Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen paklitakseli yhdistetty nedaplatiini edenneen tai uusiutuvan ruokatorven karsinooman hoidossa

perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Vaiheen II tutkimus liposomaalisesta paklitakselista ja nedaplatiinista ensilinjan edenneessä tai uusiutuvassa ruokatorven karsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liposomaalisen paklitakselin turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa nedaplatiinin kanssa ensilinjan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liposomaalisen paklitakselin turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa, kun nedaplatiini on ensisijainen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ruokatorven karsinooma. etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt metastaattinen tai uusiutuva ruokatorven syöpä
  2. ikä 18-80 vuotta
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  4. elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  5. hänellä on arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  6. vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  7. riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2000/mm3
  8. verihiutaleiden määrä yli tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3 ja hemoglobiini vähintään 8 g/dl
  9. riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniinilla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 × normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinipuhdistuma enintään 60 ml/min,
  10. riittävä maksan toiminta, jonka bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 × ULN aspartaattitransferaasi (AST) ja alaniinitransferaasi (ALT) enintään 2,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muu primaarinen pahanlaatuisuus
  2. oireinen keskushermoston etäpesäke
  3. raskaus tai imetys
  4. sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana tai sydämen vajaatoiminta
  5. jatkuva infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
potilaat saivat liposomaalista paklitakselia ja nedaplatiinia 21 päivän välein, kunnes sairaus kehittyi tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
Lääke: Liposomaalinen paklitakseli
Potilaat saivat liposomaalista paklitakselia 175 mg/m2 21 päivän välein, kunnes sairaus kehittyi tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Nedaplatiini
Potilaat saivat nedaplatiinia 80 mg/m2 joka 21. päivä, kunnes sairaus kehittyi tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: mitatun lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen TT-arvioinnin päivämäärään, enintään 3 kuukautta
Liposomaalisen paklitakselin ja nedaplatiinin vastenopeuden arvioiminen potilailla, joilla on esihoitoa edennyt tai uusiutuva ruokatorven syöpä. Mahdollisia arvioita ovat: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 % pienempi kohdevaurioiden koko. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden koosta. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
mitatun lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen TT-arvioinnin päivämäärään, enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä objektiivisesti määritettyyn PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaiden, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä ja joilla ei ole PD:tä, PFS sensuroidaan viimeisen objektiivisen etenemättömän taudinarvioinnin päivämääränä.
lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, korkeintaan noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, korkeintaan noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (toksisuus)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana.
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Esophageal cancer 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa