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基于正念的干预和经颅直流电脑刺激减少大量饮酒 (MBItDCS)

2020年1月21日 更新者:University of New Mexico

基于正念的干预和经颅直流电脑刺激减少大量饮酒:疗效和变化机制

酒精使用障碍 (AUD) 影响着数百万美国人,并与严重的行为、社会、经济、医学和神经生物学功能障碍有关,但目前针对 AUD 的行为治疗效果有限。 拟议的研究将测试一种新型行为干预的功效,该干预将大脑刺激与基于正念的复发预防相结合,并被假设可以改善神经功能障碍并最终导致 AUD 患者大量饮酒的效果显着降低。 鉴于正念和大脑刺激已经可供“家庭使用”,因此最终大规模传播干预措施的潜力很大,这可能对公共卫生产生重大影响。

研究概览

详细说明

大量饮酒(定义为女性/男性每次饮酒 4+/5+)和酒精使用障碍 (AUD) 是一个重大的公共卫生问题。 存在对 AUD 适度有效的药物和社会心理治疗,但一些大量饮酒(即复发)是 AUD 治疗后最常见的结果。 因此,显然有必要继续开发创新和有效的干预措施,以减少大量饮酒,并专门针对大量饮酒的风险因素。 一种对减少酗酒有很大希望的新型干预措施是基于正念的复发预防 (MBRP)。 MBRP 是一种针对物质使用障碍的行为干预,旨在针对酗酒的渴望和其他风险因素。 基于大量研究结果,MBRP治疗AUD是可行和有效的。 然而,MBRP 的效果仍然很小,许多人在治疗早期难以参与正念练习。 有初步证据表明,结合一种非侵入性形式的脑刺激,即经颅直流电刺激 (tDCS),可以改善对正念练习的参与,并导致治疗后大量饮酒的显着减少。 拟议研究的目的是检验正念 + tDCS 干预在减少重度饮酒方面的效果,并影响有兴趣减少重度饮酒的 AUD 患者行为改变的假设机制。 在拟议的研究中,一个在 AUD 治疗、正念干预、大脑刺激和认知神经科学方面具有互补专业知识的研究团队将通过脑电图 (EEG) 结合自我报告、行为和神经生理学数据收集来研究心理和神经生理学机制结合大脑刺激和正念训练的新颖、有前途的干预措施后的治疗效果。 据推测,基于正念的干预与主动 tDCS 相结合可导致治疗 8 周后每天饮酒量显着减少,并且这些减少将在治疗后维持长达 2 个月。 此外,在 2 个月的随访中,活跃的 tDCS 对每个饮酒日饮料的影响将通过治疗期间和治疗后评估时更好的正念、更好的抑制控制以及渴望和负面影响的减少来调节。 大约 86 名符合 AUD 标准的个人将被随机分配到 8 个 MBRP 结合有源 tDCS(高达 2.0 毫安电流)或 MBRP 结合假 tDCS(无电流)控制条件。 拟议的研究将使用行为测量和脑电图(次要目标)检查疗效(主要目标)以及治疗效果的心理和神经生理学机制。 除了解决在 MBRP 中添加活性 tDCS 是否会提高疗效的问题,它还将进一步检查神经生理学和行为治疗机制的问题,以便更好地为未来大型疗效试验的设计提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 有兴趣减少饮酒
  2. 惯用右手

排除标准:

  1. 精神分裂症或双相情感障碍的终生诊断或除尼古丁或大麻以外的当前物质使用障碍
  2. 心脏起搏器
  3. 植入式除颤器
  4. 上半身的金属物体可能会干扰 tDCS,或者 tDCS 可能会干扰其功能,包括头部的金属板、螺钉和假肢、某些较旧的纹身和使用含金属墨水的永久性化妆品、动脉瘤夹、任何类型的神经刺激器,耳植入物、胰岛素泵、药物输注装置和牙科器具
  5. 对于女性,怀孕或试图怀孕
  6. 癫痫病史或癫痫病史
  7. 对乳胶、橡胶、导电介质(如盐水或电极凝胶)过敏
  8. 如果分配给活跃的 tDCS 并且在基线刺激期间无法耐受 1.5 mA 的 tDCS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的正念刺激
基于正念的复发预防的大脑刺激。 治疗时间为 2 小时,共 8 个疗程,前 30 分钟包括经颅直流电刺激 (tDCS),电流设置为 2.0 毫安 (mA) 和指导冥想练习。
参与者将参加每周一次或每周两次的基于正念的小组复发预防 (MBRP) + 经颅直流电刺激 (tDCS) 干预课程,为期长达八周。 无论小组日程安排如何,所有参与者都将接受 8 次两小时的 MBRP + tDCS 课程。 受试者将接受 30 分钟的主动或假 tDCS 刺激,具体取决于他们的小组分配。 在 tDCS 之后,会议将包括讨论正念作为应对渴望、认知和情绪的一种方式、角色扮演练习和正念练习。
SHAM_COMPARATOR:正念假脑刺激
基于正念的复发预防的大脑刺激。 治疗时间为 2 小时,共 8 个疗程,前 30 分钟包括经颅直流电刺激 (tDCS),电流设置为上升至 2.0 毫安 (mA),然后下降至 0.0 mA,并进行冥想练习。
参与者将参加每周一次或每周两次的基于正念的小组复发预防 (MBRP) + 经颅直流电刺激 (tDCS) 干预课程,为期长达八周。 无论小组日程安排如何,所有参与者都将接受 8 次两小时的 MBRP + tDCS 课程。 受试者将接受 30 分钟的主动或假 tDCS 刺激,具体取决于他们的小组分配。 在 tDCS 之后,会议将包括讨论正念作为应对渴望、认知和情绪的一种方式、角色扮演练习和正念练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个饮酒日的饮料
大体时间:治疗后和2个月的随访
表格 90 将用于推导主要结果的估计值:每个饮酒日的饮料(标准饮料 = 14 克纯酒精)。
治疗后和2个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重度饮酒天数百分比
大体时间:治疗后和2个月的随访
表格 90 将用于推导次要结果的估计值:重度饮酒天数百分比,其中重度饮酒定义为女性每次饮酒 4 杯以上,男性每次饮酒 5 杯以上。
治疗后和2个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后评估中的提示反应性
大体时间:后处理
为了测量对酒精的提示反应性,研究人员将使用视觉提示呈现任务。 参与者将查看来自国际情感图片系列 (IAPS)118 和网络的含酒精饮料的图片和中性图片。 酒精和中性图片将匹配颜色和复杂性以及其他潜在的重要混淆(例如,人的存在)。 研究人员将在混合事件设计(约 15 分钟)中检查对大约 100 个酒精图片和对照图片试验的反应,以降低图片类型的可预测性。 观看图片后,参与者报告了对酒精的渴望,评分从 1 到 9(1 = 没有渴望,9 = 极度渴望),分数越高表明结果越差。
后处理
自我报告的渴望减少
大体时间:治疗后2个月
自我报告的渴望将使用宾夕法尼亚酒精渴望量表(从 0 到 5,分数越高表示结果越差 = 渴望越多)进行测量,分数越高意味着结果越差。
治疗后2个月
抑制控制的改进
大体时间:后处理
为了检查抑制控制,研究人员将使用停止信号任务,在该任务中,参与者对屏幕上显示的箭头的方向性进行左右判断。 对于每次试验,一个圆圈将出现 500 毫秒,然后是一个向左或向右的箭头长达 1 秒,并且在 500 毫秒和 2500 毫秒之间抖动试验间间隔以减少预期反应。 大约 25% 的试验将是“停止试验”,并会发出提示参与者抑制当前反应的音调。 这种音调的时间是动态调整的,以确保成功抑制大约 50% 的试验。 将在 6 个区块(约 10 分钟)内进行 240 次试验。 抑制控制是通过停止信号反应时间来衡量的。
后处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月22日

初级完成 (实际的)

2018年8月27日

研究完成 (实际的)

2018年8月27日

研究注册日期

首次提交

2016年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计)

2016年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 04316
  • R21AA024926 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究人员将公开这些数据,因为它将是一个独特的数据集,不仅允许酒精研究人员进一步探索,而且还允许更广泛的研究团体开发方法。 研究人员计划在描述研究主要发现的原始手稿被接受发表后向公众发布数据。 匿名和预处理的脑电图数据以及去识别化的行为和问卷数据将与来自具有联邦广泛保证的机构的调查人员共享;所有与之共享数据的调查人员都将被列入年度进展报告。 为确保数据集的可访问性,获取数据集的说明将包含在根据该赠款收集的数据的出版物中。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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