcinoma de esófago avanzado o recidivante
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de Paclitaxel Liposomal con Nedaplatino como primera línea en pacientes con carcinoma de esófago avanzado o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de Paclitaxel Liposomal con Nedaplatino como Primera línea en pacientes con Carcinoma de Esófago Recurrente o Avanzado. Los pacientes reciben Paclitaxel Liposomal 175 mg/m2 y Nedaplatino 80 mg/m2 cada 21 días hasta la presencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- cáncer de esófago avanzado metastásico o recurrente confirmado histológicamente
- edad entre 18 y 80 años
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- esperanza de vida ≥ 12 semanas
- tiene enfermedad evaluable por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- al menos un régimen de quimioterapia anterior
- función adecuada de la médula ósea definida por el recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 2000/mm3
- recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3 y hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL
- función renal adecuada definida por creatinina menor o igual a 1,25 × límite superior de lo normal (LSN) y aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min,
- función hepática adecuada definida por bilirrubina inferior o igual a 1,0 × LSN, aspartato transferasa (AST) y alanina transferasa (ALT) inferior o igual a 2,5 × LSN.
Criterio de exclusión:
- otra malignidad primaria
- metástasis sintomática del sistema nervioso central
- embarazo o lactancia
- eventos cardiovasculares como infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o insuficiencia cardíaca congestiva
- infección en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
los pacientes recibieron paclitaxel liposomal y nedaplatino cada 21 días hasta la presencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable
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Los pacientes recibieron Paclitaxel liposomal 175 mg/m2 cada 21 días hasta la presencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable.
Los pacientes recibieron nedaplatino 80 mg/m2 cada 21 días hasta la presencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: desde la fecha de referencia medida hasta la fecha de la primera evaluación de TC，Hasta 3 meses
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Evaluar la tasa de respuesta de paclitaxel liposomal y nedaplatino en pacientes con carcinoma de esófago avanzado o recurrente pretratados.
Las posibles evaluaciones incluyen: Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana.
Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30 % en el tamaño de las lesiones diana.
Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20% de aumento en el tamaño de las lesiones diana.
Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
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desde la fecha de referencia medida hasta la fecha de la primera evaluación de TC，Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la enfermedad de Parkinson determinada objetivamente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis y que no tienen EP, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión.
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desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 2 años aproximadamente
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes con eventos adversos (toxicidad)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE.
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Hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- Esophageal cancer 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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