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Paclitaxel liposomiale combinato con nedaplatino nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato o ricorrente

5 agosto 2016 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Studio di fase II sul paclitaxel liposomiale con nedaplatino come prima linea nel carcinoma esofageo avanzato o ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di Paclitaxel liposomiale con nedaplatino come prima linea in pazienti con carcinoma esofageo avanzato o ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di Paclitaxel liposomiale con Nedaplatino come prima linea in pazienti con carcinoma esofageo avanzato o ricorrente. I pazienti ricevono Paclitaxel liposomiale 175 mg/m2 e Nedaplatino 80 mg/m2 ogni 21 giorni fino alla presenza di malattia progressiva o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma esofageo avanzato metastatico o ricorrente confermato istologicamente
  2. età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  3. Performance status ECOG da 0 a 2
  4. aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  5. ha una malattia valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  6. almeno un precedente regime chemioterapico
  7. adeguata funzionalità del midollo osseo definita dalla conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 2000/mm3
  8. conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm3 ed emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dL
  9. adeguata funzionalità renale definita da creatinina inferiore o uguale a 1,25 × limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min,
  10. adeguata funzionalità epatica definita da bilirubina inferiore o uguale a 1,0 × ULN aspartato transferasi (AST) e alanina transferasi (ALT) inferiore o uguale a 2,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  1. altra neoplasia primitiva
  2. metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  3. gravidanza o allattamento
  4. eventi cardiovascolari come infarto miocardico nei 6 mesi precedenti o insufficienza cardiaca congestizia
  5. infezione in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
i pazienti hanno ricevuto paclitaxel liposomiale e nedaplatino ogni 21 giorni fino alla presenza di malattia progressiva o tossicità inaccettabile
Droga: Paclitaxel liposomiale
I pazienti hanno ricevuto paclitaxel liposomiale 175 mg/m2 ogni 21 giorni fino alla presenza di malattia progressiva o tossicità inaccettabile.
Droga: Nedaplatino
I pazienti hanno ricevuto Nedaplatin80mg/m2 ogni 21 giorni fino alla presenza di malattia progressiva o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: dalla data del basale misurata alla data della prima valutazione CT ， Fino a 3 mesi
Per valutare il tasso di risposta di paclitaxel liposomiale e nedaplatino in pazienti con carcinoma esofageo avanzato o ricorrente pretrattato. Le possibili valutazioni includono: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% delle dimensioni delle lesioni target. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio. Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
dalla data del basale misurata alla data della prima valutazione CT ， Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data del basale alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di PD o morte oggettivamente determinata per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti che sono ancora vivi al momento dell'analisi e che non hanno PD, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva di malattia libera da progressione.
dalla data del basale alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni circa
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa.
dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni circa
Numero di partecipanti con eventi avversi (tossicità)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Esophageal cancer 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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