- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02861807
Mindfulness-baseret intervention og transkraniel jævnstrøms hjernestimulering for at reducere tungt alkoholforbrug (MBItDCS)
21. januar 2020 opdateret af: University of New Mexico
Mindfulness-baseret intervention og transkraniel jævnstrøms hjernestimulering for at reducere tungt alkoholforbrug: effektivitet og forandringsmekanismer
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) påvirker millioner af amerikanere og er forbundet med betydelig adfærdsmæssig, social, økonomisk, medicinsk og neurobiologisk dysfunktion, men de nuværende adfærdsmæssige behandlinger for AUD er kun beskedent effektive.
Den foreslåede forskning vil teste effektiviteten af en ny adfærdsintervention, som kombinerer hjernestimulering med mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse og antages at forbedre neural dysfunktion og i sidste ende føre til store effektstørrelsesreduktioner i tungt alkoholforbrug blandt individer med AUD.
I betragtning af at mindfulness og hjernestimulering allerede er tilgængelige til "hjemmebrug", er der et stort potentiale for den ultimative udbredelse af interventionen i stor skala, hvilket kan have en betydelig indvirkning på folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stærkt drikkeri (defineret som 4+/5+ drikkevarer pr. lejlighed for kvinder/mænd) og alkoholmisbrug (AUD) er et betydeligt folkesundhedsproblem.
Der findes beskedent effektive farmakologiske og psykosociale behandlinger for AUD, men alligevel er noget tungt drikkeri (dvs. tilbagefald) det mest almindelige resultat efter AUD-behandling.
Fortsat udvikling af innovative og effektive interventioner, der reducerer tungt drikkeri og specifikt målretter mod risikofaktorer for tungt drikkeri, er således klart berettiget.
En ny intervention, der har et betydeligt løfte om at reducere tungt drikkeri, er mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP).
MBRP er en adfærdsmæssig intervention for stofbrugsforstyrrelser, der er designet til at målrette oplevelser af trang og andre risikofaktorer for tungt drikkeri.
Baseret på resultaterne af adskillige undersøgelser er MBRP gennemførlig og effektiv i behandlingen af AUD.
Men effektstørrelserne af MBRP forbliver små, og mange individer kæmper med at engagere sig i mindfulness-praksis tidligt i behandlingen.
Der er foreløbige beviser for, at en kombination af en ikke-invasiv form for hjernestimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), kan forbedre engagementet med mindfulness-praksis og føre til betydelige reduktioner i tungt drikkeri efter behandling.
Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en mindfulness + tDCS-intervention til at reducere tungt alkoholforbrug og påvirke hypotesemekanismer for adfærdsændringer blandt individer med AUD, som er interesseret i at reducere deres tunge drikkeri.
I den foreslåede undersøgelse vil et forskerhold med komplementær ekspertise i AUD-behandling, mindfulness-baserede interventioner, hjernestimulering og kognitiv neurovidenskab kombinere selvrapportering, adfærdsmæssig og neurofysiologisk dataindsamling via elektroencefalografi (EEG) for at studere de psykologiske og neurofysiologiske mekanismer af behandlingseffektivitet efter en ny, lovende intervention, der kombinerer hjernestimulering med mindfulnesstræning.
Den mindfulness-baserede intervention i kombination med aktiv tDCS antages at føre til signifikante reduktioner i drikkevarer pr. drikkedag efter 8 ugers behandling, og disse reduktioner vil blive opretholdt op til 2 måneder efter behandlingen.
Ydermere vil effekten af aktiv tDCS på drikkevarer pr. drikkedag ved 2-måneders opfølgningen blive medieret af større opmærksomhed, større hæmmende kontrol og reduktion af trang og negativ påvirkning under behandlingen og ved vurderingen efter behandlingen.
Cirka 86 personer, der opfylder kriterierne for AUD, vil blive tilfældigt tildelt 8 sessioner af enten MBRP kombineret med aktiv tDCS (op til 2,0 milliamp strøm) eller MBRP kombineret med en sham tDCS (ingen strøm) kontrolbetingelse.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten (primært mål) og psykologiske og neurofysiologiske mekanismer for behandlingseffektivitet ved hjælp af adfærdsmæssige målinger og EEG (sekundært mål).
Ud over at tage fat på spørgsmålet om, hvorvidt tilføjelse af aktivt tDCS til MBRP øger effektiviteten, vil det yderligere undersøge spørgsmål om neurofysiologiske og adfærdsmæssige behandlingsmekanismer for bedre at informere designet af et fremtidigt stort effektforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- interesseret i at mindske alkoholforbruget
- højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- livstidsdiagnose af skizofreni eller bipolar lidelse eller aktuel stofbrugsforstyrrelse, bortset fra nikotin eller marihuana
- pacemaker
- implanterbar defibrillator
- metalgenstande i overkroppen, der kan forstyrre tDCS, eller som tDCS kan forstyrre deres funktion, herunder metalplader, skruer og proteser i hovedet, visse ældre tatoveringer og permanent makeup ved hjælp af metalholdigt blæk, aneurismeklemmer, neurale stimulatorer af enhver art, øreimplantater, insulinpumper, medicininfusionsapparater og tandlægeapparater
- for kvinder, gravide eller forsøg på at blive gravide
- historie med anfald eller anfaldsforstyrrelse
- allergisk over for latex, gummi, ledende medium som saltvand eller elektrodegel
- hvis tildelt til aktiv tDCS og ude af stand til at tolerere 1,5 mA tDCS under en basislinjestimuleringssession
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aktiv stimulering med mindfulness
Hjernestimulation med mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse.
Behandlingssessioner vil vare 2 timer i 8 sessioner, hvor de første 30 minutter består af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med strømmen indstillet til 2,0 milliampere (mA) og guidet meditationspraksis.
|
Deltagerne vil deltage i ugentlig eller to gange ugentlig gruppe mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) + transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) interventionssessioner i op til otte uger.
Alle deltagere vil modtage 8 to timers sessioner med MBRP + tDCS, uanset gruppeplanen.
Forsøgspersonerne vil modtage 30 minutters enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering, afhængigt af deres gruppeopgave.
Efter tDCS vil sessionerne omfatte diskussioner om mindfulness som et middel til at håndtere trang, kognitioner og følelser, rollespilsøvelser og mindfulness-øvelser.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-hjernestimulation med mindfulness
Hjernestimulation med mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse.
Behandlingssessioner vil vare 2 timer i 8 sessioner, hvor de første 30 minutter består af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med strømmen indstillet til at rampe op til 2,0 milliampere (mA) og derefter rampe ned til 0,0 mA og guidet meditationspraksis.
|
Deltagerne vil deltage i ugentlig eller to gange ugentlig gruppe mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) + transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) interventionssessioner i op til otte uger.
Alle deltagere vil modtage 8 to timers sessioner med MBRP + tDCS, uanset gruppeplanen.
Forsøgspersonerne vil modtage 30 minutters enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering, afhængigt af deres gruppeopgave.
Efter tDCS vil sessionerne omfatte diskussioner om mindfulness som et middel til at håndtere trang, kognitioner og følelser, rollespilsøvelser og mindfulness-øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Efterbehandling og 2 måneders opfølgning
|
Form 90 vil blive brugt til at udlede estimater af det primære resultat: drikkevarer (standarddrik=14 gram ren alkohol) pr. drikkedag.
|
Efterbehandling og 2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent dage med tungt drikke
Tidsramme: Efterbehandling og 2 måneders opfølgning
|
Form 90 vil blive brugt til at udlede estimater af det sekundære resultat: procent af dage med stort drikkeri, hvor stort drikkeri er defineret som 4+ drinks pr. lejlighed for kvinder og 5+ drinks pr. lejlighed for mænd.
|
Efterbehandling og 2 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cue-reaktivitet ved vurderingen efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling
|
For at måle cue-reaktivitet over for alkohol, vil efterforskerne bruge en visuel cue-præsentationsopgave.
Deltagerne vil se billeder af alkoholholdige drikkevarer og neutrale billeder fra International Affective Pictures Series (IAPS)118 og fra nettet.
Alkohol og neutrale billeder vil blive matchet for farve og kompleksitet såvel som andre potentielt vigtige forvirringer (f.eks. tilstedeværelse af mennesker).
Efterforskerne vil undersøge svar på ca. 100 forsøg, hver af alkoholbilleder og kontrolbilleder i et blandet begivenhedsdesign (~15 minutter), for at reducere forudsigeligheden af billedtypen.
Efter at have set billeder rapporterede deltagerne om trang til alkohol på en skala fra 1 til 9 (1=ingen trang, 9=ekstrem trang) med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Efterbehandling
|
Reduktioner i selvrapporteret trang
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
|
Selvrapporteret trang vil blive målt ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (skaleret fra 0 til 5 med højere score indikerer dårligere resultat = mere craving) med højere score betyder et dårligere resultat.
|
2 måneder efter behandlingen
|
Forbedringer i hæmmende kontrol
Tidsramme: Efterbehandling
|
For at undersøge hæmmende kontrol vil efterforskerne bruge en stopsignalopgave, hvor deltagerne foretager venstre-højre vurderinger af retningen af en pil, der vises på skærmen.
For hvert forsøg vises en cirkel i 500 ms, efterfulgt af en venstre- eller højrepil i op til 1 sekund og mellem 500 ms og 2500 ms rystet inter-forsøgsinterval for at reducere foregribende svar.
Cirka 25 % af forsøgene vil være "stop forsøg" med en tone spillet for at signalere deltagerne om at hæmme den aktuelle respons.
Denne timing af tonen justeres dynamisk for at sikre en vellykket hæmning i cirka 50 % af forsøgene.
Der vil være 240 forsøg fordelt på 6 blokke (~10 minutter).
Inhiberende kontrol måles ved stopsignalets reaktionstid.
|
Efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2016
Først opslået (SKØN)
10. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil gøre dataene offentligt tilgængelige, da det vil være et unikt datasæt, der ikke kun giver mulighed for yderligere udforskning af alkoholforskere, men også giver mulighed for metodeudvikling af det bredere forskningsmiljø.
Efterforskerne planlægger at frigive dataene til offentligheden, når de primære manuskripter, der beskriver hovedresultaterne af undersøgelsen, er blevet accepteret til offentliggørelse.
Anonymiserede og forbehandlede EEG-data samt afidentificerede adfærds- og spørgeskemadata vil blive delt med efterforskere fra institutioner med en Federal Wide Assurance; alle efterforskere, som dataene deles med, vil blive inkluderet i den årlige statusrapport.
For at sikre tilgængeligheden af datasættet vil instruktioner til opnåelse af datasættet blive inkluderet i publikationer af data indsamlet under denne bevilling.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking