Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nedaplatyna złożona z liposomalnego paklitakselu w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka przełyku

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Badanie II fazy liposomalnego paklitakselu z nedaplatyną jako pierwszego rzutu w zaawansowanym lub nawrotowym raku przełyku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności liposomalnego paklitakselu z nedaplatyną jako pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem przełyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności liposomalnego paklitakselu z nedaplatyną jako pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem przełyku. Pacjenci otrzymują liposomalny paklitaksel 175 mg/m2 i nedaplatynę 80 mg/m2 co 21 dni do wystąpienia objawów postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzony zaawansowany rak przełyku z przerzutami lub nawrót
  2. wiek od 18 do 80 lat
  3. Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  4. oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  5. ma chorobę, którą można ocenić według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  6. co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
  7. odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofili większą lub równą 2000/mm3
  8. liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3 i hemoglobina większa lub równa 8 g/dl
  9. odpowiednia czynność nerek określona przez kreatyninę mniejszą lub równą 1,25 × górna granica normy (GGN) i klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min,
  10. odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,0 × GGN transferazy asparaginianowej (AST) i transferazy alaninowej (ALT) mniejsze lub równe 2,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. inny pierwotny nowotwór złośliwy
  2. objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  3. ciąża lub laktacja
  4. zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca
  5. trwająca infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci otrzymywali liposomalny paklitaksel i nedaplatynę co 21 dni, aż do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Paklitaksel liposomalny
Pacjenci otrzymywali liposomalny paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. co 21 dni, aż do wystąpienia postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nedaplatyna
Pacjenci otrzymywali Nedaplatynę w dawce 80 mg/m2 co 21 dni, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty pomiaru początkowego do daty pierwszej oceny CT, do 3 miesięcy
Ocena wskaźnika odpowiedzi na paklitaksel liposomalny i nedaplatynę u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem przełyku. Możliwe oceny obejmują: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie wielkości docelowych zmian. Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
od daty pomiaru początkowego do daty pierwszej oceny CT, do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od daty początkowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty obiektywnie stwierdzonej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy i którzy nie mają PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji.
od daty początkowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do około 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do około 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (toksyczność)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE.
Do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Esophageal cancer 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj