- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02861807
Mindfulness-baserad intervention och transkraniell likströms hjärnstimulering för att minska drickande (MBItDCS)
21 januari 2020 uppdaterad av: University of New Mexico
Mindfulness-baserad intervention och transkraniell likströms hjärnstimulering för att minska drickande: effektivitet och förändringsmekanismer
Alkoholmissbruksstörning (AUD) påverkar miljontals amerikaner och är förknippad med betydande beteendemässiga, sociala, ekonomiska, medicinska och neurobiologiska dysfunktioner, men nuvarande beteendebehandlingar för AUD är bara måttligt effektiva.
Den föreslagna forskningen kommer att testa effektiviteten av en ny beteendeintervention, som kombinerar hjärnstimulering med mindfulness-baserat återfallsförebyggande, och som antas förbättra neural dysfunktion och i slutändan leda till stora minskningar av effektstorleken i stort drickande bland individer med AUD.
Med tanke på att mindfulness och hjärnstimulering redan är tillgängliga för "hembruk" finns det stor potential för den ultimata spridningen av interventionen i stor skala, vilket kan ha en betydande inverkan på folkhälsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Drickande (definierat som 4+/5+ drinkar per tillfälle för kvinnor/män) och alkoholmissbruk (AUD) är ett betydande folkhälsoproblem.
Det finns blygsamt effektiva farmakologiska och psykosociala behandlingar för AUD, men visst drickande (d.v.s. återfall) är det vanligaste resultatet efter behandling med AUD.
Fortsatt utveckling av innovativa och effektiva insatser som minskar drickande och specifikt riktar in sig på riskfaktorer för tungt drickande är därför helt klart motiverad.
En ny intervention som har ett stort löfte för att minska drickande är mindfulness-baserad återfallsprevention (MBRP).
MBRP är en beteendeintervention för missbruksstörning som utformades för att rikta in sig på upplevelser av sug och andra riskfaktorer för tungt drickande.
Baserat på resultaten från ett flertal studier är MBRP genomförbart och effektivt vid behandling av AUD.
Emellertid förblir effektstorlekarna av MBRP små och många individer kämpar med att engagera sig i mindfulness-praxis tidigt i behandlingen.
Det finns preliminära bevis för att en kombination av en icke-invasiv form av hjärnstimulering, transkraniell likströmsstimulering (tDCS), kan förbättra engagemanget med mindfulness och leda till betydande minskningar av drickande efter behandling.
Målet med den föreslagna studien är att undersöka effektiviteten av en mindfulness + tDCS-intervention för att minska drickande och påverka hypotesmekanismer för beteendeförändringar bland individer med AUD som är intresserade av att minska sitt stora drickande.
I den föreslagna studien kommer ett forskarlag med kompletterande expertis inom AUD-behandling, mindfulness-baserade interventioner, hjärnstimulering och kognitiv neurovetenskap att kombinera självrapportering, beteendemässig och neurofysiologisk datainsamling via elektroencefalografi (EEG) för att studera de psykologiska och neurofysiologiska mekanismerna av behandlingseffektivitet efter en ny, lovande intervention som kombinerar hjärnstimulering med mindfulnessträning.
Den mindfulnessbaserade interventionen i kombination med aktiv tDCS antas leda till signifikanta minskningar av drycker per dricksdag efter 8 veckors behandling och dessa minskningar kommer att bibehållas upp till 2 månader efter behandling.
Vidare kommer effekten av aktiv tDCS på drycker per dricksdag vid 2 månaders uppföljning att förmedlas av större uppmärksamhet, större hämmande kontroll och minskningar av sug och negativ påverkan under behandlingen och vid bedömningen efter behandlingen.
Cirka 86 personer som uppfyller kriterierna för AUD kommer att slumpmässigt tilldelas 8 sessioner med antingen MBRP kombinerat med aktiv tDCS (upp till 2,0 milliamp ström) eller MBRP kombinerat med ett skenbart tDCS (ingen ström) kontrollvillkor.
Den föreslagna studien kommer att undersöka effektiviteten (primärt syfte) och psykologiska och neurofysiologiska mekanismer för behandlingseffektivitet med hjälp av beteendemått och EEG (sekundärt mål).
Förutom att ta itu med frågan om huruvida tillsats av aktivt tDCS till MBRP förbättrar effektiviteten, kommer det att ytterligare undersöka frågor om neurofysiologiska och beteendemässiga behandlingsmekanismer för att bättre informera utformningen av en framtida stor effektstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intresserade av att minska alkoholdrickandet
- högerhänt
Exklusions kriterier:
- livstidsdiagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom eller aktuell missbruksstörning annat än nikotin eller marijuana
- pacemaker
- implanterbar defibrillator
- metallföremål i överkroppen som kan störa tDCS, eller som tDCS kan störa deras funktion, inklusive metallplattor, skruvar och proteser i huvudet, vissa äldre tatueringar och permanent makeup med metallinnehållande bläck, aneurysmklämmor, nervstimulatorer av alla slag, öronimplantat, insulinpumpar, läkemedelsinfusionsanordningar och dentala apparater
- för kvinnor, gravida eller som försöker bli gravida
- historia av anfall eller anfallsstörning
- allergisk mot latex, gummi, ledande medium som koksaltlösning eller elektrodgel
- om den tilldelas aktiv tDCS och inte kan tolerera 1,5 mA tDCS under en baslinjestimuleringssession
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv stimulering med mindfulness
Hjärnstimulering med mindfulness-baserad återfallsprevention.
Behandlingssessionerna kommer att vara 2 timmar för 8 sessioner, där de första 30 minuterna består av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med strömmen inställd på 2,0 milliampere (mA) och guidad meditationsövning.
|
Deltagarna kommer att delta i gruppuppmärksamhetsbaserad återfallsprevention (MBRP) + transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i upp till åtta veckor varje vecka eller två gånger i veckan.
Alla deltagare kommer att få 8 två timmars sessioner med MBRP + tDCS, oavsett gruppschema.
Försökspersoner kommer att få 30 minuter av antingen aktiv eller sken tDCS-stimulering, beroende på deras gruppuppgift.
Efter tDCS kommer sessionerna att innehålla diskussioner om mindfulness som ett sätt att hantera begär, kognitioner och känslor, rollspelsövningar och mindfulnessövningar.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-hjärnstimulering med mindfulness
Hjärnstimulering med mindfulness-baserad återfallsprevention.
Behandlingssessionerna kommer att vara 2 timmar för 8 sessioner, där de första 30 minuterna består av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med strömmen inställd på att rampa upp till 2,0 milliampere (mA) och sedan rampa ner till 0,0 mA och guidad meditationsövning.
|
Deltagarna kommer att delta i gruppuppmärksamhetsbaserad återfallsprevention (MBRP) + transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i upp till åtta veckor varje vecka eller två gånger i veckan.
Alla deltagare kommer att få 8 två timmars sessioner med MBRP + tDCS, oavsett gruppschema.
Försökspersoner kommer att få 30 minuter av antingen aktiv eller sken tDCS-stimulering, beroende på deras gruppuppgift.
Efter tDCS kommer sessionerna att innehålla diskussioner om mindfulness som ett sätt att hantera begär, kognitioner och känslor, rollspelsövningar och mindfulnessövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drycker per dricksdag
Tidsram: Efterbehandling och 2 månaders uppföljning
|
Form 90 kommer att användas för att härleda uppskattningar av det primära resultatet: drycker (standarddryck=14 gram ren alkohol) per dricksdag.
|
Efterbehandling och 2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent Dricka dagar
Tidsram: Efterbehandling och 2 månaders uppföljning
|
Form 90 kommer att användas för att härleda uppskattningar av det sekundära resultatet: procent drickande dagar, där tungt drickande definieras som 4+ drinkar per tillfälle för kvinnor och 5+ drinkar per tillfälle för män.
|
Efterbehandling och 2 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitet vid bedömningen efter behandlingen
Tidsram: Efterbehandling
|
För att mäta cue-reaktivitet mot alkohol kommer utredarna att använda en visuell cue-presentationsuppgift.
Deltagarna kommer att se bilder på alkoholhaltiga drycker och neutrala bilder från International Affective Pictures Series (IAPS)118 och från webben.
Alkohol och neutrala bilder kommer att matchas för färg och komplexitet samt andra potentiellt viktiga förvirringar (t.ex. närvaro av människor).
Utredarna kommer att undersöka svar på cirka 100 försök vardera av alkoholbilder och kontrollbilder i en blandad händelsedesign (~15 minuter), för att minska förutsägbarheten för bildtypen.
Efter att ha sett bilder rapporterade deltagarna att de var sugna på alkohol på en skala från 1 till 9 (1=inget sug, 9=extremt sug) med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Efterbehandling
|
|
Minskning av självrapporterat sug
Tidsram: 2 månader efter behandling
|
Självrapporterat sug kommer att mätas med Penn Alcohol Craving Scale (skalad från 0 till 5 med högre poäng indikerar sämre resultat = mer sug) med högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 månader efter behandling
|
|
Förbättringar i hämmande kontroll
Tidsram: Efterbehandling
|
För att undersöka hämmande kontroll kommer utredarna att använda en stoppsignaluppgift där deltagarna gör vänster-höger-bedömningar av riktningen för en pil som visas på skärmen.
För varje försök kommer en cirkel att dyka upp i 500 ms, följt av en vänster- eller högerpekande pil i upp till 1 sekund och mellan 500 ms och 2500 ms darrande mellanförsöksintervall för att minska förutseende svar.
Ungefär 25 % av försöken kommer att vara "stoppförsök" med en ton som spelas för att signalera deltagarna att hämma det aktuella svaret.
Denna timing av tonen justeras dynamiskt för att säkerställa framgångsrik hämning i cirka 50 % av försöken.
Det kommer att finnas 240 försök över 6 block (~10 minuter).
Inhiberande kontroll mäts med stoppsignalens reaktionstid.
|
Efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
27 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
10 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att göra informationen tillgänglig för allmänheten med tanke på att den kommer att vara en unik datamängd som inte bara kommer att möjliggöra ytterligare utforskning av alkoholforskare, utan också möjliggöra metodutveckling av det bredare forskarsamhället.
Utredarna planerar att släppa data till allmänheten när de primära manuskripten som beskriver studiens huvudsakliga resultat har godkänts för publicering.
Anonymiserade och förbehandlade EEG-data samt avidentifierade beteende- och frågeformulärdata kommer att delas med utredare från institutioner med en Federal Wide Assurance; alla utredare som uppgifterna delas med kommer att inkluderas i den årliga lägesrapporten.
För att säkerställa tillgången till datamängden kommer instruktioner för att erhålla datamängden att inkluderas i publikationer av de uppgifter som samlas in under detta bidrag.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .