脂质体紫杉醇联合奈达铂治疗晚期或复发性食管癌
2016年8月5日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
脂质体紫杉醇与奈达铂一线治疗晚期或复发性食管癌的 II 期研究
本研究的目的是评估脂质体紫杉醇联合奈达铂作为一线治疗晚期或复发性食管癌患者的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估脂质体紫杉醇与奈达铂作为一线治疗晚期或复发性食管癌患者的安全性、耐受性和有效性。患者每 21 天接受一次脂质体紫杉醇 175mg/m2 和奈达铂 80mg/m2，直到出现进行性疾病或不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 组织学证实的晚期转移性或复发性食管癌
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 预期寿命≥12周
- 患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可评估的疾病
- 至少一种既往化疗方案
- 中性粒细胞绝对计数大于或等于 2000/mm3 所定义的足够的骨髓功能
- 血小板计数大于或等于 100,000/mm3 且血红蛋白大于或等于 8 g/dL
- 由肌酐小于或等于 1.25 × 正常上限 (ULN) 和肌酐清除率大于或等于 60mL/min 定义的足够肾功能，
- 由胆红素小于或等于 1.0×ULN 天冬氨酸转移酶 (AST) 和丙氨酸转移酶 (ALT) 小于或等于 2.5×ULN 定义的足够肝功能。
排除标准：
- 其他原发性恶性肿瘤
- 有症状的中枢神经系统转移
- 怀孕或哺乳
- 心血管事件，例如过去 6 个月内的心肌梗死或充血性心力衰竭
- 持续感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
患者每 21 天接受一次脂质体紫杉醇和奈达铂，直到出现疾病进展或不可接受的毒性
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患者每 21 天接受脂质体紫杉醇 175mg/m2，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
患者每 21 天接受一次 Nedaplatin80mg/m2，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：从基线测量日期到第一次 CT 评估日期，最多 3 个月
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评估脂质体紫杉醇和奈达铂对既往接受过治疗的晚期或复发性食管癌患者的缓解率。
可能的评估包括： 完全反应 (CR)：所有目标病变消失。
部分缓解 (PR)：目标病灶的大小至少减少 30%。
进行性疾病 (PD)：目标病变的大小至少增加 20%。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件。
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从基线测量日期到第一次 CT 评估日期，最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从基线日期到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究登记日期到客观确定的 PD 或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。
对于在分析时仍然活着且没有 PD 的患者，PFS 将在最后一次客观无进展疾病评估之日截尾。
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从基线日期到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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总生存期
大体时间：截至任何原因死亡日期的基线，最多 2 年左右
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总生存期定义为从研究登记日期到任何原因死亡日期的时间。
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截至任何原因死亡日期的基线，最多 2 年左右
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发生不良事件（毒性）的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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由 CTCAE 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数。
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最后一次给药后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rui-hua Xu、Sun Yat-sen UniversityCancer center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月5日
首次发布 (估计)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月5日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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