Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti a transkraniální stejnosměrná mozková stimulace ke snížení nadměrného pití (MBItDCS)

21. ledna 2020 aktualizováno: University of New Mexico

Intervence založená na všímavosti a transkraniální stejnosměrná mozková stimulace ke snížení nadměrného pití: Účinnost a mechanismy změny

Porucha užívání alkoholu (AUD) postihuje miliony Američanů a je spojena s významnou behaviorální, sociální, ekonomickou, lékařskou a neurobiologickou dysfunkcí, ale současné behaviorální léčby AUD jsou jen mírně účinné. Navrhovaný výzkum otestuje účinnost nové behaviorální intervence, která kombinuje stimulaci mozku s prevencí relapsu založenou na všímavosti a předpokládá se, že zlepší neurální dysfunkci a nakonec povede k velkému snížení velikosti účinku při nadměrném pití u jedinců s AUD. Vzhledem k tomu, že všímavost a mozková stimulace jsou již dostupné pro „domácí použití“, existuje velký potenciál pro konečné rozšíření intervence ve velkém měřítku, což by mohlo mít významný dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Silné pití (definované jako 4+/5+ nápojů při příležitosti pro ženy/muže) a porucha užívání alkoholu (AUD) jsou významným problémem veřejného zdraví. Existuje mírně účinná farmakologická a psychosociální léčba AUD, přesto je po léčbě AUD nejčastějším výsledkem těžké pití (tj. relaps). Pokračující vývoj inovativních a účinných intervencí, které omezují nadměrné pití a konkrétně se zaměřují na rizikové faktory nadměrného pití, je tedy jednoznačně opodstatněný. Jednou z nových intervencí, která má značný příslib pro snížení nadměrného pití, je prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP). MBRP je behaviorální intervence pro poruchu užívání návykových látek, která byla navržena tak, aby se zaměřila na zkušenosti s bažením a dalšími rizikovými faktory nadměrného pití. Na základě výsledků četných studií je MBRP v léčbě AUD proveditelný a účinný. Velikosti účinků MBRP však zůstávají malé a mnoho jedinců má potíže se zapojením do praktik všímavosti v rané fázi léčby. Existují předběžné důkazy, že kombinace neinvazivní formy mozkové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), může zlepšit zapojení do praxe všímavosti a vést k významnému snížení nadměrného pití po léčbě. Cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost intervence všímavosti + tDCS při snižování nadměrného pití a ovlivnění předpokládaných mechanismů změny chování u jedinců s AUD, kteří mají zájem omezit nadměrné pití. V navrhované studii bude výzkumný tým s doplňkovými odbornými znalostmi v léčbě AUD, intervencích založených na všímavosti, mozkové stimulaci a kognitivní neurovědě kombinovat sebe-reportáž, behaviorální a neurofyziologický sběr dat prostřednictvím elektroencefalografie (EEG) ke studiu psychologických a neurofyziologických mechanismů. o účinnosti léčby po nové, slibné intervenci, která kombinuje stimulaci mozku s tréninkem všímavosti. Předpokládá se, že intervence založená na všímavosti v kombinaci s aktivním tDCS povede k významnému snížení pití za den pití po 8 týdnech léčby a tato snížení budou zachována až 2 měsíce po léčbě. Dále bude účinek aktivního tDCS na nápoje za den pití při 2měsíčním sledování zprostředkován větší všímavostí, větší inhibiční kontrolou a snížením bažení a negativního vlivu během léčby a při hodnocení po léčbě. Přibližně 86 jedinců splňujících kritéria pro AUD bude náhodně přiděleno k 8 relacím buď MBRP v kombinaci s aktivním tDCS (proud až 2,0 miliampérů) nebo MBRP v kombinaci s falešnou kontrolou tDCS (bez proudu). Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost (Primary Aim) a psychologické a neurofyziologické mechanismy účinnosti léčby pomocí behaviorálních měření a EEG (Secondary Aim). Kromě řešení otázky, zda přidání aktivního tDCS k MBRP zvyšuje účinnost, bude dále zkoumat otázky mechanismů neurofyziologické a behaviorální léčby, aby bylo možné lépe informovat o návrhu budoucí velké studie účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zájem o snížení pití alkoholu
  2. pravák

Kritéria vyloučení:

  1. celoživotní diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo současné poruchy užívání jiných látek než nikotinu nebo marihuany
  2. kardiostimulátor
  3. implantovatelný defibrilátor
  4. kovové předměty v horní části těla, které by mohly interferovat s tDCS, nebo které tDCS mohou narušovat jejich funkci, včetně kovových destiček, šroubů a protetiky v hlavě, některých starších tetování a permanentního make-upu s použitím inkoustů obsahujících kov, klipů na aneuryzma, nervových stimulátorů jakéhokoli druhu, ušní implantáty, inzulínové pumpy, infuzní zařízení pro léky a zubní přístroje
  5. pro ženy, těhotné nebo pokoušející se otěhotnět
  6. anamnéza záchvatů nebo záchvatové poruchy
  7. alergický na latex, gumu, vodivé médium, jako je fyziologický roztok nebo elektrodový gel
  8. pokud je přiřazen k aktivnímu tDCS a není schopen tolerovat 1,5 mA tDCS během základní stimulační relace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní stimulace s všímavostí
Stimulace mozku s prevencí relapsu založenou na všímavosti. Léčebná sezení budou trvat 2 hodiny po 8 sezeních, přičemž prvních 30 minut sestává z transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s proudem nastaveným na 2,0 miliampéry (mA) a řízené meditační praxe.
Účastníci se budou účastnit týdenních nebo dvakrát týdně intervenčních sezení skupinové prevence relapsu založené na všímavosti (MBRP) + transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po dobu až osmi týdnů. Všichni účastníci obdrží 8 dvouhodinových relací MBRP + tDCS, bez ohledu na rozvrh skupiny. Subjekty dostanou 30 minut buď aktivní nebo falešné stimulace tDCS, v závislosti na jejich skupinovém zařazení. Po tDCS budou sezení zahrnovat diskuse o všímavosti jako prostředku k vyrovnání se s touhou, kognicemi a emocemi, cvičení rolí a cvičení všímavosti.
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace mozku všímavostí
Stimulace mozku s prevencí relapsu založenou na všímavosti. Léčebné sezení bude trvat 2 hodiny po 8 sezeních, přičemž prvních 30 minut bude sestávat z transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s proudem nastaveným tak, aby se zvýšil na 2,0 miliampéry (mA) a poté se snížil na 0,0 mA az řízené meditační praxe.
Účastníci se budou účastnit týdenních nebo dvakrát týdně intervenčních sezení skupinové prevence relapsu založené na všímavosti (MBRP) + transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po dobu až osmi týdnů. Všichni účastníci obdrží 8 dvouhodinových relací MBRP + tDCS, bez ohledu na rozvrh skupiny. Subjekty dostanou 30 minut buď aktivní nebo falešné stimulace tDCS, v závislosti na jejich skupinovém zařazení. Po tDCS budou sezení zahrnovat diskuse o všímavosti jako prostředku k vyrovnání se s touhou, kognicemi a emocemi, cvičení rolí a cvičení všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: Doléčení a 2měsíční sledování
Formulář 90 bude použit k odvození odhadů primárního výsledku: nápoje (standardní nápoj = 14 gramů čistého alkoholu) za den pití.
Doléčení a 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Doléčení a 2měsíční sledování
Formulář 90 bude použit k odvození odhadů sekundárního výsledku: procento dnů těžkého pití, kde je těžké pití definováno jako 4+ nápoje při příležitosti pro ženy a 5+ nápojů při příležitosti pro muže.
Doléčení a 2měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita podnětu při hodnocení po léčbě
Časové okno: Doléčování
K měření reaktivity vodítka na alkohol použijí vyšetřovatelé úkol s vizuální prezentací vodítek. Účastníci si prohlédnou obrázky nápojů obsahujících alkohol a neutrální obrázky z International Affective Pictures Series (IAPS)118 az webu. Alkoholové a neutrální obrázky budou přizpůsobeny z hlediska barvy a složitosti, jakož i dalších potenciálně důležitých zmatků (např. přítomnost lidí). Vyšetřovatelé budou zkoumat odezvy na přibližně 100 pokusů, každý z alkoholových obrázků a kontrolních obrázků v designu smíšené události (~15 minut), aby se snížila předvídatelnost typu obrázku. Po zhlédnutí obrázků účastníci hlásili touhu po alkoholu na stupnici od 1 do 9 (1=žádná touha, 9=extrémní bažení), přičemž vyšší skóre značilo horší výsledky.
Doléčování
Snížení self-reported bažení
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Samostatně hlášená touha bude měřena pomocí Penn Alcohol Craving Scale (škála od 0 do 5 s vyšším skóre značí horší výsledek = větší bažení), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 měsíce po léčbě
Zlepšení inhibiční kontroly
Časové okno: Doléčování
K prozkoumání inhibiční kontroly použijí vyšetřovatelé úlohu Stop Signal, ve které účastníci posuzují zleva doprava směr šipky zobrazené na obrazovce. U každého pokusu se na 500 ms objeví kroužek, po kterém bude následovat šipka směřující doleva nebo doprava po dobu až 1 sekundy a mezi 500 ms až 2500 ms interval mezi pokusy s chvěním, aby se omezily předvídavé reakce. Přibližně 25 % pokusů budou „zastavovací pokusy“ s tónem, který bude účastníkům signalizovat, aby potlačili aktuální reakci. Toto načasování tónu je dynamicky upravováno tak, aby byla zajištěna úspěšná inhibice přibližně u 50 % pokusů. K dispozici bude 240 pokusů v 6 blocích (~10 minut). Inhibiční kontrola se měří reakční dobou stop signálu.
Doléčování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé data zpřístupní veřejnosti vzhledem k tomu, že se bude jednat o jedinečný soubor dat, který umožní nejen další zkoumání výzkumníkům zabývajícím se alkoholem, ale také umožní vývoj metod širší výzkumné komunitě. Vyšetřovatelé plánují zpřístupnit data veřejnosti, jakmile budou primární rukopisy popisující hlavní zjištění studie přijaty k publikaci. Anonymizovaná a předem zpracovaná EEG data, stejně jako deidentifikovaná behaviorální a dotazníková data budou sdílena s vyšetřovateli z institucí s Federal Wide Assurance; všichni vyšetřovatelé, se kterými jsou data sdílena, budou zahrnuti do výroční zprávy o pokroku. Aby byla zajištěna dostupnost souboru dat, budou v publikacích dat shromážděných v rámci tohoto grantu uvedeny pokyny pro získání souboru dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

3
Předplatit