Øker kaudal blokkering forekomsten av uretrokutan fisteldannelse etter reparasjon av hypospadier hos spedbarn?
Øker kaudal blokkering forekomsten av uretrokutan fisteldannelse etter reparasjon av hypospadier hos spedbarn? En multisenter prospektiv randomisert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små retrospektive serier er i konflikt om det er en sammenheng mellom kaudal blokkering og uretrokutane fistler etter reparasjon av hypospadi. Det vanligste alternativet til kaudal blokade er en penis nerveblokk. Etterforskerne vil teste følgende hypotese:
Det er ingen forskjell i forekomsten av uretrokutan fisteldannelse etter reparasjon av hypospadia i ett trinn med kaudal anestesi sammenlignet med nerveblokk i penis.
Etterforskerne vil bruke et prospektivt randomisert kontrollert design der forsøkspersonene vil motta enten en kaudal blokkering eller en penis nerveblokk for å gi postoperativ analgesi. Kjøttets anatomi vil bli gradert av urologen i det bedøvede barnet i henhold til HOPE (Hypospadias Objective Penile Evaluation), et validert skåringssystem. Både totalpoengsummen og individuelle komponentpoeng vil bli registrert. Operatørurologen vil fastslå tilstedeværelse eller fravær av en fistel ved det postoperative besøket ca. 12 uker etter operasjonen, med påfølgende oppfølging etter 6 måneder og igjen etter 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn/barn med midtskaft eller distale hypospadier som gjennomgår primær enkeltfasereparasjon i et av de deltakende sentrene for Pediatric Regional Anesthesia Network.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hypospadikirurgi,
- proksimal eller penoskrotal hypospadi,
- unormal kaudal anatomi eller spinal dysrafi,
- cyanotisk medfødt hjertesykdom,
- infeksjon eller utslett på blokkinjeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal blokk
Pasienter vil få en kaudal blokkering med 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivakain.
|
Pasienter i denne armen vil få en kaudal blokkering med ropivakain
|
|
Aktiv komparator: Penis nerveblokk
Pasienter vil få en dorsal penis nerveblokk med opptil 0,75 ml/kg 0,25 % bupivakain.
|
Pasienter i denne armen vil få en penisblokk med bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uretrokutan fistel
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse av en uretrokutan fistel ved postoperativt besøk inntil 1 år etter operasjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av effekt av kaudal blokkering
Tidsramme: 1 time etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) etter operasjonen
|
Blokker vil bli vurdert for effektivitet ved å bruke følgende skala: Vellykket, Sannsynligvis vellykket, Sannsynligvis mislyktes eller mislyktes.
|
1 time etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) etter operasjonen
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 1 time etter ankomst i PACU etter operasjonen
|
Pasienter vil få smerteskåre bestemt ved å bruke den modifiserte FLACC-skåren (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) 1 time etter ankomst til PACU
|
1 time etter ankomst i PACU etter operasjonen
|
|
Behov for supplerende analgetika
Tidsramme: 1 time etter ankomst i PACU etter operasjonen
|
Administrering av opioid i den første postoperative timen vil bli bestemt
|
1 time etter ankomst i PACU etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Penile sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Fistel
- Hypospadier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 15-2343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .