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Paclitaxel liposomal combiné au nédaplatine dans le traitement du carcinome de l'œsophage avancé ou récurrent

5 août 2016 mis à jour par: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Étude de phase II sur le paclitaxel liposomal avec nédaplatine en première ligne dans le carcinome de l'œsophage avancé ou récurrent

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du paclitaxel liposomal avec nédaplatine en première intention chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage avancé ou récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du paclitaxel liposomal avec nédaplatine en première ligne chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage avancé ou récurrent. Les patients reçoivent du paclitaxel liposomal 175 mg/m2 et du nédaplatine 80 mg/m2 tous les 21 jours d'une maladie évolutive ou d'une toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  1. cancer de l'œsophage avancé métastatique ou récidivant confirmé histologiquement
  2. âge entre 18 et 80 ans
  3. Statut de performance ECOG de 0 à 2
  4. espérance de vie ≥ 12 semaines
  5. a une maladie évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  6. au moins un schéma de chimiothérapie antérieur
  7. fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 2 000/mm3
  8. numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm3 et hémoglobine supérieure ou égale à 8 g/dL
  9. une fonction rénale adéquate définie par une créatinine inférieure ou égale à 1,25 × la limite supérieure de la normale (LSN) et une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min,
  10. fonction hépatique adéquate définie par une bilirubine inférieure ou égale à 1,0 × LSN aspartate transférase (AST) et alanine transférase (ALT) inférieure ou égale à 2,5 × LSN.

Critère d'exclusion:

  1. autre tumeur maligne primaire
  2. métastase symptomatique du système nerveux central
  3. grossesse ou allaitement
  4. événements cardiovasculaires tels qu'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou une insuffisance cardiaque congestive
  5. infection en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
les patients ont reçu du paclitaxel liposomal et du nédaplatine tous les 21 jours jusqu'à la présence d'une maladie évolutive ou d'une toxicité inacceptable
Médicament: Paclitaxel liposomal
Les patients ont reçu du paclitaxel liposomal 175 mg/m2 tous les 21 jours jusqu'à la présence d'une maladie évolutive ou d'une toxicité inacceptable.
Médicament: Nédaplatine
Les patients ont reçu Nedaplatin80mg/m2 tous les 21 jours jusqu'à la présence d'une maladie évolutive ou d'une toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: de la date de référence mesurée à la date de la première évaluation CT，Jusqu'à 3 mois
Évaluer le taux de réponse du paclitaxel liposomal et du nédaplatine chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage avancé ou récurrent prétraité. Les évaluations possibles incluent : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la taille des lésions cibles. Maladie évolutive (MP) : au moins une augmentation de 20 % de la taille des lésions cibles. Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour être admissible à la RP ni augmentation suffisante pour être admissible à la PD.
de la date de référence mesurée à la date de la première évaluation CT，Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: de la date de référence à la date de la première progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date de la MP déterminée objectivement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse et qui n'ont pas de MP, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression.
de la date de référence à la date de la première progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
la survie globale
Délai: de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause，jusqu'à 2 ans environ
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause，jusqu'à 2 ans environ
Nombre de participants avec événements indésirables (toxicité)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Esophageal cancer 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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