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過度の飲酒を減らすためのマインドフルネスベースの介入と経頭蓋直流脳刺激 (MBItDCS)

2020年1月21日 更新者:University of New Mexico

過度の飲酒を減らすためのマインドフルネスベースの介入と経頭蓋直流脳刺激:効果と変化のメカニズム

アルコール使用障害 (AUD) は何百万人ものアメリカ人に影響を与えており、重大な行動、社会、経済、医学、および神経生物学的機能障害と関連していますが、AUD に対する現在の行動療法はあまり効果的ではありません。 提案された研究は、脳刺激とマインドフルネスベースの再発防止を組み合わせた新しい行動介入の有効性をテストし、神経機能障害を改善し、最終的にAUD患者の大量飲酒の大幅な効果サイズの減少につながると仮定されています. マインドフルネスと脳刺激がすでに「家庭での使用」に利用可能であることを考えると、大規模な介入の最終的な普及には大きな可能性があり、公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

大量飲酒 (女性/男性で 1 回あたり 4 回以上/5 回以上の飲酒と定義) とアルコール使用障害 (AUD) は、重大な公衆衛生上の問題です。 AUD に対する適度に効果的な薬理学的および心理社会的治療法が存在しますが、AUD 治療後の最も一般的な結果は、いくらかの大量飲酒 (つまり、再発) です。 したがって、大量飲酒を減らし、大量飲酒の危険因子を具体的に標的とする、革新的で効果的な介入の継続的な開発が明らかに保証されています。 過度の飲酒を減らすことが期待できる新しい介入の 1 つは、マインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) です。 MBRP は、物質使用障害に対する行動介入であり、渇望やその他の大量飲酒の危険因子の経験を対象とするように設計されています。 多数の研究の結果に基づいて、MBRP は AUD の治療において実行可能で効果的です。 しかし、MBRP の効果の大きさは小さいままであり、多くの人は治療の早い段階でマインドフルネスの実践に取り組むことに苦労しています. 非侵襲的な脳刺激である経頭蓋直流刺激(tDCS)を組み合わせることで、マインドフルネス実践への取り組みが改善され、治療後の大量飲酒が大幅に減少する可能性があるという予備的な証拠があります。 提案された研究の目的は、過度の飲酒を減らすことに関心のある AUD 患者の大量飲酒を減らし、行動変化の仮説メカニズムに影響を与えることにおける、マインドフルネス + tDCS 介入の有効性を調べることです。 提案された研究では、AUD治療、マインドフルネスベースの介入、脳刺激、認知神経科学の補完的な専門知識を持つ研究チームが、脳波​​検査(EEG)による自己報告、行動、および神経生理学的データ収集を組み合わせて、心理的および神経生理学的メカニズムを研究します。脳への刺激とマインドフルネス トレーニングを組み合わせた新しい有望な介入による治療効果の評価。 アクティブ tDCS と組み合わせたマインドフルネスに基づく介入は、8 週間の治療後に 1 日あたりの飲酒量が大幅に減少すると仮定されており、これらの減少は治療後 2 か月まで維持されます。 さらに、2 か月のフォローアップでの 1 日あたりの飲酒量に対するアクティブ tDCS の効果は、治療中および治療後の評価における、より優れたマインドフルネス、より優れた抑制制御、渇望および悪影響の減少によって媒介されます。 AUD の基準を満たす約 86 人の個人が、アクティブ tDCS (最大 2.0 ミリアンペア電流) と組み合わせた MBRP または偽の tDCS (電流なし) 制御条件と組み合わせた MBRP のいずれかの 8 つのセッションにランダムに割り当てられます。 提案された研究では、行動測定と脳波を使用して、有効性(主な目的)と治療効果の心理的および神経生理学的メカニズム(二次的な目的)を調べます。 MBRPにアクティブなtDCSを追加すると有効性が高まるかどうかという問題に対処することに加えて、神経生理学的および行動学的治療メカニズムの問題をさらに調べて、将来の大規模な有効性試験の設計により良い情報を提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 飲酒を減らすことに興味がある
  2. 右利き

除外基準:

  1. 統合失調症または双極性障害またはニコチンまたはマリファナ以外の現在の物質使用障害の生涯診断
  2. 心臓ペースメーカー
  3. 埋め込み型除細動器
  4. tDCS に干渉する可能性のある上半身の金属製オブジェクト、または tDCS がその機能に干渉する可能性がある金属製のプレート、ネジ、頭部の人工装具、特定の古いタトゥー、インクを含む金属を使用したアートメイク、動脈瘤クリップ、あらゆる種類の神経刺激装置、耳のインプラント、インスリン ポンプ、薬物注入装置、歯科用器具
  5. 妊娠中または妊娠を希望している女性の場合
  6. 発作または発作障害の病歴
  7. ラテックス、ゴム、生理食塩水や電極ゲルなどの導電性媒体にアレルギーがある
  8. アクティブ tDCS に割り当てられ、ベースライン刺激セッション中に 1.5 mA の tDCS を許容できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスによる積極的な刺激
マインドフルネスベースの再発防止による脳刺激。 治療セッションは 2 時間の 8 セッションで、最初の 30 分間は電流を 2.0 ミリアンペア (mA) に設定した経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) とガイド付き瞑想の練習で構成されます。
参加者は、週 1 回または週 2 回のグループ マインドフルネス ベースの再発防止 (MBRP) + 経頭蓋直流刺激 (tDCS) 介入セッションに最大 8 週間参加します。 すべての参加者は、グループのスケジュールに関係なく、MBRP + tDCS の 2 時間セッションを 8 回受けます。 被験者は、グループの割り当てに応じて、アクティブまたは偽の tDCS 刺激を 30 分間受けます。 tDCS の後、セッションには、渇望、認知、感情に対処する手段としてのマインドフルネス、ロールプレイ演習、およびマインドフルネスの実践についてのディスカッションが含まれます。
SHAM_COMPARATOR:マインドフルネスによる偽脳刺激
マインドフルネスベースの再発防止による脳刺激。 治療セッションは 8 セッションで 2 時間で、最初の 30 分間は経頭蓋直流刺激 (tDCS) で構成され、電流は 2.0 ミリアンペア (mA) まで増加し、その後 0.0 mA まで減少し、ガイド付き瞑想の練習が行われます。
参加者は、週 1 回または週 2 回のグループ マインドフルネス ベースの再発防止 (MBRP) + 経頭蓋直流刺激 (tDCS) 介入セッションに最大 8 週間参加します。 すべての参加者は、グループのスケジュールに関係なく、MBRP + tDCS の 2 時間セッションを 8 回受けます。 被験者は、グループの割り当てに応じて、アクティブまたは偽の tDCS 刺激を 30 分間受けます。 tDCS の後、セッションには、渇望、認知、感情に対処する手段としてのマインドフルネス、ロールプレイ演習、およびマインドフルネスの実践についてのディスカッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日あたりの飲み物
時間枠:治療後と2ヶ月のフォローアップ
フォーム 90 を使用して、1 日あたりの飲酒量 (標準的な飲み物 = 純粋なアルコール 14 グラム) という主要な結果の推定値を導き出します。
治療後と2ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒日数の割合
時間枠:治療後と2ヶ月のフォローアップ
フォーム 90 は、副次的結果の推定値を導き出すために使用されます。大量飲酒日数の割合。ここで、大量飲酒は、女性は 1 回あたり 4 回以上、男性は 1 回あたり 5 回以上の飲酒と定義されます。
治療後と2ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後評価におけるキュー反応性
時間枠:後処理
アルコールへのキューの反応性を測定するために、捜査官は視覚的なキューの提示タスクを使用します。 参加者は、International Affective Pictures Series (IAPS)118 および Web から、アルコールを含む飲料の写真とニュートラルな写真を閲覧します。 アルコールとニュートラルな写真は、色と複雑さ、およびその他の潜在的に重要な交絡 (人物の存在など) について照合されます。 研究者は、画像タイプの予測可能性を減らすために、混合イベント デザイン (約 15 分) でアルコール画像と対照画像のそれぞれ約 100 の試行への応答を調べます。 写真を見た後、参加者は 1 から 9 までのスケールでアルコールへの渇望を報告し (1 = 渇望なし、9 = 極度の渇望)、スコアが高いほど悪い結果を示しました。
後処理
自己申告による渇望の減少
時間枠:治療後2ヶ月
自己申告による渇望は、Penn アルコール渇望尺度 (0 から 5 までの尺度で、スコアが高いほど結果が悪い = 渇望が強いことを示す) を使用して測定され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
治療後2ヶ月
阻害制御の改善
時間枠:後処理
抑制制御を調べるために、調査員は、参加者が画面に表示された矢印の方向性の左右の判断を行う停止信号タスクを使用します。 試行ごとに、円が 500 ミリ秒表示され、その後に左向きまたは右向きの矢印が最大 1 秒間表示され、500 ミリ秒から 2500 ミリ秒の間のジッタリングされた試行間間隔が予測応答を減らします。 試験の約 25% は、現在の応答を抑制するために参加者にシグナルを送るためにトーンが再生される「試験の停止」になります。 このトーンのタイミングは動的に調整され、試験の約 50% で抑制が成功するようにします。 6 つのブロック (~10 分) で 240 回の試行が行われます。 抑制制御は、停止信号反応時間によって測定されます。
後処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月22日

一次修了 (実際)

2018年8月27日

研究の完了 (実際)

2018年8月27日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 04316
  • R21AA024926 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、アルコール研究者によるさらなる調査を可能にするだけでなく、より広範な研究コミュニティによる方法開発も可能にする独自のデータセットになることを考慮して、データを公開します。 研究者は、研究の主な発見を説明する主要な原稿が出版のために受理されたら、データを一般に公開する予定です。 匿名化および前処理された EEG データ、匿名化された行動データおよび質問票データは、連邦ワイド アシュアランスを持つ機関の調査員と共有されます。データが共有されるすべての研究者は、年次進捗レポートに含まれます。 データセットへのアクセシビリティを確保するために、データセットを取得するための指示が、この助成金の下で収集されたデータの出版物に含まれます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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