Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomalt paklitaxel kombinerat Nedaplatin vid behandling av avancerad eller återkommande matstrupscancer

5 augusti 2016 uppdaterad av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Fas II-studie av liposomalt paklitaxel med Nedaplatin som första linjen vid avancerad eller återkommande matstrupscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen och effekten av Liposomal Paclitaxel med Nedaplatin som första linjen hos patienter med avancerad eller återkommande matstrupscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen och effekten av Liposomal Paklitaxel med Nedaplatin som förstahandsval hos patienter med avancerad eller återkommande matstrupscancer. Patienterna får Liposomal Paclitaxel 175 mg/m2 och Nedaplatin 80 mg/m2 var 21:e dag tills förekomsten av progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt bekräftad avancerad metastaserande eller återkommande esofaguscancer
  2. ålder mellan 18 och 80 år
  3. ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  4. förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  5. har evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  6. minst en tidigare kemoterapiregim
  7. adekvat benmärgsfunktion definierad av ett absolut antal neutrofiler som är mer än eller lika med 2000/mm3
  8. trombocytantal mer än eller lika med 100 000/mm3 och hemoglobin mer än eller lika med 8 g/dL
  9. adekvat njurfunktion definierad av kreatinin mindre än eller lika med 1,25 × övre normalgräns (ULN) och kreatininclearance mer än eller lika med 60 ml/min,
  10. adekvat leverfunktion definierad av bilirubin mindre än eller lika med 1,0×ULN aspartattransferas(AST) och alanintransferas(ALT) mindre än eller lika med 2,5×ULN.

Exklusions kriterier:

  1. annan primär malignitet
  2. symptomatisk metastasering i centrala nervsystemet
  3. graviditet eller amning
  4. kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller kongestiv hjärtsvikt
  5. pågående infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
patienter fick Liposomal Paclitaxel och Nedaplatin var 21:e dag tills förekomsten av progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Liposomal paklitaxel
Patienterna fick Liposomal Paclitaxel 175 mg/m2 var 21:e dag tills förekomst av progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Nedaplatin
Patienterna fick Nedaplatin 80 mg/m2 var 21:e dag tills förekomst av progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: från datum för baslinje uppmätt till datum för första CT-utvärdering, Upp till 3 månader
För att bedöma svarsfrekvensen för Liposomal Paclitaxel och Nedaplatin hos patienter med förbehandlat framskridet eller återkommande esofaguskarcinom. Möjliga utvärderingar inkluderar: Fullständig respons (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av storleken på målskador. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av storleken på målskadorna. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
från datum för baslinje uppmätt till datum för första CT-utvärdering, Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för studieregistreringen till datumet för objektivt fastställd PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. För patienter som fortfarande lever vid analystillfället och som inte har PD, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen.
från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
total överlevnad
Tidsram: baseline till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för studieregistrering till datumet för dödsfall oavsett orsak.
baseline till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 2 år
Antal deltagare med biverkningar (toxicitet)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE.
Upp till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Esophageal cancer 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera