- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02861807
Op mindfulness gebaseerde interventie en transcraniële gelijkstroomhersenstimulatie om zwaar drinken te verminderen (MBItDCS)
21 januari 2020 bijgewerkt door: University of New Mexico
Op mindfulness gebaseerde interventie en transcraniële gelijkstroom hersenstimulatie om zwaar drinken te verminderen: werkzaamheid en mechanismen van verandering
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) treft miljoenen Amerikanen en wordt geassocieerd met aanzienlijke gedrags-, sociale, economische, medische en neurobiologische stoornissen, maar de huidige gedragsbehandelingen voor AUD zijn slechts matig effectief.
Het voorgestelde onderzoek zal de werkzaamheid testen van een nieuwe gedragsinterventie, die hersenstimulatie combineert met op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie, en waarvan wordt verondersteld dat deze de neurale disfunctie verbetert en uiteindelijk leidt tot grote verminderingen van de effectgrootte bij zwaar drinken bij personen met AUD.
Gezien het feit dat mindfulness en hersenstimulatie al beschikbaar zijn voor "thuisgebruik", is er een groot potentieel voor de uiteindelijke verspreiding van de interventie op grote schaal, wat een aanzienlijke impact kan hebben op de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaar drinken (gedefinieerd als 4+/5+ drankjes per gelegenheid voor vrouwen/mannen) en alcoholgebruiksstoornis (AUD) vormen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid.
Er bestaan bescheiden effectieve farmacologische en psychosociale behandelingen voor AUD, maar zwaar drinken (d.w.z. terugval) is de meest voorkomende uitkomst na AUD-behandeling.
Voortdurende ontwikkeling van innovatieve en doeltreffende interventies die zwaar drinken verminderen en zich specifiek richten op risicofactoren voor zwaar drinken, is dus duidelijk gerechtvaardigd.
Een nieuwe interventie die veelbelovend is voor het verminderen van zwaar drinken, is op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP).
MBRP is een gedragsinterventie voor stoornissen in het gebruik van middelen die is ontworpen om ervaringen van hunkering en andere risicofactoren voor zwaar drinken aan te pakken.
Op basis van de resultaten van talrijke onderzoeken is MBRP haalbaar en effectief bij de behandeling van AUD.
De effectgroottes van MBRP blijven echter klein en veel mensen worstelen met het begin van de behandeling met mindfulness-oefeningen.
Er is voorlopig bewijs dat het combineren van een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), de betrokkenheid bij mindfulness-oefeningen kan verbeteren en kan leiden tot een aanzienlijke vermindering van zwaar drinken na de behandeling.
Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een mindfulness + tDCS-interventie bij het verminderen van zwaar drinken en het beïnvloeden van veronderstelde mechanismen van gedragsverandering bij personen met AUD die geïnteresseerd zijn in het verminderen van hun zwaar drinken.
In de voorgestelde studie zal een onderzoeksteam met complementaire expertise op het gebied van AUD-behandeling, op mindfulness gebaseerde interventies, hersenstimulatie en cognitieve neurowetenschappen zelfrapportage, gedrags- en neurofysiologische gegevensverzameling via elektro-encefalografie (EEG) combineren om de psychologische en neurofysiologische mechanismen te bestuderen. van de effectiviteit van de behandeling na een nieuwe, veelbelovende interventie die hersenstimulatie combineert met mindfulnesstraining.
Er wordt verondersteld dat de op mindfulness gebaseerde interventie in combinatie met actieve tDCS na 8 weken behandeling zal leiden tot significante verminderingen van het drinken per drinkdag en deze verminderingen zullen tot 2 maanden na de behandeling worden gehandhaafd.
Verder zal het effect van actieve tDCS op drankjes per drinkdag bij de follow-up van 2 maanden worden gemedieerd door meer opmerkzaamheid, grotere remmende controle en vermindering van hunkering en negatief affect tijdens de behandeling en bij de beoordeling na de behandeling.
Ongeveer 86 personen die aan de criteria voor AUD voldoen, worden willekeurig toegewezen aan 8 sessies van ofwel MBRP gecombineerd met actieve tDCS (tot 2,0 milliampère stroom) of MBRP gecombineerd met een schijn-tDCS (geen stroom) controleconditie.
De voorgestelde studie zal de werkzaamheid (primaire doelstelling) en psychologische en neurofysiologische mechanismen van de doeltreffendheid van de behandeling onderzoeken met behulp van gedragsmetingen en EEG (secundaire doelstelling).
Naast het beantwoorden van de vraag of het toevoegen van actieve tDCS aan MBRP de werkzaamheid verbetert, zal het de kwesties van neurofysiologische en gedragsbehandelingsmechanismen verder onderzoeken om het ontwerp van een toekomstige grote werkzaamheidsstudie beter te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnteresseerd in het verminderen van alcoholgebruik
- rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- levenslange diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis of huidige stoornis in het gebruik van middelen anders dan nicotine of marihuana
- cardiale pacemaker
- implanteerbare defibrillator
- metalen voorwerpen in het bovenlichaam die kunnen interfereren met tDCS, of waarvan tDCS hun functie kunnen verstoren, waaronder metalen platen, schroeven en protheses in het hoofd, bepaalde oudere tatoeages en permanente make-up met metaalhoudende inkten, aneurysmaclips, neurale stimulatoren van welke soort dan ook, oorimplantaten, insulinepompen, apparaten voor infusie van medicijnen en tandheelkundige apparaten
- voor vrouwen, zwanger of proberen zwanger te worden
- voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies
- allergisch voor latex, rubber, geleidend medium zoals zoutoplossing of elektrodegel
- indien toegewezen aan actieve tDCS en niet in staat om 1,5 mA tDCS te verdragen tijdens een basislijnstimulatiesessie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve stimulatie met mindfulness
Hersenstimulatie met op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie.
Behandelingssessies duren 2 uur gedurende 8 sessies, waarbij de eerste 30 minuten bestaan uit transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met de stroom ingesteld op 2,0 milliampère (mA) en geleide meditatieoefeningen.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse of tweewekelijkse groepsinterventiesessies op basis van mindfulness-gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) + transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gedurende maximaal acht weken.
Alle deelnemers krijgen 8 sessies van twee uur MBRP + tDCS, ongeacht het groepsschema.
Onderwerpen krijgen 30 minuten actieve of schijn-tDCS-stimulatie, afhankelijk van hun groepsopdracht.
Na tDCS zullen de sessies discussies bevatten over mindfulness als middel om om te gaan met hunkering, cognities en emoties, rollenspeloefeningen en mindfulness-oefeningen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham hersenstimulatie met mindfulness
Hersenstimulatie met op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie.
Behandelingssessies duren 2 uur gedurende 8 sessies, waarbij de eerste 30 minuten bestaan uit transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met de stroom ingesteld om op te lopen tot 2,0 milliampère (mA) en vervolgens af te bouwen tot 0,0 mA en begeleide meditatieoefeningen.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse of tweewekelijkse groepsinterventiesessies op basis van mindfulness-gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) + transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gedurende maximaal acht weken.
Alle deelnemers krijgen 8 sessies van twee uur MBRP + tDCS, ongeacht het groepsschema.
Onderwerpen krijgen 30 minuten actieve of schijn-tDCS-stimulatie, afhankelijk van hun groepsopdracht.
Na tDCS zullen de sessies discussies bevatten over mindfulness als middel om om te gaan met hunkering, cognities en emoties, rollenspeloefeningen en mindfulness-oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Nabehandeling en 2 maanden follow-up
|
Het formulier 90 wordt gebruikt om schattingen af te leiden van de primaire uitkomst: consumpties (standaarddrank = 14 gram pure alcohol) per drinkdag.
|
Nabehandeling en 2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Nabehandeling en 2 maanden follow-up
|
Formulier 90 wordt gebruikt om schattingen af te leiden van de secundaire uitkomst: het percentage dagen waarop zwaar wordt gedronken, waarbij zwaar drinken wordt gedefinieerd als 4+ glazen per gelegenheid voor vrouwen en 5+ glazen per gelegenheid voor mannen.
|
Nabehandeling en 2 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cue-reactiviteit bij de beoordeling na de behandeling
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Om cue-reactiviteit op alcohol te meten, zullen de onderzoekers een visuele cue-presentatietaak gebruiken.
Deelnemers bekijken foto's van alcoholhoudende dranken en neutrale foto's uit de International Affective Pictures Series (IAPS)118 en van internet.
Alcohol- en neutrale foto's worden gematcht voor kleur en complexiteit, evenals andere potentieel belangrijke confounders (bijv. aanwezigheid van mensen).
De onderzoekers zullen de reacties op ongeveer 100 proeven onderzoeken, elk van alcoholfoto's en controlefoto's in een ontwerp met gemengde gebeurtenissen (~ 15 minuten), om de voorspelbaarheid van het fototype te verminderen.
Na het bekijken van foto's meldden de deelnemers hunkering naar alcohol op een schaal van 1 tot 9 (1=geen hunkering, 9=extreem verlangen) waarbij hogere scores slechtere resultaten aangaven.
|
Na de behandeling
|
|
Vermindering van zelfgerapporteerde hunkering
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
|
Zelfgerapporteerde hunkering zal worden gemeten met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (geschaald van 0 tot 5, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven = meer hunkering), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
2 maanden na behandeling
|
|
Verbeteringen in remmende controle
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Om remmende controle te onderzoeken, zullen de onderzoekers een Stopsignaaltaak gebruiken waarin deelnemers links-rechts oordelen over de richting van een pijl die op het scherm wordt gepresenteerd.
Voor elke proef verschijnt er gedurende 500 ms een cirkel, gevolgd door een naar links of rechts wijzende pijl gedurende maximaal 1 seconde en tussen de 500 ms en 2500 ms een schokkerig interval tussen de proeven om anticiperende reacties te verminderen.
Ongeveer 25% van de trials zullen "stop trials" zijn met een toon die de deelnemers aangeeft om de huidige respons te onderdrukken.
Deze timing van de toon wordt dynamisch aangepast om succesvolle remming te garanderen bij ongeveer 50% van de proeven.
Er zijn 240 proeven verdeeld over 6 blokken (~10 minuten).
Remmingscontrole wordt gemeten aan de hand van de reactietijd van het stopsignaal.
|
Na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen de gegevens openbaar maken, aangezien het een unieke dataset zal zijn die niet alleen verder onderzoek door alcoholonderzoekers mogelijk maakt, maar ook de ontwikkeling van methoden door de bredere onderzoeksgemeenschap mogelijk maakt.
De onderzoekers zijn van plan de gegevens vrij te geven aan het publiek zodra de primaire manuscripten die de belangrijkste bevindingen van het onderzoek beschrijven, zijn geaccepteerd voor publicatie.
Geanonimiseerde en voorverwerkte EEG-gegevens, evenals geanonimiseerde gedrags- en vragenlijstgegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers van instellingen met een Federal Wide Assurance; alle onderzoekers met wie de gegevens worden gedeeld, worden opgenomen in de jaarlijkse voortgangsrapportage.
Om de toegankelijkheid van de dataset te waarborgen, zullen instructies voor het verkrijgen van de dataset worden opgenomen in publicaties van de in het kader van deze subsidie verzamelde data.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .