Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный паклитаксел в сочетании с недаплатином в лечении распространенной или рецидивирующей карциномы пищевода

5 августа 2016 г. обновлено: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Фаза II исследования липосомального паклитаксела с недаплатином в качестве первой линии при прогрессирующем или рецидивирующем раке пищевода

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности липосомального паклитаксела с недаплатином в качестве препарата первой линии у пациентов с распространенным или рецидивирующим раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности липосомального паклитаксела с недаплатином в качестве препарата первой линии у пациентов с распространенным или рецидивирующим раком пищевода. прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденный распространенный метастатический или рецидивирующий рак пищевода
  2. возраст от 18 до 80 лет
  3. Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  4. ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  5. имеет поддающееся оценке заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  6. по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии
  7. адекватная функция костного мозга, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов более или равному 2000/мм3
  8. количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм3 и гемоглобина больше или равно 8 г/дл
  9. адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина менее или равным 1,25 × верхней границы нормы (ВГН) и клиренсом креатинина более или равным 60 мл/мин,
  10. адекватная функция печени, определяемая билирубином менее или равным 1,0 × ВГН аспартатрансферазы (АСТ) и аланинтрансферазы (АЛТ) менее или равным 2,5 × ВГН.

Критерий исключения:

  1. другое первичное злокачественное новообразование
  2. симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему
  3. беременность или лактация
  4. сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда в предыдущие 6 месяцев или застойная сердечная недостаточность
  5. продолжающаяся инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
пациенты получали липосомальный паклитаксел и недаплатин каждые 21 день до появления прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Липосомальный паклитаксел
Пациенты получали липосомальный паклитаксел в дозе 175 мг/м2 каждые 21 день до появления прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Недаплатин
Пациенты получали недаплатин 80 мг/м2 каждые 21 день до появления прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: от даты исходного измерения до даты первой оценки КТ，До 3 месяцев
Оценить частоту ответа на липосомальный паклитаксел и недаплатин у пациентов с предварительно пролеченным распространенным или рецидивирующим раком пищевода. Возможные оценки включают: Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): уменьшение размера очагов поражения не менее чем на 30%. Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение размера целевых поражений не менее чем на 20%. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
от даты исходного измерения до даты первой оценки КТ，До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от исходной даты до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты включения в исследование до даты объективно установленной БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов, которые еще живы на момент анализа и у которых нет БП, ВБП будет цензурирована на дату последней объективной оценки заболевания без прогрессирования.
от исходной даты до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: от исходного уровня до даты смерти по любой причине, примерно до 2 лет
Общая выживаемость определяется как время от даты включения в исследование до даты смерти от любой причины.
от исходного уровня до даты смерти по любой причине, примерно до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (токсичность)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE.
До 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Esophageal cancer 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться