과음을 줄이기 위한 마음챙김 기반 개입 및 경두개 직류 뇌 자극 (MBItDCS)
2020년 1월 21일 업데이트: University of New Mexico
폭음 감소를 위한 마음챙김 기반 개입 및 경두개 직류 뇌 자극: 변화의 효과 및 메커니즘
알코올 사용 장애(AUD)는 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치고 중요한 행동, 사회, 경제, 의료 및 신경 생물학적 기능 장애와 관련이 있지만 AUD에 대한 현재 행동 치료는 약간만 효과적입니다.
제안된 연구는 뇌 자극과 마음챙김 기반 재발 방지를 결합하고 신경 기능 장애를 개선하고 궁극적으로 AUD가 있는 개인의 과음에서 큰 효과 크기 감소로 이어질 것이라는 가설을 세운 새로운 행동 개입의 효능을 테스트할 것입니다.
마음 챙김과 뇌 자극이 이미 "가정용"으로 이용 가능하다는 점을 감안할 때, 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있는 개입의 궁극적인 대규모 보급 가능성이 큽니다.
연구 개요
상세 설명
과음(여성/남성의 경우 4+/5+로 정의됨) 및 알코올 사용 장애(AUD)는 중요한 공중 보건 문제입니다.
AUD에 대해 다소 효과적인 약리학적 및 심리사회적 치료가 존재하지만 일부 과음(즉, 재발)은 AUD 치료 후 가장 흔한 결과입니다.
따라서 과음을 줄이고 특히 과음의 위험 요소를 표적으로 삼는 혁신적이고 효과적인 개입의 지속적인 개발이 분명히 필요합니다.
과음을 줄이는 데 상당한 가능성이 있는 한 가지 새로운 개입은 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP)입니다.
MBRP는 과음에 대한 갈망 및 기타 위험 요인의 경험을 대상으로 설계된 물질 사용 장애에 대한 행동 개입입니다.
수많은 연구 결과를 바탕으로 MBRP는 AUD 치료에 실현 가능하고 효과적입니다.
그러나 MBRP의 효과 크기는 여전히 작으며 많은 사람들이 치료 초기에 마음챙김 실천에 참여하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
비침습적 형태의 뇌 자극, 경두개 직류 자극(tDCS)을 결합하면 마음챙김 실천을 개선하고 치료 후 과음의 상당한 감소로 이어질 수 있다는 예비 증거가 있습니다.
제안된 연구의 목표는 과음을 줄이는 데 관심이 있는 AUD를 가진 개인의 행동 변화에 대한 가정된 메커니즘에 영향을 미치고 과음을 줄이는 데 마음챙김 + tDCS 개입의 효능을 조사하는 것입니다.
제안된 연구에서 AUD 치료, 마음 챙김 기반 개입, 뇌 자극 및 인지 신경 과학에 대한 보완적인 전문 지식을 갖춘 연구팀은 자기 보고, 행동 및 뇌파 검사(EEG)를 통한 신경 생리학적 데이터 수집을 결합하여 심리적 및 신경 생리학적 메커니즘을 연구합니다. 두뇌 자극과 마음 챙김 훈련을 결합한 새롭고 유망한 개입에 따른 치료 효능의.
활성 tDCS와 결합된 마음챙김 기반 개입은 치료 8주 후 음주일당 음료의 상당한 감소로 이어질 것으로 가정되며 이러한 감소는 치료 후 최대 2개월 동안 유지될 것입니다.
또한, 2개월 추적 조사에서 마시는 날당 음료에 대한 활성 tDCS의 효과는 치료 중 및 치료 후 평가에서 더 큰 마음챙김, 더 큰 억제 제어 및 갈망 및 부정적인 영향의 감소에 의해 매개될 것입니다.
AUD에 대한 기준을 충족하는 약 86명의 개인이 활성 tDCS(최대 2.0mA 전류)와 결합된 MBRP 또는 가짜 tDCS(전류 없음) 제어 조건과 결합된 MBRP의 8개 세션에 무작위로 할당됩니다.
제안된 연구는 행동 측정과 EEG(Secondary Aim)를 사용하여 치료 효능의 효능(Primary Aim)과 심리 및 신경생리학적 메커니즘을 조사할 것이다.
능동형 tDCS를 MBRP에 추가하는 것이 효능을 향상시키는지 여부에 대한 질문을 다루는 것 외에도 신경생리학적 및 행동 치료 메커니즘 문제를 추가로 조사하여 향후 대규모 효능 시험 설계에 더 많은 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 음주 감소에 관심
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 정신 분열증 또는 양극성 장애 또는 니코틴 또는 마리화나 이외의 현재 물질 사용 장애의 평생 진단
- 심장 박동기
- 이식형 제세동기
- tDCS를 방해할 수 있거나 tDCS가 기능을 방해할 수 있는 상반신의 금속 물체, 여기에는 머리의 금속판, 나사 및 보철물, 특정 오래된 문신 및 금속 함유 잉크를 사용한 영구 화장, 동맥류 클립, 모든 종류의 신경 자극기, 귀 임플란트, 인슐린 펌프, 약물 주입 장치 및 치과 기구
- 여성의 경우, 임신 중이거나 임신을 시도하는 경우
- 발작 또는 발작 장애의 병력
- 라텍스, 고무, 식염수 또는 전극 젤과 같은 전도성 매질에 알레르기
- 활성 tDCS에 할당되고 기준선 자극 세션 동안 1.5mA의 tDCS를 견딜 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김을 통한 능동적 자극
마음챙김 기반 재발 방지를 통한 뇌 자극.
치료 세션은 2.0mA로 설정된 경두개 직류 자극(tDCS)과 가이드 명상 연습으로 구성된 처음 30분과 함께 8개 세션 동안 2시간이 될 것입니다.
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참가자는 최대 8주 동안 매주 또는 매주 2회 그룹 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP) + 경두개 직류 자극(tDCS) 개입 세션에 참여하게 됩니다.
모든 참가자는 그룹 일정에 관계없이 MBRP + tDCS의 2시간 세션 8개를 받게 됩니다.
피험자는 그룹 할당에 따라 30분 동안 활성 또는 가짜 tDCS 자극을 받게 됩니다.
tDCS 후 세션에는 갈망, 인지 및 감정, 역할극 연습 및 마음챙김 연습에 대처하는 수단으로서 마음챙김에 대한 토론이 포함됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 마음챙김으로 가짜 뇌 자극하기
마음챙김 기반 재발 방지를 통한 뇌 자극.
치료 세션은 8개 세션에 대해 2시간이 소요되며 처음 30분은 경두개 직류 자극(tDCS)으로 구성되며 전류는 최대 2.0mA(밀리암페어)로 증가한 다음 0.0mA로 감소하고 유도 명상 연습으로 설정됩니다.
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참가자는 최대 8주 동안 매주 또는 매주 2회 그룹 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP) + 경두개 직류 자극(tDCS) 개입 세션에 참여하게 됩니다.
모든 참가자는 그룹 일정에 관계없이 MBRP + tDCS의 2시간 세션 8개를 받게 됩니다.
피험자는 그룹 할당에 따라 30분 동안 활성 또는 가짜 tDCS 자극을 받게 됩니다.
tDCS 후 세션에는 갈망, 인지 및 감정, 역할극 연습 및 마음챙김 연습에 대처하는 수단으로서 마음챙김에 대한 토론이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주일당 음료수
기간: 치료 후 및 2개월 추적 관찰
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양식 90은 1차 결과의 추정치를 도출하는 데 사용됩니다: 음주일당 음료(표준 음료 = 순수 알코올 14g).
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치료 후 및 2개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음 일수 비율
기간: 치료 후 및 2개월 추적 관찰
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Form 90은 2차 결과의 추정치를 도출하는 데 사용됩니다: 과음일 비율, 여기서 과음은 여성의 경우 회당 4잔 이상, 남성의 경우 회당 5잔 이상으로 정의됩니다.
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치료 후 및 2개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 평가에서 큐 반응성
기간: 후 처리
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알코올에 대한 단서 반응성을 측정하기 위해 조사관은 시각적 단서 제시 작업을 사용합니다.
참가자는 IAPS(International Affective Pictures Series)118 및 웹에서 음료와 중립적인 사진을 포함하는 알코올 사진을 보게 됩니다.
술과 중성 사진은 색상과 복잡성뿐 아니라 잠재적으로 중요한 기타 혼동 요소(예: 사람 존재)에 대해 일치됩니다.
조사관은 사진 유형의 예측 가능성을 줄이기 위해 혼합 이벤트 디자인(~15분)에서 술 사진과 대조 사진 각각에 대해 약 100회 시도에 대한 응답을 조사합니다.
사진을 본 후 참가자들은 알코올에 대한 갈망을 1에서 9까지의 척도(1=욕망 없음, 9=극단적인 갈망)로 보고했으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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후 처리
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스스로 보고한 갈망의 감소
기간: 치료 후 2개월
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자가 보고한 갈망은 Penn 알코올 갈망 척도(점수가 높을수록 더 나쁜 결과 = 더 갈망함을 나타내는 0에서 5까지의 척도)를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 후 2개월
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억제 제어의 개선
기간: 후 처리
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억제 제어를 조사하기 위해 조사관은 참가자가 화면에 표시된 화살표의 방향을 좌우로 판단하는 중지 신호 작업을 사용합니다.
각 시험에 대해 원이 500ms 동안 나타나고, 그 다음 최대 1초 동안 왼쪽 또는 오른쪽을 가리키는 화살표가 나타나고 500ms에서 2500ms 사이의 시험 간 간격이 지터되어 예상 반응을 줄입니다.
시험의 약 25%는 참가자에게 현재 반응을 억제하라는 신호음이 재생되는 "시험 중지"입니다.
톤의 이 타이밍은 시험의 약 50%에서 성공적인 억제를 보장하기 위해 동적으로 조정됩니다.
6개 블록(~10분)에 걸쳐 240회의 시험이 있습니다.
억제 제어는 정지 신호 반응 시간으로 측정됩니다.
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후 처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04316
- R21AA024926 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 알코올 연구원의 추가 탐색을 허용할 뿐만 아니라 더 광범위한 연구 커뮤니티의 방법 개발을 허용하는 고유한 데이터 세트가 될 것이라는 점을 감안하여 데이터를 공개적으로 사용할 수 있도록 할 것입니다.
조사관은 연구의 주요 결과를 설명하는 기본 원고의 출판이 승인되면 데이터를 대중에게 공개할 계획입니다.
익명화되고 사전 처리된 EEG 데이터와 비식별화된 행동 및 설문지 데이터는 Federal Wide Assurance가 있는 기관의 조사관과 공유됩니다. 데이터를 공유하는 모든 조사자는 연간 진행 보고서에 포함됩니다.
데이터 세트의 접근성을 보장하기 위해 데이터 세트를 얻기 위한 지침이 이 보조금에 따라 수집된 데이터의 간행물에 포함됩니다.
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