Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Paclitaxel kombineret Nedaplatin til behandling af avanceret eller tilbagevendende esophageal carcinom

5. august 2016 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Fase II undersøgelse af liposomal paclitaxel med Nedaplatin som førstelinje ved avanceret eller tilbagevendende esophageal carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​Liposomal Paclitaxel med Nedaplatin som førstelinje hos patienter med avanceret eller tilbagevendende esophageal carcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​Liposomal Paclitaxel med Nedaplatin som førstelinje hos patienter med avanceret eller recidiverende spiserørskarcinom. Patienterne får Liposomal Paclitaxel 175 mg/m2 og Nedaplatin 80 mg/m2 hver 21. dag indtil tilstedeværelsen af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet fremskreden metastatisk eller tilbagevendende kræft i spiserøret
  2. alder mellem 18 og 80 år
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  4. forventet levetid ≥ 12 uger
  5. har evaluerbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  6. mindst én tidligere kemoterapibehandling
  7. tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved absolut neutrofiltal mere end eller lig med 2000/mm3
  8. blodpladetal mere end eller lig med 100.000/mm3 og hæmoglobin mere end eller lig med 8 g/dL
  9. tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved kreatinin mindre end eller lig med 1,25 × øvre normalgrænse (ULN) og kreatininclearance mere end eller lig med 60 ml/min.
  10. tilstrækkelig leverfunktion defineret ved bilirubin mindre end eller lig med 1,0×ULN aspartattransferase(AST) og alanintransferase(ALT) mindre end eller lig med 2,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. anden primær malignitet
  2. symptomatisk metastaser i centralnervesystemet
  3. graviditet eller amning
  4. kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt
  5. løbende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
patienter fik Liposomal Paclitaxel og Nedaplatin hver 21. dag indtil tilstedeværelsen af ​​progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Liposomal Paclitaxel
Patienterne fik Liposomal Paclitaxel 175 mg/m2 hver 21. dag indtil tilstedeværelsen af ​​progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nedaplatin
Patienterne fik Nedaplatin 80 mg/m2 hver 21. dag indtil tilstedeværelsen af ​​progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: fra datoen for baseline målt til datoen for første CT-evaluering, op til 3 måneder
At vurdere responsraten af ​​Liposomal Paclitaxel og Nedaplatin hos patienter med forbehandlet fremskreden eller tilbagevendende esophageal carcinom. Mulige evalueringer inkluderer: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i størrelsen af ​​mållæsioner. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
fra datoen for baseline målt til datoen for første CT-evaluering, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for objektivt bestemt PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. For patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet, og som ikke har PD, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering.
fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uanset årsag, op til 2 ca. år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for død uanset årsag.
baseline til dato for død uanset årsag, op til 2 ca. år
Antal deltagere med uønskede hændelser (toksicitet)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE.
Op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Esophageal cancer 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal carcinom

Kliniske forsøg med Liposomal Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner