Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Paclitaxel kombinert Nedaplatin i behandling av avansert eller tilbakevendende esophageal karsinom

5. august 2016 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Fase II-studie av Liposomal Paclitaxel med Nedaplatin som førstelinje ved avansert eller tilbakevendende esophageal karsinom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Liposomal Paclitaxel med Nedaplatin som førstelinje hos pasienter med avansert eller tilbakevendende esophageal karsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Liposomal Paclitaxel med Nedaplatin som førstelinje hos pasienter med avansert eller tilbakevendende spiserørskarsinom. Pasienter får Liposomal Paclitaxel 175mg/m2 og Nedaplatin 80mg/m2 hver 21. dag frem til nærvær. av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk bekreftet avansert metastatisk eller tilbakevendende spiserørskreft
  2. alder mellom 18 og 80 år
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  4. forventet levealder ≥ 12 uker
  5. har evaluerbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  6. minst ett tidligere kjemoterapiregime
  7. tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved absolutt nøytrofiltall mer enn eller lik 2000/mm3
  8. blodplatetall mer enn eller lik 100 000/mm3 og hemoglobin mer enn eller lik 8 g/dL
  9. tilstrekkelig nyrefunksjon definert av kreatinin mindre enn eller lik 1,25 × øvre normalgrense (ULN) og kreatininclearance mer enn eller lik 60 ml/min.
  10. adekvat leverfunksjon definert av bilirubin mindre enn eller lik 1,0×ULN aspartattransferase(AST) og alanintransferase(ALT) mindre enn eller lik 2,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. annen primær malignitet
  2. symptomatisk metastasering av sentralnervesystemet
  3. graviditet eller amming
  4. kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller kongestiv hjertesvikt
  5. pågående infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter fikk Liposomal Paclitaxel og Nedaplatin hver 21. dag inntil tilstedeværelse av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Liposomal paklitaksel
Pasientene fikk Liposomal Paclitaxel 175 mg/m2 hver 21. dag inntil tilstedeværelse av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Nedaplatin
Pasientene fikk Nedaplatin 80 mg/m2 hver 21. dag inntil tilstedeværelse av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: fra datoen for baseline målt til datoen for første CT-evaluering, opptil 3 måneder
For å vurdere responsraten av Liposomal Paclitaxel og Nedaplatin hos pasienter med forhåndsbehandlet fremskreden eller tilbakevendende esophageal karsinom. Mulige evalueringer inkluderer: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i størrelsen på mållesjonene. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i størrelsen på mållesjonene. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
fra datoen for baseline målt til datoen for første CT-evaluering, opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato for baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for objektivt bestemt PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. For pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet, og som ikke har PD, vil PFS bli sensurert på datoen for siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurdering.
fra dato for baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uansett årsak, opptil 2 ca år
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for død uansett årsak.
baseline til dato for død uansett årsak, opptil 2 ca år
Antall deltakere med uønskede hendelser (toksisitet)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE.
Inntil 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Esophageal cancer 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere