Ökar kaudal blockering förekomsten av uretrokutan fistelbildning efter reparation av hypospadi hos spädbarn?
Ökar kaudal blockering förekomsten av uretrokutan fistelbildning efter reparation av hypospadi hos spädbarn? En multicenter prospektiv randomiserad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små retrospektiva serier är i konflikt om huruvida det finns ett samband mellan kaudal blockering och uretrokutana fistlar efter hypospadireparation. Det vanligaste alternativet till kaudal blockad är en nervblockad i penis. Utredarna kommer att testa följande hypotes:
Det finns ingen skillnad i förekomsten av uretrokutan fistelbildning efter enstegsreparation av hypospadi med kaudal anestesi jämfört med nervblockad i penis.
Utredarna kommer att använda en prospektiv randomiserad kontrollerad design där försökspersonerna kommer att få antingen ett kaudalt block eller ett penisnervblock för att ge postoperativ analgesi. Köttets anatomi kommer att bedömas av urologen hos det bedövade barnet enligt HOPE-poängen (Hypospadias Objective Penile Evaluation), ett validerat poängsystem. Både totalpoängen och de individuella komponentpoängen kommer att registreras. Operationsurologen kommer att fastställa närvaron eller frånvaron av en fistel vid det postoperativa besöket cirka 12 veckor efter operationen, med efterföljande uppföljning efter 6 månader och igen efter 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn/barn med mellanskaft eller distal hypospadi som genomgår primär enstegsreparation i ett av de deltagande centren för Pediatric Regional Anesthesia Network.
Exklusions kriterier:
- tidigare hypospadikirurgi,
- proximal eller penoskrotal hypospadi,
- onormal kaudal anatomi eller spinal dysraphism,
- cyanotisk medfödd hjärtsjukdom,
- infektion eller utslag på det blockerade injektionsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stjärtblock
Patienterna kommer att få en kaudal blockering med 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivakain.
|
Patienter i denna arm kommer att få ett kaudalt block med ropivakain
|
|
Aktiv komparator: Penis nervblockad
Patienterna kommer att få en dorsal penis nervblockad med upp till 0,75 ml/kg 0,25 % bupivakain.
|
Patienter i denna arm kommer att få en penisblockad med bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av uretrokutan fistel
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av en uretrokutan fistel vid postoperativt besök upp till 1 år efter operationen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av effektivitet av kaudalt block
Tidsram: 1 timme efter ankomst till Post Anesthesia Care Unit (PACU) efter operation
|
Block kommer att bedömas för effektivitet med hjälp av följande skala: Framgångsrik, Sannolikt framgångsrik, Sannolikt misslyckad eller misslyckad.
|
1 timme efter ankomst till Post Anesthesia Care Unit (PACU) efter operation
|
|
Grad av smärta
Tidsram: 1 timme efter ankomst till PACU efter operationen
|
Patienterna kommer att få smärtpoäng bestämda med den modifierade FLACC-poängen (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) 1 timme efter ankomst till PACU
|
1 timme efter ankomst till PACU efter operationen
|
|
Behov av kompletterande analgetika
Tidsram: 1 timme efter ankomst till PACU efter operationen
|
Administrering av opioid under den första postoperativa timmen kommer att fastställas
|
1 timme efter ankomst till PACU efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Penissjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Fistel
- Hypospadi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 15-2343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .