- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02861807
Mindfulness-alapú beavatkozás és transzkraniális egyenáramú agystimuláció a túlzott alkoholfogyasztás csökkentésére (MBItDCS)
2020. január 21. frissítette: University of New Mexico
Mindfulness-alapú beavatkozás és transzkraniális egyenáramú agystimuláció a túlzott alkoholfogyasztás csökkentésére: Hatékonyság és változási mechanizmusok
Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) amerikaiak millióit érinti, és jelentős viselkedési, társadalmi, gazdasági, orvosi és neurobiológiai diszfunkcióval jár, ennek ellenére az AUD jelenlegi viselkedési kezelései csak szerényen hatékonyak.
A javasolt kutatás egy új viselkedési beavatkozás hatékonyságát fogja tesztelni, amely kombinálja az agyi stimulációt az éberségen alapuló visszaesés megelőzésével, és a feltételezések szerint javítja az idegrendszeri diszfunkciót, és végső soron az AUD-ban szenvedő betegek nagymértékű alkoholfogyasztásának jelentős csökkenéséhez vezet.
Tekintettel arra, hogy az éber figyelem és az agyi stimuláció már rendelkezésre áll „otthoni használatra”, nagy lehetőség rejlik a beavatkozás végső, széles körű elterjesztésében, ami jelentős hatással lehet a közegészségügyre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erős alkoholfogyasztás (a nők/férfiak esetében alkalmanként 4+/5+ ital) és az alkoholfogyasztási zavar (AUD) jelentős népegészségügyi problémát jelent.
Az AUD-ban mérsékelten hatékony farmakológiai és pszichoszociális kezelések léteznek, de az AUD-kezelést követően a leggyakrabban előforduló súlyos alkoholfogyasztás (azaz visszaesés).
Ezért egyértelműen indokolt olyan innovatív és hatékony beavatkozások folyamatos fejlesztése, amelyek csökkentik a túlzott alkoholfogyasztást, és kifejezetten az erős alkoholfogyasztás kockázati tényezőit célozzák meg.
Az egyik új beavatkozás, amely jelentős ígéretekkel kecsegtet a túlzott alkoholfogyasztás csökkentésében, a mindfulness-based relapsus-megelőzés (MBRP).
Az MBRP egy viselkedési beavatkozás a szerhasználati rendellenességek kezelésére, amelyet a sóvárgás és a súlyos alkoholfogyasztás egyéb kockázati tényezőinek megcélzására terveztek.
Számos tanulmány eredménye alapján az MBRP megvalósítható és hatékony az AUD kezelésében.
Az MBRP hatásméretei azonban továbbra is kicsik, és sok egyén küzd azzal, hogy a kezelés korai szakaszában részt vegyen az éberség gyakorlatában.
Előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az agystimuláció nem invazív formájának, a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációnak (tDCS) kombinálása javíthatja az éberségi gyakorlatokkal való elkötelezettséget, és jelentős mértékben csökkentheti a kezelést követő erős alkoholfogyasztást.
A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mindfulness + tDCS beavatkozás hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésében és a viselkedésváltozás feltételezett mechanizmusainak befolyásolásában az AUD-ban szenvedő egyének körében, akik érdeklődnek az alkoholfogyasztás csökkentése iránt.
A javasolt tanulmányban az AUD kezelésében, az éberségen alapuló beavatkozásokban, az agystimulációban és a kognitív idegtudományban kiegészítő szakértelemmel rendelkező kutatócsoport egyesíti az önbevallást, a viselkedési és neurofiziológiai adatgyűjtést elektroencefalográfián (EEG) keresztül, hogy tanulmányozza a pszichológiai és neurofiziológiai mechanizmusokat. a kezelés hatékonyságáról egy újszerű, ígéretes beavatkozást követően, amely az agystimulációt az éberség tréninggel ötvözi.
Az éberségen alapuló beavatkozás aktív tDCS-sel kombinálva a feltételezések szerint a napi italfogyasztás jelentős csökkenését eredményezi 8 hetes kezelés után, és ez a csökkenés a kezelést követő 2 hónapig fennmarad.
Ezen túlmenően, az aktív tDCS-nek az ivásnaponkénti italokra gyakorolt hatását a 2 hónapos utánkövetés során a fokozott figyelem, a nagyobb gátlókontroll, valamint a sóvárgás és a negatív hatások csökkenése a kezelés alatt és a kezelés utáni értékelés során.
Körülbelül 86 személyt, akik megfelelnek az AUD kritériumainak, véletlenszerűen osztanak ki 8 munkamenetbe, ahol az MBRP és az aktív tDCS (legfeljebb 2,0 milliamper áramerősség), vagy az MBRP egy hamis tDCS (nincs áram) vezérlési feltétellel kombinálva.
A javasolt tanulmány a kezelés hatékonyságát (elsődleges cél), valamint a kezelés hatékonyságának pszichológiai és neurofiziológiai mechanizmusait vizsgálja viselkedési mérések és EEG (másodlagos cél) segítségével.
Amellett, hogy foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy az aktív tDCS hozzáadása az MBRP-hez növeli-e a hatékonyságot, tovább vizsgálja a neurofiziológiai és viselkedési kezelési mechanizmusok kérdéseit, hogy jobban tájékozódhasson egy jövőbeli nagy hatékonysági vizsgálat tervezésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- érdekelt az alkoholfogyasztás csökkentésében
- jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- skizofrénia vagy bipoláris zavar, vagy a nikotinon vagy marihuánán kívüli jelenlegi szerhasználati zavar élethosszig tartó diagnózisa
- szívritmus-szabályozó
- beültethető defibrillátor
- fémtárgyak a felsőtestben, amelyek megzavarhatják a tDCS-t, vagy a tDCS zavarhatja azok működését, beleértve a fémlemezeket, csavarokat és protéziseket a fejben, bizonyos régebbi tetoválásokat és fémtartalmú tintákkal végzett tartós sminket, aneurizma klipeket, bármilyen idegstimulátort, fülimplantátumok, inzulinpumpák, gyógyszerinfúziós eszközök és fogászati készülékek
- nőknek, terheseknek vagy teherbe esni szándékozóknak
- görcsrohamok vagy görcsrohamok anamnézisében
- allergiás latexre, gumira, vezetőképes közegre, például sóoldatra vagy elektródgéllel
- ha aktív tDCS-hez van rendelve, és nem képes elviselni az 1,5 mA tDCS-t egy kiindulási stimulációs munkamenet során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív stimuláció éberséggel
Agystimuláció mindfulness alapú visszaesés megelőzéssel.
A kezelések 2 órásak lesznek 8 alkalomból, az első 30 percben a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) 2,0 milliamper (mA) áramerősséggel és irányított meditációs gyakorlat.
|
A résztvevők hetente vagy kétszer hetente csoportos tudatosság alapú relapszus-megelőzés (MBRP) + koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) beavatkozási üléseken vesznek részt legfeljebb nyolc héten keresztül.
Minden résztvevő 8 kétórás MBRP + tDCS ülést kap, függetlenül a csoport menetrendjétől.
Az alanyok 30 percnyi aktív vagy színlelt DCS-stimulációt kapnak, a csoportbeosztástól függően.
A tDCS után a foglalkozásokon megvitatják az éberséget, mint a vágy, a kogníciók és az érzelmek megküzdésének eszközét, a szerepjáték gyakorlatokat és az éberség gyakorlását.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál-agystimuláció éberséggel
Agystimuláció mindfulness alapú visszaesés megelőzéssel.
A kezelések 2 órásak lesznek 8 alkalomból, az első 30 percben koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), az áramerősség 2,0 milliamperre (mA), majd 0,0 mA-re, és irányított meditációs gyakorlat.
|
A résztvevők hetente vagy kétszer hetente csoportos tudatosság alapú relapszus-megelőzés (MBRP) + koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) beavatkozási üléseken vesznek részt legfeljebb nyolc héten keresztül.
Minden résztvevő 8 kétórás MBRP + tDCS ülést kap, függetlenül a csoport menetrendjétől.
Az alanyok 30 percnyi aktív vagy színlelt DCS-stimulációt kapnak, a csoportbeosztástól függően.
A tDCS után a foglalkozásokon megvitatják az éberséget, mint a vágy, a kogníciók és az érzelmek megküzdésének eszközét, a szerepjáték gyakorlatokat és az éberség gyakorlását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: Utókezelés és 2 hónapos utánkövetés
|
A 90-es nyomtatványt az elsődleges kimenetel becslésére használják: italok (standard ital = 14 gramm tiszta alkohol) naponta.
|
Utókezelés és 2 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos ivásnapok
Időkeret: Utókezelés és 2 hónapos utánkövetés
|
A 90-es űrlapot használják a másodlagos kimenetel becsléseihez: a túlzott alkoholfogyasztási napok százalékos aránya, ahol a súlyos alkoholfogyasztást alkalmanként 4+ italként határozzák meg a nők és 5+ ital alkalmanként férfiak esetében.
|
Utókezelés és 2 hónapos utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelzésreaktivitás a kezelés utáni értékelésnél
Időkeret: Utókezelés
|
Az alkohollal szembeni jelzések reaktivitásának mérésére a nyomozók vizuális jelzés bemutatási feladatot használnak.
A résztvevők képeket tekinthetnek meg alkoholtartalmú italokról, valamint semleges képeket az International Affective Pictures Series (IAPS)118-ból és az internetről.
Az alkoholos és a semleges képek színe és összetettsége, valamint más potenciálisan fontos zavarok (pl. emberek jelenléte) alapján párosulnak.
A kutatók körülbelül 100 alkoholos kép és kontrollkép vizsgálatának válaszait fogják megvizsgálni vegyes eseményelrendezésben (körülbelül 15 perc), hogy csökkentsék a képtípus kiszámíthatóságát.
A képek megtekintése után a résztvevők alkoholsóvárgásról számoltak be egy 1-től 9-ig terjedő skálán (1 = nincs sóvárgás, 9 = extrém sóvárgás), a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleztek.
|
Utókezelés
|
|
Az önbevallott sóvárgás csökkenése
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
Az önbeszámolt sóvárgás mérése a Penn Alkoholsóvárgás Skála segítségével történik (0-tól 5-ig skálázva, magasabb pontszámok rosszabb eredményt = nagyobb sóvárgást jeleznek), a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
Fejlesztések a gátló hatás szabályozásában
Időkeret: Utókezelés
|
A gátló kontroll vizsgálatához a vizsgálók egy Stop Signal Task feladatot használnak, amelyben a résztvevők balról jobbra ítélik meg a képernyőn megjelenő nyíl irányát.
Minden egyes kísérletnél egy kör jelenik meg 500 ms-ig, ezt követi egy balra vagy jobbra mutató nyíl legfeljebb 1 másodpercig, és 500 ms és 2500 ms között a kísérletek közötti jitteres intervallum a várt válaszok csökkentése érdekében.
A kísérletek hozzávetőleg 25%-a "stop trial" lesz, és egy hangjelzés jelzi a résztvevőknek, hogy gátolja az aktuális választ.
A hangnak ez az időzítése dinamikusan van beállítva, hogy biztosítsa a sikeres gátlást a kísérletek körülbelül 50%-ánál.
240 próba lesz 6 blokkon keresztül (~10 perc).
A gátló szabályozást a stop jel reakcióideje méri.
|
Utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04316
- R21AA024926 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az adatokat, tekintettel arra, hogy egyedi adathalmazról van szó, amely nem csak az alkoholkutatók további feltárását teszi lehetővé, hanem módszerfejlesztést is lehetővé tesz a szélesebb kutatói közösség számára.
A kutatók azt tervezik, hogy az adatokat nyilvánosságra hozzák, amint a tanulmány főbb megállapításait leíró elsődleges kéziratokat publikálásra elfogadták.
Az anonimizált és előfeldolgozott EEG-adatokat, valamint az azonosítatlan viselkedési és kérdőíves adatokat megosztják a Federal Wide Assurance-val rendelkező intézmények nyomozóival; minden nyomozó, akivel megosztják az adatokat, bekerül az éves előrehaladási jelentésbe.
Az adatállomány hozzáférhetőségének biztosítása érdekében az adatállomány beszerzésére vonatkozó utasításokat a jelen támogatás keretében gyűjtött adatok publikációi tartalmazzák.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .