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Intervento basato sulla consapevolezza e stimolazione cerebrale transcranica a corrente continua per ridurre il consumo eccessivo di alcol (MBItDCS)

21 gennaio 2020 aggiornato da: University of New Mexico

Intervento basato sulla consapevolezza e stimolazione cerebrale transcranica a corrente continua per ridurre il consumo eccessivo di alcol: efficacia e meccanismi di cambiamento

Il disturbo da uso di alcol (AUD) colpisce milioni di americani ed è associato a significative disfunzioni comportamentali, sociali, economiche, mediche e neurobiologiche, ma gli attuali trattamenti comportamentali per l'AUD sono solo modestamente efficaci. La ricerca proposta testerà l'efficacia di un nuovo intervento comportamentale, che combina la stimolazione cerebrale con la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza, e si ipotizza che migliori la disfunzione neurale e alla fine porti a grandi riduzioni della dimensione dell'effetto nel bere pesante tra gli individui con AUD. Dato che la consapevolezza e la stimolazione cerebrale sono già disponibili per "uso domestico", esiste un grande potenziale per la diffusione finale dell'intervento su larga scala, che potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo eccessivo di alcol (definito come 4+/5+ drink per occasione per donne/uomini) e il disturbo da uso di alcol (AUD) rappresentano un problema significativo di salute pubblica. Esistono trattamenti farmacologici e psicosociali modestamente efficaci per l'AUD, tuttavia un consumo eccessivo di alcol (cioè la ricaduta) è l'esito più comune dopo il trattamento dell'AUD. Lo sviluppo continuo di interventi innovativi ed efficaci che riducano il consumo eccessivo di alcol e mirino in modo specifico ai fattori di rischio per il consumo eccessivo di alcol è quindi chiaramente giustificato. Un nuovo intervento che ha notevoli promesse per ridurre il consumo eccessivo di alcol è la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP). MBRP è un intervento comportamentale per il disturbo da uso di sostanze che è stato progettato per indirizzare le esperienze di desiderio e altri fattori di rischio per il consumo eccessivo di alcol. Sulla base dei risultati di numerosi studi, MBRP è fattibile ed efficace nel trattamento dell'AUD. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto di MBRP rimangono piccole e molte persone hanno difficoltà a impegnarsi nelle pratiche di consapevolezza all'inizio del trattamento. Esistono prove preliminari che la combinazione di una forma non invasiva di stimolazione cerebrale, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), può migliorare l'impegno con le pratiche di consapevolezza e portare a riduzioni significative del consumo eccessivo di alcol dopo il trattamento. L'obiettivo dello studio proposto è esaminare l'efficacia di un intervento di consapevolezza + tDCS nel ridurre il consumo eccessivo di alcol e influenzare i meccanismi ipotizzati di cambiamento comportamentale tra gli individui con AUD che sono interessati a ridurre il consumo eccessivo di alcol. Nello studio proposto, un gruppo di ricerca con competenze complementari nel trattamento dell'AUD, negli interventi basati sulla consapevolezza, nella stimolazione cerebrale e nelle neuroscienze cognitive combinerà la raccolta di dati di autovalutazione, comportamentali e neurofisiologici tramite elettroencefalografia (EEG) per studiare i meccanismi psicologici e neurofisiologici dell'efficacia del trattamento a seguito di un intervento nuovo e promettente che combina la stimolazione cerebrale con l'addestramento alla consapevolezza. Si ipotizza che l'intervento basato sulla consapevolezza in combinazione con tDCS attivo porti a riduzioni significative delle bevande al giorno dopo 8 settimane di trattamento e queste riduzioni saranno mantenute fino a 2 mesi dopo il trattamento. Inoltre, l'effetto della tDCS attiva sulle bevande per giorno di consumo al follow-up di 2 mesi sarà mediato da una maggiore consapevolezza, un maggiore controllo inibitorio e riduzioni del desiderio e dell'affetto negativo durante il trattamento e alla valutazione post-trattamento. Circa 86 individui che soddisfano i criteri per AUD verranno assegnati in modo casuale a 8 sessioni di MBRP combinato con tDCS attivo (fino a 2,0 milliampere di corrente) o MBRP combinato con una condizione di controllo fittizia di tDCS (nessuna corrente). Lo studio proposto esaminerà l'efficacia (Primary Aim) ei meccanismi psicologici e neurofisiologici dell'efficacia del trattamento utilizzando misure comportamentali ed EEG (Secondary Aim). Oltre ad affrontare la questione se l'aggiunta di tDCS attivo a MBRP migliori l'efficacia, esaminerà ulteriormente le questioni relative ai meccanismi di trattamento neurofisiologico e comportamentale per informare meglio la progettazione di un futuro ampio studio sull'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. interessati a ridurre il consumo di alcol
  2. destro

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi a vita di schizofrenia o disturbo bipolare o disturbo da uso corrente di sostanze diverse dalla nicotina o dalla marijuana
  2. pacemaker cardiaco
  3. defibrillatore impiantabile
  4. oggetti metallici nella parte superiore del corpo che potrebbero interferire con la tDCS o che la tDCS potrebbe interferire con la loro funzione, comprese placche metalliche, viti e protesi nella testa, alcuni vecchi tatuaggi e trucco permanente che utilizza inchiostri contenenti metallo, clip per aneurismi, stimolatori neurali di qualsiasi tipo, protesi auricolari, pompe per insulina, dispositivi per infusione di farmaci e apparecchi dentali
  5. per le donne, incinte o che stanno tentando di rimanere incinta
  6. storia di convulsioni o disturbi convulsivi
  7. allergico a lattice, gomma, mezzo conduttivo come soluzione salina o gel per elettrodi
  8. se assegnato a tDCS attivo e incapace di tollerare 1,5 mA di tDCS durante una sessione di stimolazione di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione attiva con consapevolezza
Stimolazione cerebrale con prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza. Le sessioni di trattamento dureranno 2 ore per 8 sessioni, con i primi 30 minuti costituiti da stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con la corrente impostata su 2,0 milliampere (mA) e pratica di meditazione guidata.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di intervento settimanali o bisettimanali di prevenzione delle ricadute basate sulla consapevolezza di gruppo (MBRP) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per un massimo di otto settimane. Tutti i partecipanti riceveranno 8 sessioni di due ore di MBRP + tDCS, indipendentemente dal programma del gruppo. I soggetti riceveranno 30 minuti di stimolazione tDCS attiva o fittizia, a seconda della loro assegnazione di gruppo. Dopo la tDCS, le sessioni includeranno discussioni sulla consapevolezza come mezzo per affrontare il desiderio, le cognizioni e le emozioni, esercizi di gioco di ruolo e pratica della consapevolezza.
SHAM_COMPARATORE: Far finta di stimolare il cervello con la consapevolezza
Stimolazione cerebrale con prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza. Le sessioni di trattamento dureranno 2 ore per 8 sessioni, con i primi 30 minuti costituiti da stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con la corrente impostata per salire fino a 2,0 milliampere (mA) e poi scendere fino a 0,0 mA e pratica di meditazione guidata.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di intervento settimanali o bisettimanali di prevenzione delle ricadute basate sulla consapevolezza di gruppo (MBRP) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per un massimo di otto settimane. Tutti i partecipanti riceveranno 8 sessioni di due ore di MBRP + tDCS, indipendentemente dal programma del gruppo. I soggetti riceveranno 30 minuti di stimolazione tDCS attiva o fittizia, a seconda della loro assegnazione di gruppo. Dopo la tDCS, le sessioni includeranno discussioni sulla consapevolezza come mezzo per affrontare il desiderio, le cognizioni e le emozioni, esercizi di gioco di ruolo e pratica della consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: Post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Il modulo 90 verrà utilizzato per derivare le stime dell'esito primario: bevande (bevanda standard = 14 grammi di alcol puro) per giorno di consumo.
Post-trattamento e follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Il modulo 90 verrà utilizzato per derivare le stime dell'esito secondario: percentuale di giorni in cui si beve molto, dove il consumo eccessivo è definito come 4+ drink per occasione per le donne e 5+ drink per occasione per gli uomini.
Post-trattamento e follow-up a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cue Reattività alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Post trattamento
Per misurare la reattività del segnale all'alcol, gli investigatori utilizzeranno un'attività di presentazione del segnale visivo. I partecipanti vedranno immagini di bevande contenenti alcol e immagini neutre dalla International Affective Pictures Series (IAPS)118 e dal web. Le immagini alcoliche e neutre saranno abbinate per colore e complessità, nonché per altri fattori di confusione potenzialmente importanti (ad esempio, presenza di persone). Gli investigatori esamineranno le risposte a circa 100 prove ciascuna di immagini di alcol e immagini di controllo in un progetto di eventi misti (~ 15 minuti), al fine di ridurre la prevedibilità del tipo di immagine. Dopo aver visto le immagini, i partecipanti hanno riportato il desiderio di alcol su una scala da 1 a 9 (1 = nessun desiderio, 9 = desiderio estremo) con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Post trattamento
Riduzioni del desiderio auto-riferito
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
Il craving auto-riferito sarà misurato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (scalata da 0 a 5 con punteggi più alti indicano un risultato peggiore = più craving) con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 mesi dopo il trattamento
Miglioramenti nel controllo inibitorio
Lasso di tempo: Post trattamento
Per esaminare il controllo inibitorio, gli investigatori utilizzeranno un compito di segnale di arresto in cui i partecipanti formulano giudizi da sinistra a destra sulla direzionalità di una freccia presentata sullo schermo. Per ogni prova, apparirà un cerchio per 500 ms, seguito da una freccia rivolta verso sinistra o verso destra per un massimo di 1 secondo e tra 500 ms e 2500 ms di intervallo tra le prove con jitter per ridurre le risposte anticipatorie. Circa il 25% delle prove sarà "stop trial" con un tono riprodotto per segnalare ai partecipanti di inibire la risposta corrente. Questa tempistica del tono viene regolata dinamicamente per garantire un'inibizione efficace in circa il 50% delle prove. Ci saranno 240 prove su 6 blocchi (~ 10 minuti). Il controllo inibitorio è misurato dal tempo di reazione del segnale di arresto.
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno i dati disponibili al pubblico dato che sarà un set di dati unico che non solo consentirà ulteriori esplorazioni da parte dei ricercatori sull'alcol, ma consentirà anche lo sviluppo di metodi da parte della più ampia comunità di ricerca. I ricercatori hanno in programma di rilasciare i dati al pubblico una volta che i manoscritti primari che descrivono i principali risultati dello studio saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati EEG resi anonimi e preelaborati, nonché i dati comportamentali e dei questionari deidentificati saranno condivisi con gli investigatori delle istituzioni con una Federal Wide Assurance; tutti i ricercatori con i quali vengono condivisi i dati saranno inclusi nella relazione annuale sullo stato di avanzamento. Per garantire l'accessibilità del set di dati, le istruzioni per ottenere il set di dati saranno incluse nelle pubblicazioni dei dati raccolti nell'ambito di questa sovvenzione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale con prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza

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