Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon og transkraniell likestrøms hjernestimulering for å redusere tungdrikking (MBItDCS)

21. januar 2020 oppdatert av: University of New Mexico

Mindfulness-basert intervensjon og transkraniell likestrøms hjernestimulering for å redusere tungdrikking: effektivitet og endringsmekanismer

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) påvirker millioner av amerikanere og er assosiert med betydelig atferdsmessig, sosial, økonomisk, medisinsk og nevrobiologisk dysfunksjon, men nåværende atferdsbehandlinger for AUD er bare beskjedent effektive. Den foreslåtte forskningen vil teste effekten av en ny atferdsintervensjon, som kombinerer hjernestimulering med mindfulness-basert tilbakefallsforebygging, og er antatt å forbedre nevral dysfunksjon og til slutt føre til store reduksjoner i effektstørrelse i tung drikking blant individer med AUD. Gitt at mindfulness og hjernestimulering allerede er tilgjengelig for "hjemmebruk" er det et stort potensial for den ultimate spredningen av intervensjonen i stor skala, noe som kan ha en betydelig innvirkning på folkehelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kraftig drikking (definert som 4+/5+ drinker per anledning for kvinner/menn) og alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er et betydelig folkehelseproblem. Det finnes beskjedent effektive farmakologiske og psykososiale behandlinger for AUD, men noe tung drikking (dvs. tilbakefall) er det vanligste resultatet etter behandling med AUD. Fortsatt utvikling av innovative og effektive intervensjoner som reduserer mye drikking og spesifikt retter seg mot risikofaktorer for tung drikking er derfor helt klart berettiget. En ny intervensjon som har betydelig løfte for å redusere tung drikking er mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP). MBRP er en atferdsintervensjon for rusforstyrrelser som ble designet for å målrette mot opplevelser av sug og andre risikofaktorer for mye drikking. Basert på resultatene fra en rekke studier, er MBRP gjennomførbart og effektivt i behandlingen av AUD. Effektstørrelsene av MBRP forblir imidlertid små og mange individer sliter med å engasjere seg i oppmerksomhetspraksis tidlig i behandlingen. Det er foreløpige bevis på at kombinasjon av en ikke-invasiv form for hjernestimulering, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), kan forbedre engasjementet med oppmerksomhetspraksis og føre til betydelige reduksjoner i tung drikking etter behandling. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av en mindfulness + tDCS-intervensjon for å redusere mye drikking og påvirke hypotesemekanismer for atferdsendring blant individer med AUD som er interessert i å redusere mye drikking. I den foreslåtte studien vil et forskerteam med komplementær ekspertise innen AUD-behandling, oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, hjernestimulering og kognitiv nevrovitenskap kombinere selvrapportering, atferds- og nevrofysiologisk datainnsamling via elektroencefalografi (EEG) for å studere de psykologiske og nevrofysiologiske mekanismene av behandlingseffektivitet etter en ny, lovende intervensjon som kombinerer hjernestimulering med oppmerksomhetstrening. Den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen i kombinasjon med aktiv tDCS antas å føre til betydelige reduksjoner i drikke per drikkedag etter 8 ukers behandling, og disse reduksjonene vil opprettholdes opptil 2 måneder etter behandling. Videre vil effekten av aktiv tDCS på drinker per drikkedag ved 2 måneders oppfølging medieres av større oppmerksomhet, større hemmende kontroll og reduksjoner i sug og negativ påvirkning under behandlingen og ved vurderingen etter behandling. Omtrent 86 individer som oppfyller kriteriene for AUD vil bli tilfeldig tildelt 8 økter med enten MBRP kombinert med aktiv tDCS (opptil 2,0 milliamp strøm) eller MBRP kombinert med en sham tDCS (ingen strøm) kontrollbetingelse. Den foreslåtte studien vil undersøke effekten (primært mål) og psykologiske og nevrofysiologiske mekanismer for behandlingseffekt ved bruk av atferdsmål og EEG (sekundær mål). I tillegg til å ta opp spørsmålet om hvorvidt tilsetning av aktiv tDCS til MBRP øker effektiviteten, vil den ytterligere undersøke spørsmål om nevrofysiologiske og atferdsmessige behandlingsmekanismer for å bedre informere utformingen av en fremtidig stor effektforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. interessert i å redusere alkoholdrikking
  2. høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  1. livstidsdiagnose av schizofreni eller bipolar lidelse eller nåværende rusforstyrrelse annet enn nikotin eller marihuana
  2. pacemaker
  3. implanterbar defibrillator
  4. metallgjenstander i overkroppen som kan forstyrre tDCS, eller som tDCS kan forstyrre deres funksjon, inkludert metallplater, skruer og proteser i hodet, visse eldre tatoveringer og permanent sminke med metallholdig blekk, aneurismeklemmer, nevrale stimulatorer av noe slag, øreimplantater, insulinpumper, medikamentinfusjonsenheter og tannapparater
  5. for kvinner, gravide eller forsøk på å bli gravide
  6. historie med anfall eller anfallsforstyrrelse
  7. allergisk mot lateks, gummi, ledende medium som saltvann eller elektrodegel
  8. hvis tildelt aktiv tDCS og ikke kan tolerere 1,5 mA tDCS under en baseline stimuleringsøkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv stimulering med mindfulness
Hjernestimulering med mindfulness-basert tilbakefallsforebygging. Behandlingsøktene vil vare 2 timer i 8 økter, hvor de første 30 minuttene består av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med strømmen satt til 2,0 milliampere (mA) og guidet meditasjonspraksis.
Deltakerne vil delta i ukentlig eller to ganger ukentlig gruppe mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) + transkraniell likestrømstimulering (tDCS) intervensjonsøkter i opptil åtte uker. Alle deltakere vil motta 8 to timers økter med MBRP + tDCS, uavhengig av gruppeplanen. Forsøkspersonene vil motta 30 minutter med enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering, avhengig av gruppeoppgaven deres. Etter tDCS vil øktene inkludere diskusjoner om mindfulness som et middel til å mestre trang, kognisjoner og følelser, rollespilløvelser og mindfulness-øvelser.
SHAM_COMPARATOR: Sham-hjernestimulering med mindfulness
Hjernestimulering med mindfulness-basert tilbakefallsforebygging. Behandlingsøktene vil vare 2 timer for 8 økter, hvor de første 30 minuttene består av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med strømmen satt til å rampe opp til 2,0 milliampere (mA) og deretter rampe ned til 0,0 mA og guidet meditasjonspraksis.
Deltakerne vil delta i ukentlig eller to ganger ukentlig gruppe mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) + transkraniell likestrømstimulering (tDCS) intervensjonsøkter i opptil åtte uker. Alle deltakere vil motta 8 to timers økter med MBRP + tDCS, uavhengig av gruppeplanen. Forsøkspersonene vil motta 30 minutter med enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering, avhengig av gruppeoppgaven deres. Etter tDCS vil øktene inkludere diskusjoner om mindfulness som et middel til å mestre trang, kognisjoner og følelser, rollespilløvelser og mindfulness-øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikke per drikkedag
Tidsramme: Etterbehandling og 2 måneders oppfølging
Form 90 vil bli brukt til å utlede estimater av det primære resultatet: drinker (standarddrikk=14 gram ren alkohol) per drikkedag.
Etterbehandling og 2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Drikkedager
Tidsramme: Etterbehandling og 2 måneders oppfølging
Form 90 vil bli brukt til å utlede estimater av det sekundære resultatet: prosent av dagene med mye drikking, hvor mye drikking er definert som 4+ drinker per anledning for kvinner og 5+ drinker per anledning for menn.
Etterbehandling og 2 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cue-reaktivitet ved vurderingen etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling
For å måle cue-reaktivitet til alkohol, vil etterforskerne bruke en visuell cue-presentasjonsoppgave. Deltakerne vil se bilder av alkoholholdige drikkevarer og nøytrale bilder fra International Affective Pictures Series (IAPS)118 og fra nettet. Alkohol og nøytrale bilder vil bli matchet for farge og kompleksitet, så vel som andre potensielt viktige forstyrrelser (f.eks. tilstedeværelse av mennesker). Etterforskerne vil undersøke svarene på omtrent 100 forsøk hver av alkoholbilder og kontrollbilder i en blandet hendelsesdesign (~15 minutter), for å redusere forutsigbarheten til bildetypen. Etter å ha sett bilder rapporterte deltakerne om sug etter alkohol på en skala fra 1 til 9 (1=ingen trang, 9=ekstrem trang) med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Etterbehandling
Reduksjoner i selvrapportert sug
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
Selvrapportert sug vil bli målt ved hjelp av Penn Alcohol Craving Scale (skalert fra 0 til 5 med høyere score indikerer dårligere resultat = mer craving) med høyere score betyr dårligere resultat.
2 måneder etter behandling
Forbedringer i inhibitorisk kontroll
Tidsramme: Etterbehandling
For å undersøke hemmende kontroll, vil etterforskerne bruke en stoppsignaloppgave der deltakerne gjør venstre-høyre vurderinger av retningen til en pil som vises på skjermen. For hver utprøving vil det vises en sirkel i 500 ms, etterfulgt av en venstre- eller høyrepekende pil i opptil 1 sekund og mellom 500 ms og 2500 ms rystet inter-forsøksintervall for å redusere forutseende responser. Omtrent 25 % av forsøkene vil være "stoppprøver" med en tone som spilles for å signalisere deltakerne om å hemme den nåværende responsen. Denne timingen av tonen er dynamisk justert for å sikre vellykket hemming i omtrent 50 % av forsøkene. Det vil være 240 forsøk over 6 blokker (~10 minutter). Inhiberende kontroll måles ved stoppsignalets reaksjonstid.
Etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre dataene offentlig tilgjengelige gitt at det vil være et unikt datasett som ikke bare vil tillate videre utforskning av alkoholforskere, men også gi mulighet for metodeutvikling av det bredere forskningsmiljøet. Etterforskerne planlegger å frigi dataene til offentligheten når de primære manuskriptene som beskriver hovedfunnene i studien har blitt akseptert for publisering. Anonymiserte og forhåndsbehandlede EEG-data samt avidentifiserte atferds- og spørreskjemadata vil bli delt med etterforskere fra institusjoner med en Federal Wide Assurance; alle etterforskere som dataene deles med vil bli inkludert i den årlige fremdriftsrapporten. For å sikre tilgjengeligheten til datasettet, vil instruksjoner for innhenting av datasettet bli inkludert i publikasjoner av dataene som samles inn under denne bevilgningen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere