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Intervenção Baseada em Mindfulness e Estimulação Cerebral Transcraniana de Corrente Contínua para Reduzir o Consumo Pesado (MBItDCS)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: University of New Mexico

Intervenção Baseada em Mindfulness e Estimulação Cerebral Transcraniana por Corrente Contínua para Reduzir o Consumo Pesado: Eficácia e Mecanismos de Mudança

O transtorno do uso de álcool (AUD) afeta milhões de americanos e está associado a disfunções comportamentais, sociais, econômicas, médicas e neurobiológicas significativas, mas os tratamentos comportamentais atuais para AUD são apenas modestamente eficazes. A pesquisa proposta testará a eficácia de uma nova intervenção comportamental, que combina estimulação cerebral com prevenção de recaída baseada em mindfulness, e tem a hipótese de melhorar a disfunção neural e, finalmente, levar a grandes reduções do tamanho do efeito no consumo excessivo de álcool entre indivíduos com AUD. Dado que a atenção plena e a estimulação cerebral já estão disponíveis para "uso doméstico", há um grande potencial para a disseminação final da intervenção em larga escala, o que pode ter um impacto significativo na saúde pública.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo excessivo de álcool (definido como 4+/5+ drinques por ocasião para mulheres/homens) e o transtorno do uso de álcool (AUD) são um problema significativo de saúde pública. Existem tratamentos farmacológicos e psicossociais modestamente eficazes para o AUD, mas algum consumo excessivo de álcool (ou seja, recaída) é o resultado mais comum após o tratamento do AUD. O desenvolvimento contínuo de intervenções inovadoras e eficazes que reduzem o consumo excessivo de álcool e visam especificamente os fatores de risco para o consumo excessivo de álcool é, portanto, claramente garantido. Uma nova intervenção que tem uma promessa considerável para reduzir o consumo excessivo de álcool é a prevenção de recaída baseada em mindfulness (MBRP). MBRP é uma intervenção comportamental para transtorno de uso de substâncias que foi projetada para direcionar experiências de desejo e outros fatores de risco para beber pesado. Com base nos resultados de vários estudos, o MBRP é viável e eficaz no tratamento do AUD. No entanto, os tamanhos de efeito do MBRP permanecem pequenos e muitos indivíduos lutam para se engajar nas práticas de atenção plena no início do tratamento. Há evidências preliminares de que a combinação de uma forma não invasiva de estimulação cerebral, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), pode melhorar o envolvimento com práticas de atenção plena e levar a reduções significativas no consumo excessivo de álcool após o tratamento. O objetivo do estudo proposto é examinar a eficácia de uma intervenção mindfulness + tDCS na redução do consumo excessivo de álcool e no impacto de mecanismos hipotéticos de mudança de comportamento entre indivíduos com AUD que estão interessados ​​em reduzir o consumo excessivo de álcool. No estudo proposto, uma equipe de pesquisa com experiência complementar em tratamento de AUD, intervenções baseadas em mindfulness, estimulação cerebral e neurociência cognitiva combinará auto-relato, coleta de dados comportamentais e neurofisiológicos via eletroencefalografia (EEG) para estudar os mecanismos psicológicos e neurofisiológicos da eficácia do tratamento após uma intervenção nova e promissora que combina estimulação cerebral com treinamento de atenção plena. Supõe-se que a intervenção baseada em mindfulness em combinação com tDCS ativa leve a reduções significativas nas bebidas por dia após 8 semanas de tratamento e essas reduções serão mantidas até 2 meses após o tratamento. Além disso, o efeito do tDCS ativo em bebidas por dia de consumo no acompanhamento de 2 meses será mediado por maior atenção plena, maior controle inibitório e reduções no desejo e afeto negativo durante o tratamento e na avaliação pós-tratamento. Aproximadamente 86 indivíduos que atendem aos critérios para AUD serão designados aleatoriamente para 8 sessões de MBRP combinado com tDCS ativo (até 2,0 miliampères de corrente) ou MBRP combinado com uma condição de controle simulada de tDCS (sem corrente). O estudo proposto examinará a eficácia (objetivo primário) e os mecanismos psicológicos e neurofisiológicos da eficácia do tratamento usando medidas comportamentais e EEG (objetivo secundário). Além de abordar a questão de saber se a adição de tDCS ativo ao MBRP aumenta a eficácia, ele examinará questões de mecanismos de tratamento neurofisiológicos e comportamentais para melhor informar o projeto de um futuro grande estudo de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. interessado em reduzir o consumo de álcool
  2. destro

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno bipolar ou transtorno atual por uso de substâncias que não sejam nicotina ou maconha
  2. marcapasso cardíaco
  3. desfibrilador implantável
  4. objetos de metal na parte superior do corpo que possam interferir com o tDCS, ou que o tDCS possa interferir em sua função, incluindo placas de metal, parafusos e próteses na cabeça, algumas tatuagens antigas e maquiagem permanente usando tintas contendo metal, clipes de aneurisma, estimuladores neurais de qualquer tipo, implantes auriculares, bombas de insulina, dispositivos de infusão de drogas e aparelhos dentários
  5. para mulheres, grávidas ou tentando engravidar
  6. história de convulsões ou transtorno convulsivo
  7. alérgico a látex, borracha, meio condutor como solução salina ou gel de eletrodo
  8. se atribuído a tDCS ativo e incapaz de tolerar 1,5 mA de tDCS durante uma sessão de estimulação de linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação ativa com mindfulness
Estimulação cerebral com prevenção de recaída baseada em mindfulness. As sessões de tratamento serão de 2 horas para 8 sessões, com os primeiros 30 minutos consistindo em estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com a corrente definida para 2,0 miliamperes (mA) e prática de meditação guiada.
Os participantes participarão de sessões de intervenção de prevenção de recaída baseada em mindfulness semanal ou duas vezes por semana (MBRP) + estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) por até oito semanas. Todos os participantes receberão 8 sessões de duas horas de MBRP + tDCS, independentemente do horário do grupo. Os indivíduos receberão 30 minutos de estimulação tDCS ativa ou simulada, dependendo da atribuição do grupo. Após o tDCS, as sessões incluirão discussões sobre mindfulness como um meio de lidar com desejos, cognições e emoções, exercícios de dramatização e prática de mindfulness.
SHAM_COMPARATOR: Estimulação cerebral simulada com mindfulness
Estimulação cerebral com prevenção de recaída baseada em mindfulness. As sessões de tratamento serão de 2 horas para 8 sessões, com os primeiros 30 minutos consistindo em estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com a corrente definida para aumentar até 2,0 miliamperes (mA) e depois diminuir para 0,0 mA e prática de meditação guiada.
Os participantes participarão de sessões de intervenção de prevenção de recaída baseada em mindfulness semanal ou duas vezes por semana (MBRP) + estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) por até oito semanas. Todos os participantes receberão 8 sessões de duas horas de MBRP + tDCS, independentemente do horário do grupo. Os indivíduos receberão 30 minutos de estimulação tDCS ativa ou simulada, dependendo da atribuição do grupo. Após o tDCS, as sessões incluirão discussões sobre mindfulness como um meio de lidar com desejos, cognições e emoções, exercícios de dramatização e prática de mindfulness.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas por dia de consumo
Prazo: Pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses
O Formulário 90 será usado para derivar estimativas do resultado primário: bebidas (bebida padrão = 14 gramas de álcool puro) por dia de consumo.
Pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses
O Formulário 90 será usado para derivar estimativas do resultado secundário: porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool, onde o consumo excessivo é definido como 4+ drinques por ocasião para mulheres e 5+ drinques por ocasião para homens.
Pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sugestão de reatividade na avaliação pós-tratamento
Prazo: Pós tratamento
Para medir a reatividade ao álcool, os investigadores usarão uma tarefa de apresentação de pistas visuais. Os participantes verão fotos de bebidas contendo álcool e fotos neutras da International Affective Pictures Series (IAPS)118 e da web. Álcool e imagens neutras serão combinadas quanto à cor e complexidade, bem como outros fatores de confusão potencialmente importantes (por exemplo, presença de pessoas). Os investigadores examinarão as respostas a aproximadamente 100 tentativas de imagens de álcool e imagens de controle em um projeto de evento misto (~15 minutos), a fim de reduzir a previsibilidade do tipo de imagem. Depois de ver as fotos, os participantes relataram desejo por álcool em uma escala de 1 a 9 (1 = sem desejo, 9 = desejo extremo), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Pós tratamento
Reduções no desejo auto-relatado
Prazo: 2 meses após o tratamento
O desejo auto-relatado será medido usando a Escala Penn de Desejo por Álcool (escala de 0 a 5 com pontuações mais altas indicam pior resultado = mais desejo) com pontuações mais altas significam um resultado pior.
2 meses após o tratamento
Melhorias no Controle Inibitório
Prazo: Pós tratamento
Para examinar o controle inibitório, os investigadores usarão uma tarefa de sinal de parada na qual os participantes fazem julgamentos da esquerda para a direita sobre a direção de uma seta apresentada na tela. Para cada tentativa, um círculo aparecerá por 500 ms, seguido por uma seta apontando para a esquerda ou para a direita por até 1 segundo e entre 500 ms e 2500 ms de intervalo entre tentativas para reduzir as respostas antecipadas. Aproximadamente 25% das tentativas serão "tentativas de parada" com um tom tocado para sinalizar aos participantes para inibir a resposta atual. Esse tempo do tom é ajustado dinamicamente para garantir uma inibição bem-sucedida em aproximadamente 50% das tentativas. Haverá 240 tentativas em 6 blocos (~10 minutos). O controle inibitório é medido pelo tempo de reação do sinal de parada.
Pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

27 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

27 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores tornarão os dados disponíveis ao público, uma vez que será um conjunto de dados único que não apenas permitirá uma exploração mais aprofundada por pesquisadores do álcool, mas também permitirá o desenvolvimento de métodos pela comunidade de pesquisa mais ampla. Os investigadores planejam divulgar os dados ao público assim que os manuscritos primários que descrevem as principais descobertas do estudo forem aceitos para publicação. Dados de EEG anonimizados e pré-processados, bem como dados comportamentais e de questionário não identificados, serão compartilhados com investigadores de instituições com uma garantia federal ampla; todos os investigadores com quem os dados são compartilhados serão incluídos no relatório de progresso anual. Para garantir a acessibilidade do conjunto de dados, as instruções para obtenção do conjunto de dados serão incluídas nas publicações dos dados coletados sob esta concessão.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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