尾側ブロックは乳児の尿道下裂修復後の尿道皮膚瘻形成の発生率を増加させるか?
2024年6月28日 更新者：University of Colorado, Denver
尾側ブロックは乳児の尿道下裂修復後の尿道皮膚瘻形成の発生率を増加させるか?多施設前向きランダム化試験。
これは、尾側ブロックが陰茎神経ブロックと比較して、遠位または中間体幹尿道下裂の修復後の尿道皮膚瘻の発生率を増加させるかどうかを決定するために、Pediatric Regional Anesthesia Network の研究サイトを通じて実施された前向き無作為化多施設非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
尿道下裂修復後の尾側ブロックと尿道皮膚瘻との間に関連があるかどうかについて、小規模なレトロスペクティブ シリーズが矛盾しています。 尾部ブロックの最も一般的な代替手段は、陰茎神経ブロックです。 調査員は、次の仮説をテストします。
陰茎神経ブロックと比較して、尾部麻酔による単一段階の尿道下裂修復後の尿道皮膚瘻形成の発生率に差はありません。
治験責任医師は、被験者が術後鎮痛を提供するために尾部ブロックまたは陰茎神経ブロックのいずれかを受ける前向き無作為化制御デザインを使用します。 外耳道の解剖学は、検証済みの採点システムである HOPE (尿道下裂客観的陰茎評価) スコアに従って、麻酔をかけられた子供の泌尿器科医によって等級付けされます。 合計スコアと個々のコンポーネント スコアの両方が記録されます。 手術中の泌尿器科医は、術後約 12 週間の術後訪問時に瘻孔の有無を判断し、その後 6 か月と 12 か月で再度フォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Pediatric Regional Anesthesia Network 参加センターの 1 つで一次一次修復を受けている体幹中部または遠位尿道下裂の乳児/子供。
除外基準:
- 以前の尿道下裂手術、
- 近位または陰嚢の尿道下裂、
- 異常な尾部の解剖学または脊椎関節症、
- チアノーゼ性先天性心疾患、
- ブロック注射部位の感染または発疹。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：尾側ブロック
患者は、0.2％ロピバカイン0.75〜1ml / kgで尾部ブロックを受けます。
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この腕の患者は、ロピバカインによる尾部ブロックを受けます
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アクティブコンパレータ：陰茎神経ブロック
患者は、最大0.75ml/kgの0.25%ブピバカインで陰茎背神経ブロックを受ける。
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この腕の患者は、ブピバカインによる陰茎ブロックを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿道皮膚瘻の発生率
時間枠：1年
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-手術後1年までの術後訪問時の尿道皮膚瘻の存在。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尾側ブロックの効果の程度
時間枠：術後の麻酔管理室 (PACU) に到着してから 1 時間後
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ブロックは、成功、おそらく成功、おそらく失敗、または失敗のスケールを使用して有効性を評価します。
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術後の麻酔管理室 (PACU) に到着してから 1 時間後
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痛みの程度
時間枠：術後PACU到着1時間後
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患者は、PACUに到着してから1時間後に、修正されたFLACCスコア（顔、脚、活動、泣き声、慰め）を使用して決定された痛みのスコアを取得します
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術後PACU到着1時間後
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追加の鎮痛剤の必要性
時間枠：術後PACU到着1時間後
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術後最初の1時間でのオピオイドの投与が決定されます
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術後PACU到着1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Megan Brockel, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (推定)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-2343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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