진행성 또는 재발성 식도암 치료에서 리포솜 파클리탁셀 결합 네다플라틴
2016년 8월 5일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
진행성 또는 재발성 식도 암종에서 1차 치료로서 Nedaplatin을 병용한 리포솜 파클리탁셀의 제2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 재발성 식도암 환자에서 1차 치료제로 리포좀 파클리탁셀 + 네다플라틴의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 진행성 또는 재발성 식도암 환자에서 1차 치료로 Liposomal Paclitaxel with Nedaplatin의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 또는 재발성 식도암
- 18세에서 80세 사이의 나이
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥ 12주
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 평가 가능한 질병이 있음
- 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법
- 2000/mm3 이상의 절대 호중구 수로 정의되는 적절한 골수 기능
- 혈소판 수 100,000/mm3 이상 및 헤모글로빈 8g/dL 이상
- 1.25 × 정상 상한치(ULN) 이하의 크레아티닌 및 60mL/min 이상의 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신기능,
- 1.0×ULN 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) 이하 및 2.5×ULN 이하의 알라닌 트랜스퍼라제(ALT)로 정의되는 적절한 간 기능.
제외 기준:
- 기타 원발성 악성종양
- 증상이 있는 중추신경계 전이
- 임신 또는 수유
- 지난 6개월 동안의 심근경색 또는 울혈성 심부전과 같은 심혈관 사건
- 지속적인 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
환자는 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 리포좀 파클리탁셀 및 네다플라틴을 투여 받았습니다.
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환자들은 진행성 질환이나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 리포좀 파클리탁셀 175mg/m2를 투여 받았습니다.
환자는 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 Nedaplatin80mg/m2를 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 기준선 측정일부터 최초 CT 평가일까지，최대 3개월
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사전 치료를 받은 진행성 또는 재발성 식도암 환자에서 리포솜 파클리탁셀 및 네다플라틴의 반응률을 평가합니다.
가능한 평가는 다음과 같습니다. 완전 반응(CR): 모든 대상 병변이 사라집니다.
부분 반응(PR): 대상 병변의 크기가 최소 30% 감소합니다.
진행성 질환(PD): 대상 병변의 크기가 최소 20% 증가합니다.
안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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기준선 측정일부터 최초 CT 평가일까지，최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무진행 생존(PFS)은 연구 등록일로부터 객관적으로 파킨슨병이 발생한 날 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아 있고 PD가 없는 환자의 경우 PFS는 마지막 객관적 무진행 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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기준선 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 2년
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전체 생존은 연구 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 2년
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부작용이 있는 참가자 수(독성)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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CTCAE에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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