Interwencja oparta na uważności i przezczaszkowa stymulacja mózgu prądem stałym w celu ograniczenia intensywnego picia (MBItDCS)
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Interwencja oparta na uważności i przezczaszkowa stymulacja mózgu prądem stałym w celu ograniczenia intensywnego picia: skuteczność i mechanizmy zmian
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) dotykają miliony Amerykanów i wiążą się ze znacznymi dysfunkcjami behawioralnymi, społecznymi, ekonomicznymi, medycznymi i neurobiologicznymi, jednak obecne terapie behawioralne AUD są tylko umiarkowanie skuteczne.
Proponowane badania przetestują skuteczność nowej interwencji behawioralnej, która łączy stymulację mózgu z zapobieganiem nawrotom opartym na uważności i ma hipotetycznie poprawić dysfunkcję neuronów i ostatecznie doprowadzić do znacznego zmniejszenia wielkości efektu intensywnego picia wśród osób z AUD.
Biorąc pod uwagę, że uważność i stymulacja mózgu są już dostępne „do użytku domowego”, istnieje ogromny potencjał ostatecznego rozpowszechnienia interwencji na dużą skalę, co może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intensywne picie (określane jako 4+/5+ drinków na okazję dla kobiet/mężczyzn) oraz zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) stanowią istotny problem zdrowia publicznego.
Istnieją umiarkowanie skuteczne farmakologiczne i psychospołeczne metody leczenia AUD, jednak niektóre intensywne picie (tj. nawrót) jest najczęstszym skutkiem leczenia AUD.
Ciągły rozwój innowacyjnych i skutecznych interwencji, które ograniczają intensywne picie, aw szczególności ukierunkowane są na czynniki ryzyka intensywnego picia, jest zatem wyraźnie uzasadniony.
Jedną z nowatorskich interwencji, która ma znaczną obietnicę ograniczenia intensywnego picia, jest zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP).
MBRP to interwencja behawioralna w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji, która została zaprojektowana w celu ukierunkowania na doświadczenia głodu i inne czynniki ryzyka intensywnego picia.
Na podstawie wyników licznych badań MBRP jest wykonalna i skuteczna w leczeniu AUD.
Jednak rozmiary efektu MBRP pozostają niewielkie i wiele osób ma trudności z angażowaniem się w praktyki uważności na wczesnym etapie leczenia.
Istnieją wstępne dowody na to, że połączenie nieinwazyjnej formy stymulacji mózgu, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), może poprawić zaangażowanie w praktyki uważności i doprowadzić do znacznego zmniejszenia intensywnego picia po leczeniu.
Celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności interwencji uważności + tDCS w ograniczaniu intensywnego picia i wpływaniu na hipotetyczne mechanizmy zmiany zachowania wśród osób z AUD, które są zainteresowane ograniczeniem intensywnego picia.
W proponowanym badaniu zespół badawczy posiadający uzupełniającą wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia AUD, interwencji opartych na uważności, stymulacji mózgu i neuronauki poznawczej połączy samoopis, zbieranie danych behawioralnych i neurofizjologicznych za pomocą elektroencefalografii (EEG) w celu zbadania mechanizmów psychologicznych i neurofizjologicznych skuteczności leczenia po nowatorskiej, obiecującej interwencji łączącej stymulację mózgu z treningiem uważności.
Postawiono hipotezę, że interwencja oparta na uważności w połączeniu z aktywnym tDCS doprowadzi do znacznego zmniejszenia liczby drinków dziennie po 8 tygodniach leczenia, a redukcje te utrzymają się do 2 miesięcy po leczeniu.
Co więcej, wpływ aktywnego tDCS na liczbę drinków na dzień picia podczas 2-miesięcznej obserwacji będzie pośredniczył przez większą uważność, większą kontrolę hamującą oraz zmniejszenie głodu i negatywnego wpływu podczas leczenia i podczas oceny po leczeniu.
Około 86 osób spełniających kryteria AUD zostanie losowo przydzielonych do 8 sesji MBRP połączonych z aktywnym tDCS (prąd do 2,0 miliamperów) lub MBRP połączonych z pozorowanym warunkiem kontrolnym tDCS (brak prądu).
Proponowane badanie zbada skuteczność (cel główny) oraz psychologiczne i neurofizjologiczne mechanizmy skuteczności leczenia z wykorzystaniem pomiarów behawioralnych i EEG (cel drugorzędny).
Oprócz odpowiedzi na pytanie, czy dodanie aktywnego tDCS do MBRP zwiększa skuteczność, zespół będzie dalej badał kwestie neurofizjologicznych i behawioralnych mechanizmów leczenia, aby lepiej informować o projekcie przyszłej dużej próby skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zainteresowane ograniczeniem picia alkoholu
- praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- dożywotnia diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż nikotyna lub marihuana
- rozrusznik serca
- wszczepialny defibrylator
- metalowe przedmioty w górnej części ciała, które mogą zakłócać tDCS lub że tDCS może zakłócać ich działanie, w tym metalowe płytki, śruby i protezy w głowie, niektóre starsze tatuaże i makijaż permanentny przy użyciu atramentów zawierających metal, klipsy do tętniaków, wszelkiego rodzaju stymulatory nerwowe, implanty uszne, pompy insulinowe, urządzenia do infuzji leków i urządzenia dentystyczne
- dla kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę
- napady padaczkowe lub zaburzenia napadowe w wywiadzie
- uczulony na lateks, gumę, środek przewodzący, taki jak sól fizjologiczna lub żel do elektrod
- jeśli przypisano do aktywnego tDCS i nie można tolerować 1,5 mA tDCS podczas podstawowej sesji stymulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywna stymulacja z uważnością
Stymulacja mózgu z zapobieganiem nawrotom opartym na uważności.
Sesje lecznicze będą trwały 2 godziny na 8 sesji, przy czym pierwsze 30 minut będzie obejmowało przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) z prądem ustawionym na 2,0 miliampery (mA) i medytację z przewodnikiem.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych lub dwa razy w tygodniu grupowych sesjach interwencyjnych dotyczących zapobiegania nawrotom opartym na uważności (MBRP) + przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przez okres do ośmiu tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8 dwugodzinnych sesji MBRP + tDCS, niezależnie od harmonogramu grupy.
Badani otrzymają 30 minut aktywnej lub pozorowanej stymulacji tDCS, w zależności od przydziału do grupy.
Po tDCS sesje będą obejmowały dyskusje na temat uważności jako sposobu radzenia sobie z głodem, poznaniem i emocjami, ćwiczenia z odgrywaniem ról i praktyka uważności.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja mózgu za pomocą uważności
Stymulacja mózgu z zapobieganiem nawrotom opartym na uważności.
Sesje terapeutyczne będą trwały 2 godziny na 8 sesji, przy czym pierwsze 30 minut będzie obejmowało przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) z prądem ustawionym na wzrost do 2,0 miliamperów (mA), a następnie spadek do 0,0 mA i praktykę medytacji z przewodnikiem.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych lub dwa razy w tygodniu grupowych sesjach interwencyjnych dotyczących zapobiegania nawrotom opartym na uważności (MBRP) + przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przez okres do ośmiu tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8 dwugodzinnych sesji MBRP + tDCS, niezależnie od harmonogramu grupy.
Badani otrzymają 30 minut aktywnej lub pozorowanej stymulacji tDCS, w zależności od przydziału do grupy.
Po tDCS sesje będą obejmowały dyskusje na temat uważności jako sposobu radzenia sobie z głodem, poznaniem i emocjami, ćwiczenia z odgrywaniem ról i praktyka uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Obserwacja po leczeniu i 2 miesiące
|
Formularz 90 zostanie wykorzystany do oszacowania głównego wyniku: napojów (standardowy napój = 14 gramów czystego alkoholu) na dzień picia.
|
Obserwacja po leczeniu i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Obserwacja po leczeniu i 2 miesiące
|
Formularz 90 zostanie wykorzystany do oszacowania wyniku drugorzędnego: procent dni intensywnego picia, gdzie intensywne picie definiuje się jako ponad 4 drinki przy okazji dla kobiet i 5+ drinków przy okazji dla mężczyzn.
|
Obserwacja po leczeniu i 2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń reaktywność podczas oceny po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Aby zmierzyć reaktywność wskazówek na alkohol, badacze wykorzystają zadanie wizualnej prezentacji wskazówek.
Uczestnicy obejrzą zdjęcia napojów zawierających alkohol i neutralne zdjęcia z International Affective Pictures Series (IAPS)118 oraz z Internetu.
Zdjęcia zawierające alkohol i neutralne zostaną dopasowane pod względem koloru i złożoności, a także innych potencjalnie ważnych zakłóceń (np. obecności ludzi).
Badacze zbadają odpowiedzi na około 100 prób, z których każda zawierała obrazy alkoholu i zdjęcia kontrolne w mieszanym projekcie zdarzenia (~15 minut), aby zmniejszyć przewidywalność typu obrazu.
Po obejrzeniu zdjęć uczestnicy zgłaszali głód alkoholu w skali od 1 do 9 (1 = brak głodu, 9 = skrajny głód), przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki.
|
Po leczeniu
|
|
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie głodu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
Głód alkoholowy zgłaszany przez samych siebie będzie mierzony za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik = większy głód), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
2 miesiące po leczeniu
|
|
Ulepszenia kontroli hamowania
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Aby zbadać kontrolę hamującą, badacze wykorzystają zadanie Stop Signal Task, w którym uczestnicy dokonują osądów lewo-prawo kierunkowości strzałki prezentowanej na ekranie.
Dla każdej próby na 500 ms pojawi się kółko, po którym przez maksymalnie 1 sekundę pojawi się strzałka skierowana w lewo lub w prawo, a odstęp między próbami będzie się wahał od 500 ms do 2500 ms, aby zredukować przewidywane reakcje.
Około 25% prób będzie „przerwać próby” z dźwiękiem odtwarzanym w celu zasygnalizowania uczestnikom, aby powstrzymali obecną reakcję.
Ten czas tonu jest dynamicznie dostosowywany, aby zapewnić skuteczne hamowanie w około 50% prób.
Będzie 240 prób w 6 blokach (~10 minut).
Kontrola hamowania jest mierzona czasem reakcji na sygnał zatrzymania.
|
Po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze udostępnią dane publicznie, ponieważ będzie to unikalny zestaw danych, który nie tylko pozwoli na dalsze eksploracje przez badaczy alkoholu, ale także pozwoli na opracowanie metod przez szerszą społeczność naukową.
Badacze planują upublicznić dane po zaakceptowaniu do publikacji podstawowych manuskryptów opisujących główne wyniki badania.
Zanonimizowane i wstępnie przetworzone dane EEG, a także niezidentyfikowane dane behawioralne i kwestionariusze zostaną udostępnione śledczym z instytucji posiadających federalną szeroką gwarancję; wszyscy śledczy, którym udostępniane są dane, zostaną uwzględnieni w rocznym sprawozdaniu z postępów.
W celu zapewnienia dostępności zbioru danych, w publikacjach danych zebranych w ramach grantu zamieszczona zostanie instrukcja pozyskania zbioru danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .