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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02861807
Intervention basée sur la pleine conscience et stimulation cérébrale transcrânienne à courant continu pour réduire la consommation excessive d'alcool (MBItDCS)
21 janvier 2020 mis à jour par: University of New Mexico
Intervention basée sur la pleine conscience et stimulation cérébrale transcrânienne à courant continu pour réduire la consommation excessive d'alcool : efficacité et mécanismes de changement
Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) touche des millions d'Américains et est associé à d'importants dysfonctionnements comportementaux, sociaux, économiques, médicaux et neurobiologiques, mais les traitements comportementaux actuels de l'AUD ne sont que modestement efficaces.
La recherche proposée testera l'efficacité d'une nouvelle intervention comportementale, qui combine la stimulation cérébrale avec la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience, et est supposée améliorer le dysfonctionnement neuronal et conduire finalement à des réductions importantes de la taille de l'effet dans la consommation excessive d'alcool chez les personnes atteintes d'AUD.
Étant donné que la pleine conscience et la stimulation cérébrale sont déjà disponibles pour un "usage domestique", il existe un grand potentiel pour la diffusion ultime de l'intervention à grande échelle, ce qui pourrait avoir un impact significatif sur la santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation excessive d'alcool (définie comme 4+/5+ verres par occasion pour les femmes/hommes) et les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) sont un problème de santé publique important.
Il existe des traitements pharmacologiques et psychosociaux modestement efficaces pour le TUA, mais une consommation excessive d'alcool (c'est-à-dire une rechute) est le résultat le plus courant après le traitement du TUA.
La poursuite du développement d'interventions novatrices et efficaces qui réduisent la consommation excessive d'alcool et ciblent spécifiquement les facteurs de risque de la consommation excessive d'alcool est donc clairement justifiée.
Une nouvelle intervention très prometteuse pour réduire la consommation excessive d'alcool est la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (MBRP).
MBRP est une intervention comportementale pour les troubles liés à l'utilisation de substances qui a été conçue pour cibler les expériences de manque et d'autres facteurs de risque de consommation excessive d'alcool.
Sur la base des résultats de nombreuses études, MBRP est faisable et efficace dans le traitement de l'AUD.
Cependant, les tailles d'effet du MBRP restent faibles et de nombreuses personnes ont du mal à s'engager dans les pratiques de pleine conscience au début du traitement.
Il existe des preuves préliminaires que la combinaison d'une forme non invasive de stimulation cérébrale, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), peut améliorer l'engagement avec les pratiques de pleine conscience et conduire à des réductions significatives de la consommation excessive d'alcool après le traitement.
L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'efficacité d'une intervention de pleine conscience + tDCS pour réduire la consommation excessive d'alcool et influer sur les mécanismes hypothétiques de changement de comportement chez les personnes atteintes d'AUD qui souhaitent réduire leur consommation excessive d'alcool.
Dans l'étude proposée, une équipe de recherche possédant une expertise complémentaire dans le traitement de l'AUD, les interventions basées sur la pleine conscience, la stimulation cérébrale et les neurosciences cognitives combinera l'auto-évaluation, la collecte de données comportementales et neurophysiologiques via l'électroencéphalographie (EEG) pour étudier les mécanismes psychologiques et neurophysiologiques. de l'efficacité du traitement à la suite d'une nouvelle intervention prometteuse qui combine la stimulation cérébrale avec l'entraînement à la pleine conscience.
L'intervention basée sur la pleine conscience en combinaison avec la tDCS active est supposée entraîner des réductions significatives des consommations par jour après 8 semaines de traitement et ces réductions seront maintenues jusqu'à 2 mois après le traitement.
De plus, l'effet de la tDCS active sur les boissons par jour de consommation lors du suivi de 2 mois sera médié par une plus grande pleine conscience, un meilleur contrôle inhibiteur et des réductions de l'état de manque et des effets négatifs pendant le traitement et lors de l'évaluation post-traitement.
Environ 86 personnes répondant aux critères de l'AUD seront affectées au hasard à 8 sessions de MBRP combiné avec un tDCS actif (jusqu'à 2,0 milliampères de courant) ou de MBRP combiné avec une condition de contrôle tDCS factice (pas de courant).
L'étude proposée examinera l'efficacité (objectif primaire) et les mécanismes psychologiques et neurophysiologiques de l'efficacité du traitement à l'aide de mesures comportementales et de l'EEG (objectif secondaire).
En plus d'aborder la question de savoir si l'ajout de tDCS actif au MBRP améliore l'efficacité, il examinera plus en détail les problèmes de mécanismes de traitement neurophysiologiques et comportementaux afin de mieux éclairer la conception d'un futur essai d'efficacité à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- intéressé à réduire sa consommation d'alcool
- droitier
Critère d'exclusion:
- diagnostic à vie de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou de trouble lié à l'utilisation actuelle de substances autres que la nicotine ou la marijuana
- pacemaker cardiaque
- défibrillateur implantable
- objets métalliques dans le haut du corps qui pourraient interférer avec le tDCS, ou que le tDCS peut interférer avec leur fonction, y compris les plaques métalliques, les vis et les prothèses dans la tête, certains tatouages anciens et le maquillage permanent utilisant des encres contenant du métal, des clips d'anévrisme, des stimulateurs neuronaux de toute sorte, implants auriculaires, pompes à insuline, dispositifs de perfusion de médicaments et appareils dentaires
- pour les femmes, enceintes ou essayant de tomber enceintes
- antécédents de convulsions ou de troubles épileptiques
- allergique au latex, au caoutchouc, à un milieu conducteur comme une solution saline ou un gel d'électrode
- s'il est affecté à un tDCS actif et incapable de tolérer 1,5 mA de tDCS pendant une séance de stimulation de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation active avec pleine conscience
Stimulation cérébrale avec prévention des rechutes basée sur la pleine conscience.
Les séances de traitement dureront 2 heures pour 8 séances, les 30 premières minutes consistant en une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) avec le courant réglé sur 2,0 milliampères (mA) et une pratique de méditation guidée.
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Les participants participeront à des séances d'intervention hebdomadaires ou bihebdomadaires de prévention des rechutes basées sur la pleine conscience (MBRP) + stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pendant huit semaines maximum.
Tous les participants recevront 8 sessions de deux heures de MBRP + tDCS, quel que soit l'horaire du groupe.
Les sujets recevront 30 minutes de stimulation tDCS active ou factice, en fonction de leur affectation de groupe.
Après la tDCS, les sessions comprendront des discussions sur la pleine conscience comme moyen de faire face au besoin, aux cognitions et aux émotions, des exercices de jeux de rôle et des pratiques de pleine conscience.
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation cérébrale factice avec pleine conscience
Stimulation cérébrale avec prévention des rechutes basée sur la pleine conscience.
Les séances de traitement dureront 2 heures pour 8 séances, les 30 premières minutes consistant en une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) avec le courant réglé pour monter à 2,0 milliampères (mA), puis descendre à 0,0 mA et une pratique de méditation guidée.
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Les participants participeront à des séances d'intervention hebdomadaires ou bihebdomadaires de prévention des rechutes basées sur la pleine conscience (MBRP) + stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pendant huit semaines maximum.
Tous les participants recevront 8 sessions de deux heures de MBRP + tDCS, quel que soit l'horaire du groupe.
Les sujets recevront 30 minutes de stimulation tDCS active ou factice, en fonction de leur affectation de groupe.
Après la tDCS, les sessions comprendront des discussions sur la pleine conscience comme moyen de faire face au besoin, aux cognitions et aux émotions, des exercices de jeux de rôle et des pratiques de pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boissons par jour de consommation
Délai: Post-traitement et suivi de 2 mois
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Le formulaire 90 sera utilisé pour dériver des estimations du résultat principal : consommations (boisson standard = 14 grammes d'alcool pur) par jour de consommation.
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Post-traitement et suivi de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Post-traitement et suivi de 2 mois
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Le formulaire 90 sera utilisé pour dériver des estimations du résultat secondaire : pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, où la forte consommation d'alcool est définie comme 4 verres ou plus par occasion pour les femmes et 5 verres ou plus par occasion pour les hommes.
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Post-traitement et suivi de 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité des signaux lors de l'évaluation post-traitement
Délai: Après traitement
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Pour mesurer la réactivité des signaux à l'alcool, les enquêteurs utiliseront une tâche de présentation des signaux visuels.
Les participants verront des images de boissons contenant de l'alcool et des images neutres de l'International Affective Pictures Series (IAPS)118 et du Web.
Les images alcoolisées et neutres seront appariées pour la couleur et la complexité ainsi que d'autres facteurs de confusion potentiellement importants (par exemple, la présence de personnes).
Les enquêteurs examineront les réponses à environ 100 essais chacun d'images d'alcool et d'images de contrôle dans une conception d'événements mixtes (~ 15 minutes), afin de réduire la prévisibilité du type d'image.
Après avoir visionné des images, les participants ont déclaré avoir envie d'alcool sur une échelle de 1 à 9 (1 = pas d'envie, 9 = envie extrême) avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Après traitement
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Réductions des envies autodéclarées
Délai: 2 mois après le traitement
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L'état de manque autodéclaré sera mesuré à l'aide de l'échelle Penn Alcohol Craving Scale (échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire = plus de besoin), les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
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2 mois après le traitement
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Améliorations du contrôle inhibiteur
Délai: Après traitement
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Pour examiner le contrôle inhibiteur, les enquêteurs utiliseront une tâche de signal d'arrêt dans laquelle les participants jugent de gauche à droite la directionnalité d'une flèche présentée à l'écran.
Pour chaque essai, un cercle apparaîtra pendant 500 ms, suivi d'une flèche pointant vers la gauche ou la droite pendant 1 seconde maximum et entre 500 ms et 2 500 ms d'intervalle entre les essais pour réduire les réponses anticipées.
Environ 25 % des essais seront des "essais d'arrêt" avec une tonalité émise pour signaler aux participants d'inhiber la réponse actuelle.
Cette synchronisation de la tonalité est ajustée dynamiquement pour assurer une inhibition réussie sur environ 50 % des essais.
Il y aura 240 essais répartis sur 6 blocs (~ 10 minutes).
Le contrôle inhibiteur est mesuré par le temps de réaction du signal d'arrêt.
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Après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
27 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs rendront les données accessibles au public étant donné qu'il s'agira d'un ensemble de données unique qui permettra non seulement une exploration plus approfondie par les chercheurs sur l'alcool, mais également le développement de méthodes par la communauté de recherche au sens large.
Les chercheurs prévoient de diffuser les données au public une fois que les principaux manuscrits décrivant les principaux résultats de l'étude auront été acceptés pour publication.
Les données EEG anonymisées et prétraitées ainsi que les données comportementales et de questionnaire anonymisées seront partagées avec les enquêteurs des institutions avec une assurance fédérale à l'échelle ; tous les chercheurs avec lesquels les données sont partagées seront inclus dans le rapport d'étape annuel.
Pour assurer l'accessibilité de l'ensemble de données, des instructions pour obtenir l'ensemble de données seront incluses dans les publications des données recueillies dans le cadre de cette subvention.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .