- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02861807
Mindfulness-pohjainen interventio ja transkraniaalinen suoravirtainen aivojen stimulaatio vähentämään runsasta juomista (MBItDCS)
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of New Mexico
Mindfulness-pohjainen interventio ja transkraniaalinen suoravirtainen aivojen stimulaatio runsaan juomisen vähentämiseksi: tehokkuus ja muutosmekanismit
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin, ja se liittyy merkittäviin käyttäytymishäiriöihin, sosiaalisiin, taloudellisiin, lääketieteellisiin ja neurobiologisiin toimintahäiriöihin, mutta nykyiset AUD:n käyttäytymishoidot ovat vain vaatimattoman tehokkaita.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan uuden käyttäytymisintervention tehokkuutta, jossa aivostimulaatio yhdistetään mindfulness-pohjaiseen uusiutumisen ehkäisyyn ja jonka oletetaan parantavan hermoston toimintahäiriöitä ja johtavan viime kädessä suureen vaikutuksen pienenemiseen runsaassa alkoholinkäytössä AUD-potilaiden keskuudessa.
Ottaen huomioon, että mindfulness ja aivostimulaatio ovat jo saatavilla "kotikäyttöön", interventioiden lopullinen levittäminen suuressa mittakaavassa on suuri, millä voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsas juominen (määritelty 4+/5+ juomaksi per tilaisuus naisille/miehille) ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ovat merkittävä kansanterveysongelma.
AUD:lle on olemassa kohtalaisen tehokkaita farmakologisia ja psykososiaalisia hoitoja, mutta runsas juominen (eli uusiutuminen) on yleisin seuraus AUD-hoidon jälkeen.
Innovatiivisten ja tehokkaiden toimenpiteiden jatkuva kehittäminen, jotka vähentävät runsasta juomista ja kohdistuvat erityisesti runsaan juomisen riskitekijöihin, on siis selvästi perusteltua.
Yksi uusi interventio, jolla on huomattava lupaus runsaan juomisen vähentämisessä, on mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy (MBRP).
MBRP on käyttäytymisinterventio päihdehäiriöön, joka on suunniteltu kohdistamaan mielihyvään ja muihin runsaan juomisen riskitekijöihin.
Lukuisten tutkimusten tulosten perusteella MBRP on käyttökelpoinen ja tehokas AUD:n hoidossa.
MBRP:n vaikutuskoot ovat kuitenkin edelleen pieniä, ja monet ihmiset kamppailevat mindfulness-käytäntöjen harjoittamisen kanssa hoidon alkuvaiheessa.
On alustavaa näyttöä siitä, että aivostimulaation ei-invasiivisen muodon, transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistäminen voi parantaa sitoutumista mindfulness-käytäntöihin ja vähentää merkittävästi runsasta juomista hoidon jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness + tDCS -intervention tehokkuutta runsaan juomisen vähentämisessä ja vaikutuksen oletettuihin käyttäytymismuutosmekanismeihin AUD-potilaiden keskuudessa, jotka ovat kiinnostuneita vähentämään runsasta juomistaan.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkimusryhmä, jolla on täydentävää asiantuntemusta AUD-hoidosta, mindfulness-pohjaisista interventioista, aivostimulaatiosta ja kognitiivisesta neurotieteestä, yhdistää itseraportoinnin, käyttäytymis- ja neurofysiologisen tiedonkeruun elektroenkefalografian (EEG) avulla tutkiakseen psykologisia ja neurofysiologisia mekanismeja. hoidon tehokkuudesta uuden, lupaavan toimenpiteen jälkeen, jossa aivostimulaatio yhdistyy mindfulness-koulutukseen.
Mindfulness-pohjaisen toimenpiteen yhdessä aktiivisen tDCS:n kanssa oletetaan johtavan merkittäviin juomien vähenemiseen juomapäivää kohti 8 viikon hoidon jälkeen, ja nämä vähennykset säilyvät 2 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Lisäksi aktiivisen tDCS:n vaikutus juomiin juomapäivää kohti 2 kuukauden seurannassa välittyy suuremmalla mindfulnessilla, paremmalla estokontrollilla sekä himon ja negatiivisen vaikutuksen vähenemisellä hoidon aikana ja hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
Noin 86 henkilöä, jotka täyttävät AUD:n kriteerit, määrätään satunnaisesti kahdeksaan istuntoon joko MBRP:llä yhdistettynä aktiiviseen tDCS:ään (jopa 2,0 milliampeerin virta) tai MBRP:hen yhdistettynä vale-tDCS (ei virtaa) -ohjausehtoon.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan hoidon tehokkuutta (ensisijainen tavoite) sekä psykologisia ja neurofysiologisia mekanismeja käyttämällä käyttäytymismittauksia ja EEG:tä (toissijainen tavoite).
Sen lisäksi, että käsitellään kysymystä siitä, parantaako aktiivisen tDCS:n lisääminen MBRP:hen tehoa, se tutkii edelleen neurofysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä hoitomekanismeja, jotta tulevaa suurta tehokkuustutkimusta suunniteltaisiin paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinnostunut vähentämään alkoholin käyttöä
- oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen diagnoosi skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai nykyisestä päihdehäiriöstä, joka on muu kuin nikotiinin tai marihuana
- sydämentahdistin
- implantoitava defibrillaattori
- ylävartalon metalliesineitä, jotka saattavat häiritä tDCS:ää tai että tDCS voi häiritä niiden toimintaa, mukaan lukien metallilevyt, ruuvit ja proteesit päähän, tietyt vanhemmat tatuoinnit ja metallipitoisia musteita käyttävä pysyvä meikki, aneurysmaklipsit, kaikenlaiset hermostimulaattorit, korvaimplantit, insuliinipumput, lääkeinfuusiolaitteet ja hammaslääketieteelliset laitteet
- naisille, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- anamneesissa kouristuskohtauksia tai kohtaushäiriöitä
- allerginen lateksille, kumille, johtavalle aineelle, kuten suolaliuokselle tai elektrodigeelille
- jos se on määritetty aktiiviselle tDCS:lle eikä se voi sietää 1,5 mA tDCS:tä perusstimulaatioistunnon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen stimulaatio mindfulnessilla
Aivojen stimulaatio mindfulness-pohjaisella uusiutumisen ehkäisyllä.
Hoitoistuntojen kesto on 2 tuntia ja 8 hoitokertaa, joista ensimmäiset 30 minuuttia koostuvat transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) virran ollessa 2,0 milliampeeria (mA) ja ohjatusta meditaatioharjoituksesta.
|
Osallistujat osallistuvat viikoittain tai kahdesti viikossa ryhmätietoisuuteen perustuvaan uusiutumisen ehkäisyyn (MBRP) + transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) interventioistuntoihin enintään kahdeksan viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat 8 kahden tunnin MBRP + tDCS -istuntoa ryhmän aikataulusta riippumatta.
Koehenkilöt saavat 30 minuuttia joko aktiivista tai vale-tDCS-stimulaatiota ryhmätehtävänsä mukaan.
TDCS:n jälkeen istunnoissa keskustellaan mindfulnessista keinona selviytyä himon, kognitioiden ja tunteiden kanssa, roolileikkejä ja mindfulness-harjoituksia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen aivojen stimulaatio mindfulnessilla
Aivojen stimulaatio mindfulness-pohjaisella uusiutumisen ehkäisyllä.
Hoitoistuntojen kesto on 2 tuntia 8 kertaa, joista ensimmäiset 30 minuuttia koostuvat transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) virran ollessa asetettu nostamaan 2,0 milliampeeriin (mA) ja sitten laskemaan 0,0 mA:iin ja ohjattua meditaatioharjoitusta.
|
Osallistujat osallistuvat viikoittain tai kahdesti viikossa ryhmätietoisuuteen perustuvaan uusiutumisen ehkäisyyn (MBRP) + transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) interventioistuntoihin enintään kahdeksan viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat 8 kahden tunnin MBRP + tDCS -istuntoa ryhmän aikataulusta riippumatta.
Koehenkilöt saavat 30 minuuttia joko aktiivista tai vale-tDCS-stimulaatiota ryhmätehtävänsä mukaan.
TDCS:n jälkeen istunnoissa keskustellaan mindfulnessista keinona selviytyä himon, kognitioiden ja tunteiden kanssa, roolileikkejä ja mindfulness-harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 2 kuukauden seuranta
|
Lomaketta 90 käytetään arvioimaan ensisijaisesta tuloksesta: juomat (normaali juoma = 14 grammaa puhdasta alkoholia) juomapäivää kohti.
|
Jälkihoito ja 2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 2 kuukauden seuranta
|
Lomaketta 90 käytetään arvioimaan toissijaisesta lopputuloksesta: prosenttiosuus runsaista juomapäivistä, joissa runsas juominen määritellään 4+ juomaksi per tilaisuus naisille ja 5+ juomaksi per tilaisuus miehille.
|
Jälkihoito ja 2 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkitse reaktiivisuus hoidon jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Jälkihoito
|
Mittaakseen vihjeiden reaktiivisuutta alkoholiin tutkijat käyttävät visuaalista vihjeiden esitystehtävää.
Osallistujat näkevät kuvia alkoholia sisältävistä juomista ja neutraaleja kuvia International Affective Pictures -sarjasta (IAPS)118 ja verkosta.
Alkoholipitoiset ja neutraalit kuvat yhdistetään värin ja monimutkaisuuden sekä muiden mahdollisesti tärkeiden sekaannusten (esim. ihmisten läsnäolon) perusteella.
Tutkijat tutkivat vastauksia noin 100 alkoholikuvan ja kontrollikuvan kokeeseen sekatapahtumien suunnittelussa (n. 15 minuuttia), jotta kuvatyypin ennustettavuus heikkenee.
Kuvien katselun jälkeen osallistujat ilmoittivat haluavansa alkoholia asteikolla 1-9 (1 = ei himoa, 9 = äärimmäinen himo) ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Jälkihoito
|
|
Omatoimisen himon väheneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse ilmoittamaa himoa mitataan Penn Alcohol Craving Scale -asteikolla (asteikolla 0–5 korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta = enemmän himoa), ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Parannuksia estäjien hallinnassa
Aikaikkuna: Jälkihoito
|
Inhiboivan kontrollin tutkimiseksi tutkijat käyttävät Stop Signal Task -tehtävää, jossa osallistujat tekevät arviota näytöllä näkyvän nuolen suunnasta vasemmalle ja oikealle.
Jokaisessa kokeessa näkyy ympyrä 500 ms:n ajan, jota seuraa vasemmalle tai oikealle osoittava nuoli enintään 1 sekunniksi ja 500 ms ja 2500 ms:n väliin värinään kokeiden välinen aika vähentää ennakoivia vasteita.
Noin 25 % kokeista on "pysäytyskokeita", joissa soitetaan äänimerkki, joka ilmoittaa osallistujille, että he estävät nykyisen vasteen.
Tätä sävyn ajoitusta säädetään dynaamisesti, jotta varmistetaan onnistunut esto noin 50 %:ssa kokeista.
Kuudessa lohkossa on 240 kokeilua (noin 10 minuuttia).
Estosäätöä mitataan pysäytyssignaalin reaktioajalla.
|
Jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat asettavat tiedot julkisesti saataville, koska se on ainutlaatuinen tietojoukko, joka ei vain mahdollista alkoholitutkijoille lisäselvitystä, vaan mahdollistaa myös laajemman tutkimusyhteisön menetelmien kehittämisen.
Tutkijat aikovat luovuttaa tiedot julkisuuteen, kun tutkimuksen tärkeimpiä tuloksia kuvaavat ensisijaiset käsikirjoitukset on hyväksytty julkaistavaksi.
Anonymisoidut ja esikäsitellyt EEG-tiedot sekä tunnistamattomat käyttäytymis- ja kyselytiedot jaetaan tutkijoille laitoksista, joilla on Federal Wide Assurance. kaikki tutkijat, joiden kanssa tietoja jaetaan, sisällytetään vuosittaiseen edistymisraporttiin.
Aineiston käytettävyyden varmistamiseksi tämän apurahan puitteissa kerätyn tiedon julkaisuihin sisällytetään ohjeet aineiston hankkimiseksi.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .