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Liposomales Paclitaxel kombiniertes Nedaplatin zur Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Ösophaguskarzinom

5. August 2016 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Phase-II-Studie zu liposomalem Paclitaxel mit Nedaplatin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Ösophaguskarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von liposomalem Paclitaxel mit Nedaplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Ösophaguskarzinom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von liposomalem Paclitaxel mit Nedaplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Ösophaguskarzinom zu bewerten. Patienten erhalten alle 21 Tage bis zur Anwesenheit liposomales Paclitaxel 175 mg/m2 und Nedaplatin 80 mg/m2 einer fortschreitenden Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigter fortgeschrittener metastasierter oder rezidivierender Speiseröhrenkrebs
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  5. hat eine auswertbare Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  6. mindestens eine vorherige Chemotherapie
  7. ausreichende Knochenmarksfunktion, definiert durch die absolute Neutrophilenzahl von mindestens 2000/mm3
  8. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm3 und Hämoglobin größer oder gleich 8 g/dl
  9. ausreichende Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin kleiner oder gleich 1,25 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin-Clearance mehr als oder gleich 60 ml/min,
  10. ausreichende Leberfunktion, definiert durch Bilirubin kleiner oder gleich 1,0 × ULN, Aspartattransferase (AST) und Alanintransferase (ALT) kleiner oder gleich 2,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. andere primäre Malignität
  2. symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder Herzinsuffizienz
  5. anhaltende Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten alle 21 Tage liposomales Paclitaxel und Nedaplatin, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftrat
Arzneimittel: Liposomales Paclitaxel
Die Patienten erhielten alle 21 Tage liposomales Paclitaxel 175 mg/m2, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Arzneimittel: Nedaplatin
Die Patienten erhielten alle 21 Tage Nedaplatin 80 mg/m2, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Grundlinienmessung bis zum Datum der ersten CT-Auswertung, bis zu 3 Monate
Zur Beurteilung der Ansprechrate von liposomalem Paclitaxel und Nedaplatin bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Ösophaguskarzinom. Zu den möglichen Auswertungen gehören: Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Verringerung der Größe der Zielläsionen. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20-prozentige Vergrößerung der Zielläsionen. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Vom Datum der Grundlinienmessung bis zum Datum der ersten CT-Auswertung, bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der objektiv festgestellten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind und keine Parkinson-Krankheit haben, wird das PFS zum Zeitpunkt der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert.
Vom Ausgangsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu ungefähr 2 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Toxizität)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Esophageal cancer 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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