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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02861807
Achtsamkeitsbasierte Intervention und transkranielle Gleichstrom-Gehirnstimulation zur Reduzierung von starkem Trinken (MBItDCS)
21. Januar 2020 aktualisiert von: University of New Mexico
Achtsamkeitsbasierte Intervention und transkranielle Gleichstrom-Hirnstimulation zur Reduzierung von starkem Trinken: Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen
Die Alkoholkonsumstörung (AUD) betrifft Millionen von Amerikanern und ist mit erheblichen verhaltensbedingten, sozialen, wirtschaftlichen, medizinischen und neurobiologischen Funktionsstörungen verbunden, dennoch sind aktuelle Verhaltensbehandlungen für AUD nur mäßig wirksam.
Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit einer neuartigen Verhaltensintervention testen, die Gehirnstimulation mit achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention kombiniert und hypothetisch die neuronale Dysfunktion verbessern und letztendlich zu einer großen Verringerung der Effektgröße bei starkem Trinken bei Personen mit AUD führen soll.
Da Achtsamkeit und Gehirnstimulation bereits für den "Hausgebrauch" verfügbar sind, besteht ein großes Potenzial für die endgültige Verbreitung der Intervention in großem Maßstab, was erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Starker Alkoholkonsum (definiert als 4+/5+ Getränke pro Anlass für Frauen/Männer) und Alkoholkonsumstörung (AUD) sind ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit.
Es gibt mäßig wirksame pharmakologische und psychosoziale Behandlungen für AUD, jedoch ist ein gewisses starkes Trinken (d. h. Rückfall) die häufigste Folge nach einer AUD-Behandlung.
Die kontinuierliche Entwicklung innovativer und wirksamer Interventionen, die das starke Trinken reduzieren und speziell auf Risikofaktoren für starkes Trinken abzielen, ist daher eindeutig gerechtfertigt.
Eine neuartige Intervention, die viel versprechend ist, um starkes Trinken zu reduzieren, ist die auf Achtsamkeit basierende Rückfallprävention (MBRP).
MBRP ist eine Verhaltensintervention für Substanzgebrauchsstörungen, die entwickelt wurde, um auf Erfahrungen mit Verlangen und anderen Risikofaktoren für starkes Trinken abzuzielen.
Basierend auf den Ergebnissen zahlreicher Studien ist MBRP bei der Behandlung von AUD machbar und wirksam.
Die Effektgrößen von MBRP bleiben jedoch gering und viele Menschen haben Schwierigkeiten damit, sich früh in der Behandlung an Achtsamkeitspraktiken zu beteiligen.
Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass die Kombination einer nicht-invasiven Form der Hirnstimulation, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), das Engagement für Achtsamkeitspraktiken verbessern und zu einer signifikanten Verringerung des starken Alkoholkonsums nach der Behandlung führen kann.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Mindfulness + tDCS-Intervention bei der Reduzierung von starkem Trinken und der Beeinflussung hypothetischer Mechanismen der Verhaltensänderung bei Personen mit AUD zu untersuchen, die daran interessiert sind, ihr starkes Trinken zu reduzieren.
In der vorgeschlagenen Studie wird ein Forschungsteam mit komplementären Fachkenntnissen in den Bereichen AUD-Behandlung, achtsamkeitsbasierte Interventionen, Hirnstimulation und kognitive Neurowissenschaften Selbstberichte, Verhaltens- und neurophysiologische Datenerfassung über Elektroenzephalographie (EEG) kombinieren, um die psychologischen und neurophysiologischen Mechanismen zu untersuchen der Behandlungswirksamkeit nach einer neuartigen, vielversprechenden Intervention, die Gehirnstimulation mit Achtsamkeitstraining kombiniert.
Es wird angenommen, dass die auf Achtsamkeit basierende Intervention in Kombination mit aktiver tDCS nach 8-wöchiger Behandlung zu einer signifikanten Reduzierung der Getränke pro Trinktag führt und diese Reduzierungen bis zu 2 Monate nach der Behandlung aufrechterhalten werden.
Darüber hinaus wird die Wirkung von aktivem tDCS auf Getränke pro Trinktag bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten durch größere Achtsamkeit, größere Hemmungskontrolle und Verringerung des Verlangens und der negativen Affekte während der Behandlung und bei der Bewertung nach der Behandlung vermittelt.
Ungefähr 86 Personen, die die Kriterien für AUD erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 8 Sitzungen mit entweder MBRP in Kombination mit aktiver tDCS (bis zu 2,0 Milliampere Strom) oder MBRP in Kombination mit einer Schein-tDCS-Kontrollbedingung (kein Strom) zugewiesen.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit (primäres Ziel) und psychologische und neurophysiologische Mechanismen der Behandlungswirksamkeit unter Verwendung von Verhaltensmessungen und EEG (sekundäres Ziel) untersuchen.
Neben der Frage, ob die Zugabe von aktivem tDCS zu MBRP die Wirksamkeit erhöht, wird es weitere Fragen der neurophysiologischen und verhaltensbezogenen Behandlungsmechanismen untersuchen, um das Design einer zukünftigen großen Wirksamkeitsstudie besser zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- daran interessiert, den Alkoholkonsum zu reduzieren
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- lebenslange Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung oder einer aktuellen Störung des Substanzgebrauchs außer Nikotin oder Marihuana
- Herzschrittmacher
- implantierbarer Defibrillator
- Metallgegenstände im Oberkörper, die tDCS beeinträchtigen könnten, oder dass tDCS ihre Funktion beeinträchtigen können, einschließlich Metallplatten, Schrauben und Prothesen im Kopf, bestimmte ältere Tätowierungen und Permanent Make-up mit metallhaltigen Tinten, Aneurysma-Clips, Nervenstimulatoren jeglicher Art, Ohrimplantate, Insulinpumpen, Arzneimittelinfusionsgeräte und zahnärztliche Geräte
- für Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden
- allergisch gegen Latex, Gummi, leitfähige Medien wie Kochsalzlösung oder Elektrodengel
- wenn es einer aktiven tDCS zugeordnet ist und 1,5 mA tDCS während einer Grundlinien-Stimulationssitzung nicht tolerieren kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktive Stimulation mit Achtsamkeit
Gehirnstimulation mit achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention.
Die Behandlungssitzungen dauern 2 Stunden für 8 Sitzungen, wobei die ersten 30 Minuten aus transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) mit einem auf 2,0 Milliampere (mA) eingestellten Strom und geführter Meditationspraxis bestehen.
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Die Teilnehmer nehmen für bis zu acht Wochen an wöchentlichen oder zweimal wöchentlichen Interventionssitzungen auf Achtsamkeitsbasis (MBRP) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in der Gruppe teil.
Alle Teilnehmer erhalten 8 zweistündige Sitzungen mit MBRP + tDCS, unabhängig vom Zeitplan der Gruppe.
Die Probanden erhalten je nach Gruppenzuordnung 30 Minuten lang entweder eine aktive oder eine Schein-tDCS-Stimulation.
Nach tDCS beinhalten die Sitzungen Diskussionen über Achtsamkeit als Mittel zur Bewältigung von Verlangen, Kognitionen und Emotionen, Rollenspielübungen und Achtsamkeitsübungen.
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SHAM_COMPARATOR: Scheinhirnstimulation mit Achtsamkeit
Gehirnstimulation mit achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention.
Die Behandlungssitzungen dauern 2 Stunden für 8 Sitzungen, wobei die ersten 30 Minuten aus transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bestehen, wobei der Strom auf 2,0 Milliampere (mA) hochgefahren und dann auf 0,0 mA heruntergefahren wird, und geführte Meditationsübungen.
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Die Teilnehmer nehmen für bis zu acht Wochen an wöchentlichen oder zweimal wöchentlichen Interventionssitzungen auf Achtsamkeitsbasis (MBRP) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in der Gruppe teil.
Alle Teilnehmer erhalten 8 zweistündige Sitzungen mit MBRP + tDCS, unabhängig vom Zeitplan der Gruppe.
Die Probanden erhalten je nach Gruppenzuordnung 30 Minuten lang entweder eine aktive oder eine Schein-tDCS-Stimulation.
Nach tDCS beinhalten die Sitzungen Diskussionen über Achtsamkeit als Mittel zur Bewältigung von Verlangen, Kognitionen und Emotionen, Rollenspielübungen und Achtsamkeitsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Nachbehandlung und 2-Monats-Follow-up
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Das Formular 90 wird verwendet, um Schätzungen des primären Ergebnisses abzuleiten: Getränke (Standardgetränk = 14 Gramm reiner Alkohol) pro Trinktag.
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Nachbehandlung und 2-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Nachbehandlung und 2-Monats-Follow-up
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Das Formular 90 wird verwendet, um Schätzungen des sekundären Ergebnisses abzuleiten: Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum, wobei starker Alkoholkonsum definiert ist als 4+ Getränke pro Anlass für Frauen und 5+ Drinks pro Anlass für Männer.
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Nachbehandlung und 2-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cue-Reaktivität bei der Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung
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Um die Reaktivität von Hinweisen auf Alkohol zu messen, verwenden die Ermittler eine Aufgabe zur Präsentation von visuellen Hinweisen.
Die Teilnehmer sehen sich Bilder von alkoholhaltigen Getränken und neutrale Bilder aus der International Affective Pictures Series (IAPS)118 und aus dem Internet an.
Alkohol- und neutrale Bilder werden auf Farbe und Komplexität sowie auf andere potenziell wichtige Störfaktoren (z. B. Anwesenheit von Personen) abgeglichen.
Die Ermittler werden Antworten auf jeweils etwa 100 Versuche mit Alkoholbildern und Kontrollbildern in einem Mixed-Event-Design (~15 Minuten) untersuchen, um die Vorhersagbarkeit des Bildtyps zu verringern.
Nach dem Betrachten von Bildern berichteten die Teilnehmer über ein Verlangen nach Alkohol auf einer Skala von 1 bis 9 (1 = kein Verlangen, 9 = extremes Verlangen), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Nachbehandlung
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Verringerung des selbstberichteten Verlangens
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
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Das selbstberichtete Verlangen wird mit der Penn Alcohol Craving Scale gemessen (Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis = mehr Verlangen bedeuten), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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2 Monate nach der Behandlung
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Verbesserungen bei der Hemmkontrolle
Zeitfenster: Nachbehandlung
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Um die Hemmungskontrolle zu untersuchen, verwenden die Ermittler eine Stoppsignalaufgabe, bei der die Teilnehmer die Richtung eines auf dem Bildschirm angezeigten Pfeils von links nach rechts beurteilen.
Für jeden Versuch erscheint ein Kreis für 500 ms, gefolgt von einem nach links oder rechts zeigenden Pfeil für bis zu 1 Sekunde und zwischen 500 ms und 2500 ms zitterndem Inter-Trial-Intervall, um antizipative Reaktionen zu reduzieren.
Ungefähr 25 % der Studien werden „Stop Trials“ sein, bei denen ein Ton abgespielt wird, um den Teilnehmern zu signalisieren, die aktuelle Reaktion zu unterdrücken.
Dieses Timing des Tons wird dynamisch angepasst, um eine erfolgreiche Hemmung bei ungefähr 50 % der Versuche sicherzustellen.
Es werden 240 Versuche in 6 Blöcken (ca. 10 Minuten) stattfinden.
Die Hemmkontrolle wird durch die Reaktionszeit des Stoppsignals gemessen.
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Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden die Daten öffentlich zugänglich machen, da es sich um einen einzigartigen Datensatz handelt, der nicht nur die weitere Erforschung durch Alkoholforscher, sondern auch die Entwicklung von Methoden durch die breitere Forschungsgemeinschaft ermöglicht.
Die Forscher planen, die Daten der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, sobald die primären Manuskripte, die die Hauptergebnisse der Studie beschreiben, zur Veröffentlichung angenommen wurden.
Anonymisierte und vorverarbeitete EEG-Daten sowie deidentifizierte Verhaltens- und Fragebogendaten werden mit Ermittlern von Institutionen mit bundesweiter Zusicherung geteilt; Alle Ermittler, mit denen die Daten geteilt werden, werden in den jährlichen Fortschrittsbericht aufgenommen.
Um die Zugänglichkeit des Datensatzes zu gewährleisten, werden Anweisungen zum Erhalt des Datensatzes in die Veröffentlichungen der im Rahmen dieser Finanzhilfe erhobenen Daten aufgenommen.
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Klinische Studien zur Alkohol trinken
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