Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální paklitaxel v kombinaci s nedaplatinou v léčbě pokročilého nebo recidivujícího karcinomu jícnu

5. srpna 2016 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Studie fáze II liposomálního paklitaxelu s nedaplatinou jako první linie u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu jícnu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost lipozomálního paklitaxelu s nedaplatinou jako první linie u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem jícnu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost liposomálního paklitaxelu s nedaplatinou jako první linie u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem jícnu. Pacienti dostávají liposomální paklitaxel 175 mg/m2 a nedaplatinu 80 mg/m2 každých 21 dní až do přítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený pokročilý metastatický nebo recidivující karcinom jícnu
  2. věk mezi 18 a 80 lety
  3. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  4. očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  5. má vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  6. alespoň jeden předchozí režim chemoterapie
  7. adekvátní funkce kostní dřeně definovaná absolutním počtem neutrofilů vyšším nebo rovným 2000/mm3
  8. počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/mm3 a hemoglobin vyšší nebo rovný 8 g/dl
  9. adekvátní renální funkce definovaná kreatininem nižším nebo rovným 1,25 × horní hranici normy (ULN) a clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 ml/min,
  10. adekvátní jaterní funkce definovaná bilirubinem nižším nebo rovným 1,0 × ULN aspartát transferáza (AST) a alanin transferáza (ALT) nižší nebo rovný 2,5 × ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. jiná primární malignita
  2. symptomatická metastáza centrálního nervového systému
  3. těhotenství nebo kojení
  4. kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu v předchozích 6 měsících nebo městnavé srdeční selhání
  5. probíhající infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
pacienti dostávali liposomální paklitaxel a nedaplatinu každých 21 dní až do přítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Lipozomální paklitaxel
Pacienti dostávali liposomální paklitaxel 175 mg/m2 každých 21 dní až do přítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Nedaplatin
Pacienti dostávali Nedaplatinu 80 mg/m2 každých 21 dní až do přítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: od data výchozího měření do data prvního CT hodnocení, až 3 měsíce
K posouzení míry odpovědi na liposomální paklitaxel a nedaplatinu u pacientů s předléčeným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem jícnu. Možná hodnocení zahrnují: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení velikosti cílových lézí. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst velikosti cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
od data výchozího měření do data prvního CT hodnocení, až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: od výchozího data do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivně stanoveného PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří jsou v době analýzy stále naživu a kteří nemají PD, bude PFS cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
od výchozího data do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 2 let
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (toxicita)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE.
Až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Esophageal cancer 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jícnu

Klinické studie na Lipozomální paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit