- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02861807
Intervención basada en la atención plena y estimulación cerebral transcraneal de corriente continua para reducir el consumo excesivo de alcohol (MBItDCS)
21 de enero de 2020 actualizado por: University of New Mexico
Intervención basada en Mindfulness y estimulación cerebral transcraneal de corriente continua para reducir el consumo excesivo de alcohol: eficacia y mecanismos de cambio
El trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) afecta a millones de estadounidenses y está asociado con una importante disfunción conductual, social, económica, médica y neurobiológica; sin embargo, los tratamientos conductuales actuales para AUD son solo moderadamente efectivos.
La investigación propuesta probará la eficacia de una nueva intervención conductual, que combina la estimulación cerebral con la prevención de recaídas basada en la atención plena, y se supone que mejora la disfunción neuronal y, en última instancia, conduce a grandes reducciones del tamaño del efecto en el consumo excesivo de alcohol entre las personas con AUD.
Dado que la atención plena y la estimulación cerebral ya están disponibles para "uso doméstico", existe un gran potencial para la difusión final de la intervención a gran escala, lo que podría tener un impacto significativo en la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo excesivo de alcohol (definido como 4+/5+ tragos por ocasión para mujeres/hombres) y el trastorno por consumo de alcohol (AUD) son un problema importante de salud pública.
Existen tratamientos farmacológicos y psicosociales moderadamente efectivos para el AUD, sin embargo, el resultado más común después del tratamiento del AUD es beber en exceso (es decir, recaídas).
Por lo tanto, está claramente justificado el desarrollo continuo de intervenciones innovadoras y eficaces que reduzcan el consumo excesivo de alcohol y se dirijan específicamente a los factores de riesgo del consumo excesivo de alcohol.
Una intervención novedosa que tiene una promesa considerable para reducir el consumo excesivo de alcohol es la prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP).
MBRP es una intervención conductual para el trastorno por uso de sustancias que se diseñó para abordar las experiencias de ansia y otros factores de riesgo del consumo excesivo de alcohol.
Basado en los resultados de numerosos estudios, MBRP es factible y eficaz en el tratamiento de AUD.
Sin embargo, los tamaños del efecto de MBRP siguen siendo pequeños y muchas personas tienen dificultades para participar en las prácticas de atención plena al principio del tratamiento.
Existe evidencia preliminar de que la combinación de una forma no invasiva de estimulación cerebral, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), puede mejorar el compromiso con las prácticas de atención plena y conducir a reducciones significativas en el consumo excesivo de alcohol después del tratamiento.
El objetivo del estudio propuesto es examinar la eficacia de una intervención de atención plena + tDCS para reducir el consumo excesivo de alcohol y afectar los mecanismos hipotéticos de cambio de comportamiento entre las personas con AUD que están interesadas en reducir su consumo excesivo de alcohol.
En el estudio propuesto, un equipo de investigación con experiencia complementaria en el tratamiento del AUD, intervenciones basadas en la atención plena, estimulación cerebral y neurociencia cognitiva combinará la recopilación de datos de autoinforme, conductuales y neurofisiológicos a través de electroencefalografía (EEG) para estudiar los mecanismos psicológicos y neurofisiológicos. de la eficacia del tratamiento después de una intervención novedosa y prometedora que combina la estimulación cerebral con el entrenamiento de atención plena.
Se plantea la hipótesis de que la intervención basada en la atención plena en combinación con tDCS activo conduce a reducciones significativas en las bebidas por día de bebida después de 8 semanas de tratamiento y estas reducciones se mantendrán hasta 2 meses después del tratamiento.
Además, el efecto de la tDCS activa en las bebidas por día de bebida en el seguimiento de 2 meses estará mediado por una mayor atención plena, un mayor control inhibitorio y reducciones en las ansias y el afecto negativo durante el tratamiento y en la evaluación posterior al tratamiento.
Aproximadamente 86 personas que cumplan con los criterios para AUD serán asignadas aleatoriamente a 8 sesiones de MBRP combinado con tDCS activo (hasta 2.0 miliamperios de corriente) o MBRP combinado con una condición de control simulada de tDCS (sin corriente).
El estudio propuesto examinará la eficacia (Objetivo principal) y los mecanismos psicológicos y neurofisiológicos de la eficacia del tratamiento utilizando medidas conductuales y EEG (Objetivo secundario).
Además de abordar la cuestión de si agregar tDCS activo a MBRP mejora la eficacia, examinará más a fondo los problemas de los mecanismos de tratamiento neurofisiológicos y conductuales para informar mejor el diseño de un futuro ensayo de eficacia a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- interesado en reducir el consumo de alcohol
- diestro
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de por vida de esquizofrenia o trastorno bipolar o trastorno actual por uso de sustancias que no sean nicotina o marihuana
- marcapasos cardíaco
- desfibrilador implantable
- objetos de metal en la parte superior del cuerpo que puedan interferir con la tDCS, o que la tDCS pueda interferir con su función, incluidas placas de metal, tornillos y prótesis en la cabeza, ciertos tatuajes antiguos y maquillaje permanente que use tintas que contengan metal, clips para aneurismas, estimuladores neurales de cualquier tipo, implantes de oído, bombas de insulina, dispositivos de infusión de medicamentos y aparatos dentales
- para mujeres, embarazadas o intentando quedar embarazadas
- antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo
- alérgico al látex, caucho, medio conductor como solución salina o gel de electrodos
- si se asigna a tDCS activo y no puede tolerar 1,5 mA de tDCS durante una sesión de estimulación de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación activa con mindfulness
Estimulación cerebral con prevención de recaídas basada en mindfulness.
Las sesiones de tratamiento serán de 2 horas para 8 sesiones, con los primeros 30 minutos que consisten en estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con la corriente establecida en 2.0 miliamperios (mA) y práctica de meditación guiada.
|
Los participantes participarán en sesiones de intervención de prevención de recaídas (MBRP) + estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) semanales o dos veces por semana durante un máximo de ocho semanas.
Todos los participantes recibirán 8 sesiones de dos horas de MBRP + tDCS, independientemente del horario del grupo.
Los sujetos recibirán 30 minutos de estimulación tDCS activa o simulada, según la asignación de su grupo.
Después de tDCS, las sesiones incluirán discusiones sobre la atención plena como un medio para hacer frente al deseo, las cogniciones y las emociones, ejercicios de juego de roles y práctica de la atención plena.
|
SHAM_COMPARATOR: Estimulación cerebral simulada con atención plena
Estimulación cerebral con prevención de recaídas basada en mindfulness.
Las sesiones de tratamiento serán de 2 horas para 8 sesiones, con los primeros 30 minutos que consisten en estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con la corriente configurada para aumentar hasta 2,0 miliamperios (mA) y luego disminuir hasta 0,0 mA y práctica de meditación guiada.
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Los participantes participarán en sesiones de intervención de prevención de recaídas (MBRP) + estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) semanales o dos veces por semana durante un máximo de ocho semanas.
Todos los participantes recibirán 8 sesiones de dos horas de MBRP + tDCS, independientemente del horario del grupo.
Los sujetos recibirán 30 minutos de estimulación tDCS activa o simulada, según la asignación de su grupo.
Después de tDCS, las sesiones incluirán discusiones sobre la atención plena como un medio para hacer frente al deseo, las cogniciones y las emociones, ejercicios de juego de roles y práctica de la atención plena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Postratamiento y seguimiento a los 2 meses
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El Formulario 90 se utilizará para derivar estimaciones del resultado primario: bebidas (bebida estándar = 14 gramos de alcohol puro) por día de bebida.
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Postratamiento y seguimiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Postratamiento y seguimiento a los 2 meses
|
El Formulario 90 se utilizará para obtener estimaciones del resultado secundario: porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol, donde el consumo excesivo de alcohol se define como 4+ tragos por ocasión para las mujeres y 5+ tragos por ocasión para los hombres.
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Postratamiento y seguimiento a los 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Señal de reactividad en la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Para medir la reactividad de la señal al alcohol, los investigadores utilizarán una tarea de presentación de señales visuales.
Los participantes verán imágenes de bebidas que contienen alcohol e imágenes neutras de la Serie Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS)118 y de la web.
Las imágenes con alcohol y neutras se combinarán en cuanto a color y complejidad, así como otros factores de confusión potencialmente importantes (p. ej., presencia de personas).
Los investigadores examinarán las respuestas a aproximadamente 100 pruebas de imágenes de alcohol y de imágenes de control en un diseño de evento mixto (~15 minutos), para reducir la previsibilidad del tipo de imagen.
Después de ver las imágenes, los participantes informaron ansias de alcohol en una escala del 1 al 9 (1 = sin ansias, 9 = ansias extremas) y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Postoperatorio
|
Reducciones en el deseo autoinformado
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
|
Las ansias autoinformadas se medirán utilizando la escala Penn Alcohol Craving Scale (escala de 0 a 5 con puntuaciones más altas que indican un peor resultado = más ansias) con puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
2 meses después del tratamiento
|
Mejoras en el Control Inhibitorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Para examinar el control inhibitorio, los investigadores utilizarán una tarea de señal de parada en la que los participantes hacen juicios de izquierda a derecha sobre la direccionalidad de una flecha presentada en la pantalla.
Para cada ensayo, aparecerá un círculo durante 500 ms, seguido de una flecha que apunta hacia la izquierda o la derecha durante un máximo de 1 segundo y entre 500 ms y 2500 ms de intervalo entre ensayos para reducir las respuestas anticipatorias.
Aproximadamente el 25 % de los ensayos serán "ensayos detenidos" con un tono que se reproducirá para señalar a los participantes que inhiban la respuesta actual.
Esta temporización del tono se ajusta dinámicamente para asegurar una inhibición exitosa en aproximadamente el 50 % de las pruebas.
Habrá 240 intentos en 6 bloques (~10 minutos).
El control inhibitorio se mide por el tiempo de reacción de la señal de parada.
|
Postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pondrán los datos a disposición del público dado que será un conjunto de datos único que no solo permitirá una mayor exploración por parte de los investigadores del alcohol, sino que también permitirá el desarrollo de métodos por parte de la comunidad investigadora en general.
Los investigadores planean dar a conocer los datos al público una vez que los manuscritos primarios que describen los principales hallazgos del estudio hayan sido aceptados para su publicación.
Los datos de EEG anónimos y preprocesados, así como los datos conductuales y de cuestionarios no identificados, se compartirán con investigadores de instituciones con amplia garantía federal; todos los investigadores con los que se comparten los datos se incluirán en el informe de progreso anual.
Para garantizar la accesibilidad del conjunto de datos, las instrucciones para obtener el conjunto de datos se incluirán en las publicaciones de los datos recopilados en virtud de esta subvención.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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