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Erhöht die kaudale Blockade die Inzidenz einer urethrokutanen Fistelbildung nach Hypospadie-Reparatur bei Säuglingen?

28. Juni 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Erhöht die kaudale Blockade die Inzidenz einer urethrokutanen Fistelbildung nach Hypospadie-Reparatur bei Säuglingen? Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie, die von den Studienzentren des Pediatric Regional Anästhesienetzwerks durchgeführt wurde, um festzustellen, ob die kaudale Blockade die Inzidenz von urethrokutanen Fisteln nach der Reparatur einer distalen oder mittleren Hypospadie im Vergleich zu einer Penisnervenblockade erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleine retrospektive Serien sind in Konflikt darüber, ob es einen Zusammenhang zwischen kaudaler Blockade und urethrokutanen Fisteln nach Hypospadie-Reparatur gibt. Die häufigste Alternative zur kaudalen Blockade ist eine penile Nervenblockade. Die Ermittler testen die folgende Hypothese:

Es gibt keinen Unterschied in der Inzidenz einer urethrokutanen Fistelbildung nach einer einstufigen Hypospadie-Reparatur mit kaudaler Anästhesie im Vergleich zu einer penilen Nervenblockade.

Die Ermittler werden ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden, bei dem die Probanden entweder eine kaudale Blockade oder eine penile Nervenblockade erhalten, um eine postoperative Analgesie bereitzustellen. Die Meatusanatomie wird vom Urologen des anästhesierten Kindes nach dem HOPE-Score (Hypospadias Objective Penile Evaluation), einem validierten Bewertungssystem, bewertet. Es werden sowohl die Gesamtpunktzahl als auch die Einzelpunktzahlen erfasst. Der operierende Urologe wird das Vorhandensein oder Fehlen einer Fistel beim postoperativen Besuch etwa 12 Wochen nach der Operation feststellen, mit anschließender Nachsorge nach 6 Monaten und erneut nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge/Kinder mit Mittelschaft- oder distaler Hypospadie, die sich einer primären einzeitigen Reparatur in einem der teilnehmenden Zentren des Pädiatrischen Regionalanästhesie-Netzwerks unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Hypospadie-Operation,
  • proximale oder penoskrotale Hypospadie,
  • abnorme kaudale Anatomie oder spinale Dysraphie,
  • angeborener zyanotischer Herzfehler,
  • Infektion oder Hautausschlag an der Blockinjektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaudaler Block
Die Patienten erhalten eine kaudale Blockade mit 0,75-1 ml/kg 0,2 % Ropivacain.
Arzneimittel: Schwanzblockade mit Ropivacain
Patienten in diesem Arm erhalten eine kaudale Blockade mit Ropivacain
Aktiver Komparator: Penis-Nervenblockade
Die Patienten erhalten eine dorsale penile Nervenblockade mit bis zu 0,75 ml/kg 0,25 % Bupivacain.
Arzneimittel: penile Nervenblockade mit Bupivacain
Patienten in diesem Arm erhalten eine Penisblockade mit Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von urethrokutanen Fisteln
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein einer urethrokutanen Fistel beim postoperativen Besuch bis zu 1 Jahr nach der Operation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Wirksamkeit der kaudalen Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation
Die Blockaden werden anhand der folgenden Skala nach Wirksamkeit bewertet: Erfolgreich, Wahrscheinlich erfolgreich, Wahrscheinlich fehlgeschlagen oder Nicht bestanden.
1 Stunde nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation
Schmerzgrad
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ankunft in der postoperativen PACU
Die Schmerzwerte der Patienten werden 1 Stunde nach Ankunft in der PACU anhand des modifizierten FLACC-Scores (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) bestimmt
1 Stunde nach Ankunft in der postoperativen PACU
Bedarf an zusätzlichen Analgetika
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ankunft in der postoperativen PACU
Die Verabreichung von Opioiden in der ersten postoperativen Stunde wird festgelegt
1 Stunde nach Ankunft in der postoperativen PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University of Michigan
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
University of Mississippi Medical Center
Children's National Health System
Children's Medical Center of Dallas/UT Southwestern

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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