- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02861807
Mindfulness-basert intervensjon og transkraniell likestrøms hjernestimulering for å redusere tungdrikking (MBItDCS)
21. januar 2020 oppdatert av: University of New Mexico
Mindfulness-basert intervensjon og transkraniell likestrøms hjernestimulering for å redusere tungdrikking: effektivitet og endringsmekanismer
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) påvirker millioner av amerikanere og er assosiert med betydelig atferdsmessig, sosial, økonomisk, medisinsk og nevrobiologisk dysfunksjon, men nåværende atferdsbehandlinger for AUD er bare beskjedent effektive.
Den foreslåtte forskningen vil teste effekten av en ny atferdsintervensjon, som kombinerer hjernestimulering med mindfulness-basert tilbakefallsforebygging, og er antatt å forbedre nevral dysfunksjon og til slutt føre til store reduksjoner i effektstørrelse i tung drikking blant individer med AUD.
Gitt at mindfulness og hjernestimulering allerede er tilgjengelig for "hjemmebruk" er det et stort potensial for den ultimate spredningen av intervensjonen i stor skala, noe som kan ha en betydelig innvirkning på folkehelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kraftig drikking (definert som 4+/5+ drinker per anledning for kvinner/menn) og alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er et betydelig folkehelseproblem.
Det finnes beskjedent effektive farmakologiske og psykososiale behandlinger for AUD, men noe tung drikking (dvs. tilbakefall) er det vanligste resultatet etter behandling med AUD.
Fortsatt utvikling av innovative og effektive intervensjoner som reduserer mye drikking og spesifikt retter seg mot risikofaktorer for tung drikking er derfor helt klart berettiget.
En ny intervensjon som har betydelig løfte for å redusere tung drikking er mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP).
MBRP er en atferdsintervensjon for rusforstyrrelser som ble designet for å målrette mot opplevelser av sug og andre risikofaktorer for mye drikking.
Basert på resultatene fra en rekke studier, er MBRP gjennomførbart og effektivt i behandlingen av AUD.
Effektstørrelsene av MBRP forblir imidlertid små og mange individer sliter med å engasjere seg i oppmerksomhetspraksis tidlig i behandlingen.
Det er foreløpige bevis på at kombinasjon av en ikke-invasiv form for hjernestimulering, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), kan forbedre engasjementet med oppmerksomhetspraksis og føre til betydelige reduksjoner i tung drikking etter behandling.
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av en mindfulness + tDCS-intervensjon for å redusere mye drikking og påvirke hypotesemekanismer for atferdsendring blant individer med AUD som er interessert i å redusere mye drikking.
I den foreslåtte studien vil et forskerteam med komplementær ekspertise innen AUD-behandling, oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, hjernestimulering og kognitiv nevrovitenskap kombinere selvrapportering, atferds- og nevrofysiologisk datainnsamling via elektroencefalografi (EEG) for å studere de psykologiske og nevrofysiologiske mekanismene av behandlingseffektivitet etter en ny, lovende intervensjon som kombinerer hjernestimulering med oppmerksomhetstrening.
Den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen i kombinasjon med aktiv tDCS antas å føre til betydelige reduksjoner i drikke per drikkedag etter 8 ukers behandling, og disse reduksjonene vil opprettholdes opptil 2 måneder etter behandling.
Videre vil effekten av aktiv tDCS på drinker per drikkedag ved 2 måneders oppfølging medieres av større oppmerksomhet, større hemmende kontroll og reduksjoner i sug og negativ påvirkning under behandlingen og ved vurderingen etter behandling.
Omtrent 86 individer som oppfyller kriteriene for AUD vil bli tilfeldig tildelt 8 økter med enten MBRP kombinert med aktiv tDCS (opptil 2,0 milliamp strøm) eller MBRP kombinert med en sham tDCS (ingen strøm) kontrollbetingelse.
Den foreslåtte studien vil undersøke effekten (primært mål) og psykologiske og nevrofysiologiske mekanismer for behandlingseffekt ved bruk av atferdsmål og EEG (sekundær mål).
I tillegg til å ta opp spørsmålet om hvorvidt tilsetning av aktiv tDCS til MBRP øker effektiviteten, vil den ytterligere undersøke spørsmål om nevrofysiologiske og atferdsmessige behandlingsmekanismer for å bedre informere utformingen av en fremtidig stor effektforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- interessert i å redusere alkoholdrikking
- høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- livstidsdiagnose av schizofreni eller bipolar lidelse eller nåværende rusforstyrrelse annet enn nikotin eller marihuana
- pacemaker
- implanterbar defibrillator
- metallgjenstander i overkroppen som kan forstyrre tDCS, eller som tDCS kan forstyrre deres funksjon, inkludert metallplater, skruer og proteser i hodet, visse eldre tatoveringer og permanent sminke med metallholdig blekk, aneurismeklemmer, nevrale stimulatorer av noe slag, øreimplantater, insulinpumper, medikamentinfusjonsenheter og tannapparater
- for kvinner, gravide eller forsøk på å bli gravide
- historie med anfall eller anfallsforstyrrelse
- allergisk mot lateks, gummi, ledende medium som saltvann eller elektrodegel
- hvis tildelt aktiv tDCS og ikke kan tolerere 1,5 mA tDCS under en baseline stimuleringsøkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Aktiv stimulering med mindfulness
Hjernestimulering med mindfulness-basert tilbakefallsforebygging.
Behandlingsøktene vil vare 2 timer i 8 økter, hvor de første 30 minuttene består av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med strømmen satt til 2,0 milliampere (mA) og guidet meditasjonspraksis.
|
Deltakerne vil delta i ukentlig eller to ganger ukentlig gruppe mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) + transkraniell likestrømstimulering (tDCS) intervensjonsøkter i opptil åtte uker.
Alle deltakere vil motta 8 to timers økter med MBRP + tDCS, uavhengig av gruppeplanen.
Forsøkspersonene vil motta 30 minutter med enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering, avhengig av gruppeoppgaven deres.
Etter tDCS vil øktene inkludere diskusjoner om mindfulness som et middel til å mestre trang, kognisjoner og følelser, rollespilløvelser og mindfulness-øvelser.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-hjernestimulering med mindfulness
Hjernestimulering med mindfulness-basert tilbakefallsforebygging.
Behandlingsøktene vil vare 2 timer for 8 økter, hvor de første 30 minuttene består av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med strømmen satt til å rampe opp til 2,0 milliampere (mA) og deretter rampe ned til 0,0 mA og guidet meditasjonspraksis.
|
Deltakerne vil delta i ukentlig eller to ganger ukentlig gruppe mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) + transkraniell likestrømstimulering (tDCS) intervensjonsøkter i opptil åtte uker.
Alle deltakere vil motta 8 to timers økter med MBRP + tDCS, uavhengig av gruppeplanen.
Forsøkspersonene vil motta 30 minutter med enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering, avhengig av gruppeoppgaven deres.
Etter tDCS vil øktene inkludere diskusjoner om mindfulness som et middel til å mestre trang, kognisjoner og følelser, rollespilløvelser og mindfulness-øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drikke per drikkedag
Tidsramme: Etterbehandling og 2 måneders oppfølging
|
Form 90 vil bli brukt til å utlede estimater av det primære resultatet: drinker (standarddrikk=14 gram ren alkohol) per drikkedag.
|
Etterbehandling og 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent Drikkedager
Tidsramme: Etterbehandling og 2 måneders oppfølging
|
Form 90 vil bli brukt til å utlede estimater av det sekundære resultatet: prosent av dagene med mye drikking, hvor mye drikking er definert som 4+ drinker per anledning for kvinner og 5+ drinker per anledning for menn.
|
Etterbehandling og 2 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cue-reaktivitet ved vurderingen etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling
|
For å måle cue-reaktivitet til alkohol, vil etterforskerne bruke en visuell cue-presentasjonsoppgave.
Deltakerne vil se bilder av alkoholholdige drikkevarer og nøytrale bilder fra International Affective Pictures Series (IAPS)118 og fra nettet.
Alkohol og nøytrale bilder vil bli matchet for farge og kompleksitet, så vel som andre potensielt viktige forstyrrelser (f.eks. tilstedeværelse av mennesker).
Etterforskerne vil undersøke svarene på omtrent 100 forsøk hver av alkoholbilder og kontrollbilder i en blandet hendelsesdesign (~15 minutter), for å redusere forutsigbarheten til bildetypen.
Etter å ha sett bilder rapporterte deltakerne om sug etter alkohol på en skala fra 1 til 9 (1=ingen trang, 9=ekstrem trang) med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Etterbehandling
|
Reduksjoner i selvrapportert sug
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
Selvrapportert sug vil bli målt ved hjelp av Penn Alcohol Craving Scale (skalert fra 0 til 5 med høyere score indikerer dårligere resultat = mer craving) med høyere score betyr dårligere resultat.
|
2 måneder etter behandling
|
Forbedringer i inhibitorisk kontroll
Tidsramme: Etterbehandling
|
For å undersøke hemmende kontroll, vil etterforskerne bruke en stoppsignaloppgave der deltakerne gjør venstre-høyre vurderinger av retningen til en pil som vises på skjermen.
For hver utprøving vil det vises en sirkel i 500 ms, etterfulgt av en venstre- eller høyrepekende pil i opptil 1 sekund og mellom 500 ms og 2500 ms rystet inter-forsøksintervall for å redusere forutseende responser.
Omtrent 25 % av forsøkene vil være "stoppprøver" med en tone som spilles for å signalisere deltakerne om å hemme den nåværende responsen.
Denne timingen av tonen er dynamisk justert for å sikre vellykket hemming i omtrent 50 % av forsøkene.
Det vil være 240 forsøk over 6 blokker (~10 minutter).
Inhiberende kontroll måles ved stoppsignalets reaksjonstid.
|
Etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil gjøre dataene offentlig tilgjengelige gitt at det vil være et unikt datasett som ikke bare vil tillate videre utforskning av alkoholforskere, men også gi mulighet for metodeutvikling av det bredere forskningsmiljøet.
Etterforskerne planlegger å frigi dataene til offentligheten når de primære manuskriptene som beskriver hovedfunnene i studien har blitt akseptert for publisering.
Anonymiserte og forhåndsbehandlede EEG-data samt avidentifiserte atferds- og spørreskjemadata vil bli delt med etterforskere fra institusjoner med en Federal Wide Assurance; alle etterforskere som dataene deles med vil bli inkludert i den årlige fremdriftsrapporten.
For å sikre tilgjengeligheten til datasettet, vil instruksjoner for innhenting av datasettet bli inkludert i publikasjoner av dataene som samles inn under denne bevilgningen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .