Nedaplatina Combinada com Paclitaxel Lipossomal no Tratamento de Carcinoma de Esôfago Avançado ou Recorrente
5 de agosto de 2016 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Estudo de Fase II de Paclitaxel Lipossomal Com Nedaplatina como Primeira Linha em Carcinoma de Esôfago Avançado ou Recorrente
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerância e eficácia do Paclitaxel Lipossomal Com Nedaplatina como Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma de Esôfago Avançado ou Recorrente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerância e eficácia do Paclitaxel Lipossomal Com Nedaplatina como Primeira Linha em pacientes com Carcinoma Esofágico Avançado ou Recorrente. de doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- câncer de esôfago avançado metastático ou recorrente histológico confirmado
- idade entre 18 e 80 anos
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- expectativa de vida ≥ 12 semanas
- tem doença avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- pelo menos um regime de quimioterapia anterior
- função adequada da medula óssea, definida pela contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 2000/mm3
- contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3 e hemoglobina maior ou igual a 8 g/dL
- função renal adequada definida por creatinina menor ou igual a 1,25 × limite superior do normal (LSN) e depuração de creatinina maior ou igual a 60mL/min,
- função hepática adequada definida por bilirrubina menor ou igual a 1,0 × LSN aspartato transferase (AST) e alanina transferase (ALT) menor ou igual a 2,5 × LSN.
Critério de exclusão:
- outra malignidade primária
- metástase sintomática do sistema nervoso central
- gravidez ou lactação
- eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva
- infecção contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
os pacientes receberam Paclitaxel Lipossomal e Nedaplatina a cada 21 dias até a presença de doença progressiva ou toxicidade inaceitável
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Os pacientes receberam Paclitaxel Lipossomal 175mg/m2 a cada 21 dias até a presença de doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes receberam Nedaplatin80mg/m2 a cada 21 dias até a presença de doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: da data da linha de base medida até a data da primeira avaliação de TC，Até 3 meses
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Avaliar a taxa de resposta de Paclitaxel Lipossomal e Nedaplatina em pacientes com carcinoma de esôfago avançado ou recorrente pré-tratado.
As avaliações possíveis incluem: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% no tamanho das lesões-alvo.
Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo.
Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
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da data da linha de base medida até a data da primeira avaliação de TC，Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão
Prazo: desde a data de referência até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da DP determinada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise e que não têm DP, o PFS será censurado na data da última avaliação objetiva sem progressão da doença.
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desde a data de referência até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses
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sobrevida global
Prazo: linha de base até a data da morte por qualquer causa, até 2 anos aproximadamente
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa.
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linha de base até a data da morte por qualquer causa, até 2 anos aproximadamente
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Número de participantes com eventos adversos (toxicidade)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE.
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Até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rui-hua Xu, Sun Yat-sen UniversityCancer center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
- Esophageal cancer 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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